Studio di rivascolarizzazione coronarica nordico-baltica in pazienti con lesione dell'arteria coronaria discendente prossimale sinistra (LAD). (NOBLE-LAD)
L'iniziativa Nordic-Baltic Heart Team per migliorare l'esito della rivascolarizzazione dell'arteria coronaria a lungo termine nei pazienti con lesione dell'arteria coronaria discendente prossimale sinistra (LAD). NOBILE RAGAZZO
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Non è chiaro come dovrebbero essere trattati i pazienti operabili con 1-VD con malattia coronarica stabile o stabilizzata che coinvolge una lesione pLAD per ottimizzare la sopravvivenza a lungo termine e la qualità della vita.
Secondo le recenti linee guida europee, la malattia pLAD significativa può essere trattata con PCI o con CABG. Questa raccomandazione si basa su due meta-analisi che includevano 1.210 e 1.952 pazienti randomizzati e non randomizzati. Generalmente i pazienti sono stati seguiti per 4-5 anni. Le analisi hanno riportato tassi simili di mortalità, infarto del miocardio e ictus, ma più ripetute rivascolarizzazioni dopo PCI. Solo uno studio che ha incluso 129 pazienti ha fornito un follow-up superiore a 5 anni. Pertanto, esiste una documentazione limitata per l'effetto a lungo termine del PCI rispetto alla rivascolarizzazione chirurgica nella malattia pLAD.
Le linee guida americane del 2014 sulla rivascolarizzazione coronarica raccomandano il CABG per una migliore sopravvivenza nei pazienti con stenosi LAD prossimale solitaria. CABG
Il tasso di pervietà LIMA angiografica del 90% dopo 1, 2 e 3 decadi è ben descritto e suggerisce un beneficio di sopravvivenza della rivascolarizzazione chirurgica.
Pertanto, esiste un background scientifico per un confronto CABG LIMA-LAD rispetto a PCI in pazienti 1-VD con una lesione pLAD.
Aspettative fondate:
- Il PCI è superiore all'operazione di bypass per quanto riguarda la qualità della vita a breve termine.
- Il LIMA-to-LAD off-pump è superiore al PCI per quanto riguarda la mortalità per tutte le cause a lungo termine.
- Il follow-up a lungo termine (≥10 anni) è essenziale per valutare le strategie di rivascolarizzazione coronarica.
- L'esito può dipendere dalla complessità della lesione, dal diabete e dal sesso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca, 9100
- Aalborg University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Decisione dell'Heart Team sul trattamento
Pazienti 1-VD con malattia coronarica stabile o angina pectoris instabile stabilizzata/NSTEMI o ischemia silente Stenosi LAD prossimale (pLAD) (>90% mediante valutazione visiva o FFR
Criteri di esclusione:
Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST entro 24 ore. Sopravvivenza attesa
Malattia significativa di LM. CABG precedente. PCI entro 3 mesi. Cardiopatia valvolare significativa. Insufficienza renale in dialisi Ictus invalidante precoce Controindicazione relativa o assoluta alla doppia terapia antipiastrinica. Allergia rilevante per i trattamenti in studio. Età < 18 anni. Studio informazioni richieste e consenso subottimale o impossibile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Intervento coronarico percutaneo (PCI)
Attualmente, l'intervento coronarico percutaneo (PCI) con palloncino e stent a rilascio di farmaco è il trattamento di scelta per il trattamento di una lesione LAD prossimale.
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Rivascolarizzazione della lesione LAD mediante PCI
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Sperimentale: Bypass coronarico (CABG)
L'innesto di bypass coronarico è un trattamento consolidato con eccellenti risultati documentati a lungo termine per il trattamento della lesione prossimale LAD.
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Rivascolarizzazione della lesione LAD mediante CABG
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 10 anni
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Morte per qualsiasi causa
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10 anni
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
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Di SF 12 e Seatle Angina Questionaire
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1 anno
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MACCE
Lasso di tempo: 1 anno
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Eventi avversi cardiaci e cerebrali maggiori (infarto del miocardio, ictus, rivascolarizzazione, morte)
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 5 e 10 anni
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Morte per qualsiasi causa
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1, 2, 3, 5 e 10 anni
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Morte cardiaca
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 5 e 10 anni
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Morte per malattia cardiaca
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1, 2, 3, 5 e 10 anni
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Infarto miocardico spontaneo
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 5 e 10 anni
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Infarto del miocardio di tipo 1
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1, 2, 3, 5 e 10 anni
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Infarto del miocardio correlato alla procedura
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 5 e 10 anni
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Infarto del miocardio correlato a PCI o CABG
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1, 2, 3, 5 e 10 anni
|
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Ictus maggiore, ictus minore e al ictus
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 5 e 10 anni
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Ictus per definizione VARC
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1, 2, 3, 5 e 10 anni
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Angina
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 5 e 10 anni
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Classe di angina CCS
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1, 2, 3, 5 e 10 anni
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Insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 5 e 10 anni
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Classe NYHA
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1, 2, 3, 5 e 10 anni
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Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 5 e 10 anni
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Trombosi dello stent definita da ARC
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1, 2, 3, 5 e 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Leif Thuesen, MD, Department of Cardiology, Aalborg University Hospital
- Investigatore principale: Jan Jesper Andreasen, Prof, Department of Cardiothoracic Surgery, Aalborg University Hospital
- Cattedra di studio: Peter Sogaard, Prof, Department of Cardiology, aaalborg University Hospital
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NOBLE-LAD_Protocol version 3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
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