Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nordisk-baltisk koronar revaskulariseringsstudie hos patienter med proximal vänster nedåtgående koronarartär (LAD) lesion. (NOBLE-LAD)

5 april 2021 uppdaterad av: Leif Thuesen, Aalborg University Hospital

Nordic-Baltic Heart Team Initiative for Improved Long-term Coronary Artery Revascularization Outcome in Patients With Proximal Left Descending Coronary Artery (LAD) lesion. ADEL GULK

Nordic-Baltic Heart Team Initiative för förbättrat långsiktigt resultat av koronar artärrevaskularisering jämför livskvalitet och överlevnad efter koronar bypasstransplantation (CABG) kontra perkutan koronar intervention (PCI) hos patienter med 1-kärlssjukdom och proximal stenos i främre delen av kroppen. nedåtgående artär (LAD/hos patienter med isolerad proximal vänster nedåtgående koronarartär (LAD) lesion

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är inte klart hur operabla 1-VD-patienter med stabil eller stabiliserad kranskärlssjukdom som involverar en pLAD-skada ska behandlas för att optimera långsiktig överlevnad och livskvalitet.

Enligt nya europeiska riktlinjer kan signifikant pLAD-sjukdom behandlas med PCI eller CABG. Denna rekommendation är baserad på två metaanalyser inklusive 1,210 och 1,952 randomiserade och icke-randomiserade patienter. I allmänhet följdes patienterna i 4-5 år. Analyserna rapporterade liknande dödlighetsfrekvenser, hjärtinfarkt och stroke, men fler upprepade revaskulariseringar efter PCI. Endast en studie med 129 patienter gav mer än 5 års uppföljning. Således finns det begränsad dokumentation för långtidseffekter av PCI kontra kirurgisk re-vaskularisering vid pLAD-sjukdom.

The American 2014 Guidelines on coronary revascularization rekommenderar CABG för förbättrad överlevnad hos patienter med solitär proximal LAD-stenos. CABG

Den angiografiska 90-procentiga LIMA-öppningsgraden efter 1, 2 och 3 decennier är väl beskriven och tyder på en överlevnadsfördel med kirurgisk revaskularisering.

Därför finns det vetenskaplig bakgrund för en CABG LIMA-till-LAD-jämförelse med PCI hos 1-VD-patienter med en pLAD-skada.

Underbyggda förväntningar:

  • PCI är överlägsen bypass-drift när det gäller kortsiktig livskvalitet.
  • Off-pump LIMA-to-LAD är överlägsen PCI när det gäller långvarig dödlighet av alla orsaker.
  • Långtidsuppföljning (≥10 år) är väsentlig för att utvärdera koronar revaskulariseringsstrategier.
  • Resultatet kan vara beroende av skadans komplexitet, diabetes och kön.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Aalborg University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Hjärtteamets beslut om behandling

1-VD patienter med stabil kranskärlssjukdom eller stabiliserad instabil angina pectoris/NSTEMI eller tyst ischemi Proximal LAD (pLAD) stenos (>90 % genom visuell bedömning eller FFR

Exklusions kriterier:

ST-förhöjd hjärtinfarkt inom 24 timmar. Förväntad överlevnad

Signifikant LM-sjukdom. Tidigare CABG. PCI inom 3 månader. Betydande valvulär hjärtsjukdom. Njursvikt vid dialys Tidigare invalidiserande stroke Relativ eller absolut kontraindikation för dubbel trombocythämmande behandling. Allergi som är relevant för studiebehandlingarna. Ålder < 18 år. Studera nödvändig information och samtycke suboptimalt eller omöjligt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Perkutan kranskärlsintervention (PCI)
För närvarande är perkutan kranskärlsintervention (PCI) med hjälp av ballong- och läkemedelsavgivande stentar den bästa behandlingen för behandling av en proximal LAD-skada.
Procedur: Perkutan kranskärlsintervention (PCI)
Revaskularisering av LAD-skada med PCI
Experimentell: Kranskärlsbypasstransplantation (CABG)
Kranskärlsbypasstransplantation är en väletablerad behandling med dokumenterade utmärkta långtidsresultat för behandling av proximal LAD-skada.
Procedur: Kranskärlsbypasstransplantation (CABG)
Revaskularisering av LAD-skada med CABG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 10 år
Död oavsett orsak
10 år
Livskvalité
Tidsram: 1 år
Av SF 12 och Seatle Angina Questionaire
1 år
MACCE
Tidsram: 1 år
Större hjärt- och cerebrala biverkningar (hjärtinfarkt, stroke, revaskularisering, död)
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död av alla orsaker
Tidsram: 1, 2, 3, 5 och 10 år
Död oavsett orsak
1, 2, 3, 5 och 10 år
Hjärtdöd
Tidsram: 1, 2, 3, 5 och 10 år
Död av hjärtsjukdom
1, 2, 3, 5 och 10 år
Spontan hjärtinfarkt
Tidsram: 1, 2, 3, 5 och 10 år
Typ 1 hjärtinfarkt
1, 2, 3, 5 och 10 år
Procedurrelaterad hjärtinfarkt
Tidsram: 1, 2, 3, 5 och 10 år
Hjärtinfarkt relaterad till PCI eller CABG
1, 2, 3, 5 och 10 år
Stor stroke, mindre stroke och al stroke
Tidsram: 1, 2, 3, 5 och 10 år
Stroke enligt VARC definition
1, 2, 3, 5 och 10 år
Angina
Tidsram: 1, 2, 3, 5 och 10 år
CCS angina klass
1, 2, 3, 5 och 10 år
Hjärtsvikt
Tidsram: 1, 2, 3, 5 och 10 år
NYHA klass
1, 2, 3, 5 och 10 år
Stenttrombos
Tidsram: 1, 2, 3, 5 och 10 år
ARC-definierad stenttrombos
1, 2, 3, 5 och 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Samarbetspartners

Oulu University Hospital
Pauls Stradins Clinical University Hospital
Region Örebro County

Utredare

  • Huvudutredare: Leif Thuesen, MD, Department of Cardiology, Aalborg University Hospital
  • Huvudutredare: Jan Jesper Andreasen, Prof, Department of Cardiothoracic Surgery, Aalborg University Hospital
  • Studiestol: Peter Sogaard, Prof, Department of Cardiology, aaalborg University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2018

Första postat (Faktisk)

29 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NOBLE-LAD_Protocol version 3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Efter publicering av försöket kommer data att göras tillgängliga för metaanalyser på begäran och efter godkännande av styrgruppen.

Tidsram för IPD-delning

Studieprotokoll och statistisk analysplan tillgängliga vid det här laget.

Kriterier för IPD Sharing Access

På clinicaltrial.gov

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Perkutan kranskärlsintervention (PCI)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera