Studie seversko-baltské koronární revaskularizace u pacientů s lézí proximální levé sestupné koronární artérie (LAD). (NOBLE-LAD)
The Nordic-Baltic Heart Team Initiative pro zlepšení dlouhodobého výsledku revaskularizace koronárních tepen u pacientů s lézí proximální levé sestupné věnčité tepny (LAD). VZNEŠENÝ CHLADEK
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Není jasné, jak by měli být operovatelní pacienti s 1-VD se stabilním nebo stabilizovaným onemocněním koronárních tepen zahrnující lézi pLAD léčeni, aby se optimalizovalo dlouhodobé přežití a kvalita života.
Podle současných evropských doporučení lze významné onemocnění pLAD léčit pomocí PCI nebo CABG. Toto doporučení je založeno na dvou metaanalýzách zahrnujících 1 210 a 1 952 randomizovaných a nerandomizovaných pacientů. Obecně byli pacienti sledováni po dobu 4-5 let. Analýzy uváděly podobnou míru mortality, IM a cévní mozkové příhody, ale více opakovaných revaskularizací po PCI. Pouze jedna studie zahrnující 129 pacientů poskytla více než 5leté sledování. Existuje tedy omezená dokumentace pro dlouhodobý účinek PCI vs. chirurgická revaskularizace u onemocnění pLAD.
Americká doporučení pro koronární revaskularizaci z roku 2014 doporučují CABG pro zlepšení přežití u pacientů se solitární proximální stenózou LAD. CABG
Angiografická míra průchodnosti 90% LIMA po 1, 2 a 3 dekádách je dobře popsána a naznačuje přínos chirurgické revaskularizace pro přežití.
Proto existuje vědecké zázemí pro srovnání CABG LIMA-to-LAD vs. PCI u pacientů s 1-VD s lézí pLAD.
Podložená očekávání:
- PCI je lepší než bypass, pokud jde o krátkodobou kvalitu života.
- LIMA-to-LAD bez pumpy je lepší než PCI, pokud jde o dlouhodobou mortalitu ze všech příčin.
- Pro hodnocení strategií koronární revaskularizace je zásadní dlouhodobé (≥10leté) sledování.
- Výsledek může záviset na složitosti léze, diabetu a pohlaví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9100
- Aalborg University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Rozhodnutí Heart Teamu o léčbě
Pacienti s 1-VD se stabilním onemocněním koronárních tepen nebo stabilizovanou nestabilní anginou pectoris/NSTEMI nebo tichou ischemií Proximální stenóza LAD (pLAD) (>90 % podle vizuálního posouzení nebo FFR
Kritéria vyloučení:
Infarkt myokardu s elevací ST do 24 hodin. Očekávané přežití
Významné onemocnění LM. Dřívější CABG. PCI do 3 měsíců. Významné chlopenní onemocnění srdce. Selhání ledvin na dialýze Dřívější invalidizující cévní mozková příhoda Relativní nebo absolutní kontraindikace duální protidestičkové terapie. Alergie relevantní pro studijní léčbu. Věk < 18 let. Požadované informace a souhlas studie nejsou optimální nebo nemožné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Perkutánní koronární intervence (PCI)
V současné době je léčbou volby pro léčbu proximální léze LAD perkutánní koronární intervence (PCI) s použitím balónkových a lékových stentů.
|
Revaskularizace léze LAD pomocí PCI
|
|
Experimentální: Bypass koronární tepny (CABG)
Koronární bypass je dobře zavedená léčba s dokumentovanými vynikajícími dlouhodobými výsledky při léčbě proximální léze LAD.
|
Revaskularizace léze LAD pomocí CABG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 10 let
|
Smrt z jakékoli příčiny
|
10 let
|
|
Kvalita života
Časové okno: 1 rok
|
Od SF 12 a Seatle Angina Questionaire
|
1 rok
|
|
MACCE
Časové okno: 1 rok
|
Závažné srdeční a mozkové nežádoucí příhody (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, revaskularizace, smrt)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 1, 2, 3, 5 a 10 let
|
Smrt z jakékoli příčiny
|
1, 2, 3, 5 a 10 let
|
|
Srdeční smrt
Časové okno: 1, 2, 3, 5 a 10 let
|
Smrt na srdeční onemocnění
|
1, 2, 3, 5 a 10 let
|
|
Spontánní infarkt myokardu
Časové okno: 1, 2, 3, 5 a 10 let
|
Infarkt myokardu 1. typu
|
1, 2, 3, 5 a 10 let
|
|
Infarkt myokardu související s výkonem
Časové okno: 1, 2, 3, 5 a 10 let
|
Infarkt myokardu související s PCI nebo CABG
|
1, 2, 3, 5 a 10 let
|
|
Velká mrtvice, menší mrtvice a al mrtvice
Časové okno: 1, 2, 3, 5 a 10 let
|
Zdvih podle definice VARC
|
1, 2, 3, 5 a 10 let
|
|
Angina
Časové okno: 1, 2, 3, 5 a 10 let
|
CCS třída anginy pectoris
|
1, 2, 3, 5 a 10 let
|
|
Srdeční selhání
Časové okno: 1, 2, 3, 5 a 10 let
|
Třída NYHA
|
1, 2, 3, 5 a 10 let
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: 1, 2, 3, 5 a 10 let
|
Trombóza stentu podle ARC
|
1, 2, 3, 5 a 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leif Thuesen, MD, Department of Cardiology, Aalborg University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Jesper Andreasen, Prof, Department of Cardiothoracic Surgery, Aalborg University Hospital
- Studijní židle: Peter Sogaard, Prof, Department of Cardiology, aaalborg University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NOBLE-LAD_Protocol version 3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .