근위 좌하행 관상동맥(LAD) 병변이 있는 환자의 Nordic-Baltic 관상동맥재관류술 연구. (NOBLE-LAD)
근위 좌하행 관상동맥(LAD) 병변이 있는 환자의 장기 관상동맥 혈관재생술 결과 개선을 위한 Nordic-Baltic Heart Team 이니셔티브. 고귀한 젊은이
연구 개요
상세 설명
장기 생존과 삶의 질을 최적화하기 위해 pLAD 병변을 포함하는 안정적이거나 안정화된 관상동맥 질환이 있는 수술 가능한 1-VD 환자를 어떻게 치료해야 하는지는 명확하지 않습니다.
최근 유럽 지침에 따르면 중요한 pLAD 질병은 PCI 또는 CABG로 치료할 수 있습니다. 이 권장 사항은 무작위 및 비 무작위 환자 1.210명과 1.952명을 포함한 두 가지 메타 분석을 기반으로 합니다. 일반적으로 환자들은 4~5년 동안 추적관찰되었다. 분석 결과 비슷한 비율의 사망률, MI 및 뇌졸중이 보고되었지만 PCI 이후 더 많은 반복 재관류화가 보고되었습니다. 129명의 환자를 포함한 1건의 연구만이 5년 이상의 추적 조사를 제공했습니다. 따라서 pLAD 질환에서 PCI 대 외과적 재혈관화의 장기적 효과에 대한 문서는 제한적입니다.
미국의 2014년 관상 동맥 재관류술 가이드라인에서는 고립성 근위부 LAD 협착증 환자의 생존율 향상을 위해 CABG를 권장합니다. CABG
10년, 20년, 30년 후 혈관 조영술의 90% LIMA 개통률은 잘 설명되어 있으며 외과적 혈관재생술의 생존 이점을 암시합니다.
따라서 pLAD 병변이 있는 1-VD 환자에서 CABG LIMA-to-LAD 대 PCI 비교에 대한 과학적 배경이 있습니다.
입증된 기대치:
- PCI는 단기적인 삶의 질 측면에서 바이패스 방식보다 우수하다.
- 오프 펌프 LIMA-to-LAD는 장기적인 모든 원인 사망률과 관련하여 PCI보다 우수합니다.
- 장기(≥10년) 추적 관찰은 관상 동맥 재생술 전략을 평가하는 데 필수적입니다.
- 결과는 병변의 복잡성, 당뇨병 및 성별에 따라 달라질 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9100
- Aalborg University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
Heart Team의 치료 결정
안정형 관상동맥질환 또는 안정형 불안정 협심증/NSTEMI 또는 무증상 허혈 근위부 LAD(pLAD) 협착증이 있는 1-VD 환자
제외 기준:
24시간 이내의 ST 상승 심근경색. 예상 생존
심각한 LM 질환. 이전 CABG. 3개월 이내 PCI. 중대한 판막 심장 질환. 투석 중 신부전 조기 무력화 뇌졸중 이중 항혈소판 요법에 대한 상대적 또는 절대적 금기. 연구 치료제와 관련된 알레르기. 연령 < 18세. 필요한 정보를 연구하고 동의가 차선책이거나 불가능합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경피적 관상동맥 중재술(PCI)
현재, 풍선 및 약물 용출 스텐트를 사용하는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 근위부 LAD 병변의 치료를 위한 선택 치료입니다.
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PCI에 의한 LAD 병변의 재혈관화
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실험적: 관상동맥우회술(CABG)
관상 동맥 우회로 이식술은 근위부 LAD 병변의 치료에 대한 우수한 장기 결과가 기록된 잘 확립된 치료법입니다.
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CABG에 의한 LAD 병변의 재혈관화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 10 년
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모든 원인의 죽음
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10 년
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삶의 질
기간: 일년
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SF 12 및 시애틀 협심증 질문자
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일년
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MACCE
기간: 일년
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주요 심장 및 뇌 이상반응(심근경색, 뇌졸중, 혈관재개통, 사망)
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인의 죽음
기간: 1, 2, 3, 5, 10년
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모든 원인의 죽음
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1, 2, 3, 5, 10년
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심장사
기간: 1, 2, 3, 5, 10년
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심장병의 죽음
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1, 2, 3, 5, 10년
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자연 심근 경색
기간: 1, 2, 3, 5, 10년
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제1형 심근경색
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1, 2, 3, 5, 10년
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시술관련 심근경색
기간: 1, 2, 3, 5, 10년
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PCI 또는 CABG와 관련된 심근경색
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1, 2, 3, 5, 10년
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주요 뇌졸중, 경미한 뇌졸중 및 알 뇌졸중
기간: 1, 2, 3, 5, 10년
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VARC 정의에 의한 스트로크
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1, 2, 3, 5, 10년
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협심증
기간: 1, 2, 3, 5, 10년
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CCS 협심증 클래스
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1, 2, 3, 5, 10년
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심장 마비
기간: 1, 2, 3, 5, 10년
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NYHA 클래스
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1, 2, 3, 5, 10년
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스텐트 혈전증
기간: 1, 2, 3, 5, 10년
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ARC 정의 스텐트 혈전증
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1, 2, 3, 5, 10년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leif Thuesen, MD, Department of Cardiology, Aalborg University Hospital
- 수석 연구원: Jan Jesper Andreasen, Prof, Department of Cardiothoracic Surgery, Aalborg University Hospital
- 연구 의자: Peter Sogaard, Prof, Department of Cardiology, aaalborg University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- NOBLE-LAD_Protocol version 3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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