Nordisk-baltisk koronar revaskulariseringsundersøgelse hos patienter med proximal venstre nedadgående koronararterie (LAD) læsion. (NOBLE-LAD)
Nordic-Baltic Heart Team Initiative for Improved Long-term Coronary Artery Revaskularization Outcome in Patients With Proximal Left Descending Coronary Artery (LAD) læsion. ÆDEL DRENG
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er ikke klart, hvordan operable 1-VD-patienter med stabil eller stabiliseret koronararteriesygdom, der involverer en pLAD-læsion, skal behandles for at optimere langsigtet overlevelse og livskvalitet.
Ifølge nyere europæiske retningslinjer kan signifikant pLAD-sygdom behandles med PCI eller CABG. Denne anbefaling er baseret på to metaanalyser, herunder 1.210 og 1.952 randomiserede og ikke-randomiserede patienter. Generelt blev patienterne fulgt i 4-5 år. Analyserne rapporterede lignende dødelighedsrater, MI og slagtilfælde, men flere gentagne revaskulariseringer efter PCI. Kun én undersøgelse med 129 patienter gav mere end 5 års opfølgning. Der er således begrænset dokumentation for langtidseffekt af PCI vs. kirurgisk re-vaskularisering ved pLAD sygdom.
De amerikanske retningslinjer for koronar revaskularisering fra 2014 anbefaler CABG for forbedret overlevelse hos patienter med solitær proksimal LAD-stenose. CABG
Den angiografiske 90 % LIMA-gennemsigtighedsrate efter 1, 2 og 3 årtier er velbeskrevet og tyder på en overlevelsesfordel ved kirurgisk revaskularisering.
Derfor er der videnskabelig baggrund for en CABG LIMA-til-LAD vs. PCI sammenligning hos 1-VD patienter med en pLAD læsion.
Underbyggede forventninger:
- PCI er overlegen i forhold til bypass-drift med hensyn til kortsigtet livskvalitet.
- Off-pumpe LIMA-to-LAD er PCI overlegen med hensyn til langsigtet dødelighed af alle årsager.
- Langsigtet (≥10-årig) opfølgning er afgørende for at evaluere koronare revaskulariseringsstrategier.
- Resultatet kan være afhængig af læsionens kompleksitet, diabetes og køn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9100
- Aalborg University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Hjerteteamets beslutning om behandling
1-VD patienter med stabil koronararteriesygdom eller stabiliseret ustabil angina pectoris/NSTEMI eller stille iskæmi Proksimal LAD (pLAD) stenose (>90 % ved visuel vurdering eller FFR
Ekskluderingskriterier:
ST-elevation myokardieinfarkt inden for 24 timer. Forventet overlevelse
Betydelig LM-sygdom. Tidligere CABG. PCI inden for 3 måneder. Betydelig hjerteklapsygdom. Nyresvigt ved dialyse Tidligere invaliderende slagtilfælde Relativ eller absolut kontraindikation til dobbelt trombocythæmmende behandling. Allergi relevant for undersøgelsesbehandlingerne. Alder < 18 år. Undersøg påkrævet information og samtykke suboptimalt eller umuligt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Perkutan koronar intervention (PCI)
I øjeblikket er perkutan koronar intervention (PCI) ved hjælp af ballon- og lægemiddeleluerende stenter den foretrukne behandling til behandling af en proksimal LAD-læsion.
|
Revaskularisering af LAD-læsion ved PCI
|
|
Eksperimentel: Koronararterie bypass grafting (CABG)
Koronararterie bypasstransplantation er en veletableret behandling med dokumenteret fremragende langsigtede resultater til behandling af proksimal LAD læsion.
|
Revaskularisering af LAD-læsion med CABG
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 10 år
|
Død af enhver årsag
|
10 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Af SF 12 og Seatle Angina Questionaire
|
1 år
|
|
MACCE
Tidsramme: 1 år
|
Større hjerte- og cerebrale bivirkninger (myokardieinfarkt, slagtilfælde, revaskularisering, død)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død af alle årsager
Tidsramme: 1, 2, 3, 5 og 10 år
|
Død af enhver årsag
|
1, 2, 3, 5 og 10 år
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 1, 2, 3, 5 og 10 år
|
Død af hjertesygdom
|
1, 2, 3, 5 og 10 år
|
|
Spontan myokardieinfarkt
Tidsramme: 1, 2, 3, 5 og 10 år
|
Type 1 myokardieinfarkt
|
1, 2, 3, 5 og 10 år
|
|
Procedurerelateret myokardieinfarkt
Tidsramme: 1, 2, 3, 5 og 10 år
|
Myokardieinfarkt relateret til PCI eller CABG
|
1, 2, 3, 5 og 10 år
|
|
Større slagtilfælde, mindre slagtilfælde og al slagtilfælde
Tidsramme: 1, 2, 3, 5 og 10 år
|
Slagtilfælde efter VARC definition
|
1, 2, 3, 5 og 10 år
|
|
Angina
Tidsramme: 1, 2, 3, 5 og 10 år
|
CCS angina klasse
|
1, 2, 3, 5 og 10 år
|
|
Hjertefejl
Tidsramme: 1, 2, 3, 5 og 10 år
|
NYHA klasse
|
1, 2, 3, 5 og 10 år
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 1, 2, 3, 5 og 10 år
|
ARC-defineret stenttrombose
|
1, 2, 3, 5 og 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leif Thuesen, MD, Department of Cardiology, Aalborg University Hospital
- Ledende efterforsker: Jan Jesper Andreasen, Prof, Department of Cardiothoracic Surgery, Aalborg University Hospital
- Studiestol: Peter Sogaard, Prof, Department of Cardiology, aaalborg University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NOBLE-LAD_Protocol version 3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .