Nordisch-baltische Koronarrevaskularisierungsstudie bei Patienten mit Läsion der proximalen linken absteigenden Koronararterie (LAD). (NOBLE-LAD)
Die Nordic-Baltic Heart Team-Initiative für ein verbessertes langfristiges Ergebnis der Koronararterienrevaskularisierung bei Patienten mit einer Läsion der proximalen linken absteigenden Koronararterie (LAD). EDLER JUNGE
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist nicht klar, wie operable 1-VD-Patienten mit stabiler oder stabilisierter koronarer Herzkrankheit mit einer pLAD-Läsion behandelt werden sollten, um das Langzeitüberleben und die Lebensqualität zu optimieren.
Gemäß neueren europäischen Richtlinien kann eine signifikante pLAD-Erkrankung durch PCI oder durch CABG behandelt werden. Diese Empfehlung basiert auf zwei Metaanalysen mit 1.210 und 1.952 randomisierten und nicht randomisierten Patienten. Im Allgemeinen wurden die Patienten 4-5 Jahre lang beobachtet. Die Analysen zeigten ähnliche Mortalitäts-, Myokardinfarkt- und Schlaganfallraten, aber mehr wiederholte Revaskularisierungen nach PCI. Nur eine Studie mit 129 Patienten lieferte eine Nachbeobachtungszeit von mehr als 5 Jahren. Daher gibt es nur begrenzte Dokumentation für die Langzeitwirkung von PCI gegenüber chirurgischer Revaskularisierung bei pLAD-Erkrankung.
Die amerikanischen Leitlinien von 2014 zur koronaren Revaskularisation empfehlen CABG für ein verbessertes Überleben bei Patienten mit solitärer proximaler LAD-Stenose. CABG
Die angiographische 90 % LIMA-Offenheitsrate nach 1, 2 und 3 Dekaden ist gut beschrieben und deutet auf einen Überlebensvorteil der chirurgischen Revaskularisation hin.
Daher gibt es einen wissenschaftlichen Hintergrund für einen CABG-LIMA-zu-LAD- vs. PCI-Vergleich bei 1-VD-Patienten mit einer pLAD-Läsion.
Begründete Erwartungen:
- Hinsichtlich der kurzfristigen Lebensqualität ist die PCI der Bypass-Operation überlegen.
- Off-Pump LIMA-to-LAD ist der PCI hinsichtlich der langfristigen Gesamtmortalität überlegen.
- Eine langfristige Nachsorge (≥ 10 Jahre) ist unerlässlich, um Strategien zur koronaren Revaskularisierung zu bewerten.
- Das Ergebnis kann von der Komplexität der Läsion, Diabetes und Geschlecht abhängen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aalborg, Dänemark, 9100
- Aalborg University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Entscheidung des Herzteams über die Behandlung
1-VD-Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit oder stabilisierter instabiler Angina pectoris/NSTEMI oder stiller Ischämie Proximale LAD (pLAD)-Stenose (> 90 % durch visuelle Beurteilung oder FFR
Ausschlusskriterien:
ST-Hebungsinfarkt innerhalb von 24 Stunden. Erwartetes Überleben
Signifikante LM-Erkrankung. Früher CABG. PCI innerhalb von 3 Monaten. Signifikante Herzklappenerkrankung. Dialysepflichtige Niereninsuffizienz Früherer Schlaganfall mit Behinderung Relative oder absolute Kontraindikation für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung. Für die Studienbehandlungen relevante Allergie. Alter < 18 Jahre. Studieren erforderlicher Informationen und Einwilligung suboptimal oder unmöglich.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Perkutane Koronarintervention (PCI)
Derzeit ist die perkutane Koronarintervention (PCI) unter Verwendung von Ballon- und medikamentenfreisetzenden Stents die Behandlung der Wahl für die Behandlung einer proximalen LAD-Läsion.
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Revaskularisierung einer LAD-Läsion durch PCI
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Experimental: Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
Koronararterien-Bypass-Operation ist eine gut etablierte Behandlung mit dokumentierten hervorragenden Langzeitergebnissen für die Behandlung von proximalen LAD-Läsionen.
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Revaskularisierung einer LAD-Läsion durch CABG
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 10 Jahre
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Tod jeglicher Ursache
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10 Jahre
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Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Von SF 12 und Seattle Angina Questionaire
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1 Jahr
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MACCE
Zeitfenster: 1 Jahr
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Schwerwiegende kardiale und zerebrale unerwünschte Ereignisse (Myokardinfarkt, Schlaganfall, Revaskularisation, Tod)
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 1, 2, 3, 5 und 10 Jahre
|
Tod jeglicher Ursache
|
1, 2, 3, 5 und 10 Jahre
|
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Herztod
Zeitfenster: 1, 2, 3, 5 und 10 Jahre
|
Tod durch Herzkrankheit
|
1, 2, 3, 5 und 10 Jahre
|
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Spontaner Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1, 2, 3, 5 und 10 Jahre
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Myokardinfarkt Typ 1
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1, 2, 3, 5 und 10 Jahre
|
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Verfahrensbedingter Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1, 2, 3, 5 und 10 Jahre
|
Myokardinfarkt im Zusammenhang mit PCI oder CABG
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1, 2, 3, 5 und 10 Jahre
|
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Major Schlaganfall, Minor Schlaganfall und Al Schlaganfall
Zeitfenster: 1, 2, 3, 5 und 10 Jahre
|
Strich nach VARC-Definition
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1, 2, 3, 5 und 10 Jahre
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Angina
Zeitfenster: 1, 2, 3, 5 und 10 Jahre
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CCS-Angina-Klasse
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1, 2, 3, 5 und 10 Jahre
|
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Herzfehler
Zeitfenster: 1, 2, 3, 5 und 10 Jahre
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NYHA-Klasse
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1, 2, 3, 5 und 10 Jahre
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Stent-Thrombose
Zeitfenster: 1, 2, 3, 5 und 10 Jahre
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ARC-definierte Stentthrombose
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1, 2, 3, 5 und 10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Leif Thuesen, MD, Department of Cardiology, Aalborg University Hospital
- Hauptermittler: Jan Jesper Andreasen, Prof, Department of Cardiothoracic Surgery, Aalborg University Hospital
- Studienstuhl: Peter Sogaard, Prof, Department of Cardiology, aaalborg University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NOBLE-LAD_Protocol version 3
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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