Nordycko-bałtyckie badanie rewaskularyzacji wieńcowej u pacjentów z proksymalną zmianą zstępującej lewej tętnicy wieńcowej (LAD). (NOBLE-LAD)
Inicjatywa Nordic-Baltic Heart Team na rzecz poprawy długoterminowych wyników rewaskularyzacji tętnic wieńcowych u pacjentów z proksymalną zmianą zstępującej lewej tętnicy wieńcowej (LAD). SZLACHETNY CHŁOPAK
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nie jest jasne, w jaki sposób powinni być leczeni operacyjni pacjenci z 1-VD ze stabilną lub ustabilizowaną chorobą wieńcową obejmującą zmianę pLAD, aby zoptymalizować długoterminowe przeżycie i jakość życia.
Zgodnie z najnowszymi wytycznymi europejskimi istotną chorobę pLAD można leczyć za pomocą PCI lub CABG. To zalecenie opiera się na dwóch metaanalizach obejmujących 1210 i 1952 pacjentów zrandomizowanych i nierandomizowanych. Na ogół pacjentów obserwowano przez 4-5 lat. Analizy wykazały podobne wskaźniki śmiertelności, zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu, ale więcej ponownych rewaskularyzacji po PCI. Tylko jedno badanie obejmujące 129 pacjentów zapewniało ponad 5-letnią obserwację. W związku z tym istnieje ograniczona dokumentacja dotycząca długoterminowego wpływu PCI w porównaniu z rewaskularyzacją chirurgiczną w chorobie pLAD.
Amerykańskie wytyczne z 2014 r. dotyczące rewaskularyzacji wieńcowej zalecają CABG w celu poprawy przeżycia u pacjentów ze zwężeniem pojedynczego proksymalnego LAD. CABG
Angiograficzny wskaźnik drożności 90% LIMA po 1, 2 i 3 dekadach jest dobrze opisany i sugeruje korzyść rewaskularyzacji chirurgicznej w zakresie przeżycia.
Dlatego istnieje podstawa naukowa dla porównania CABG LIMA-to-LAD z PCI u pacjentów z 1-VD ze zmianą pLAD.
Uzasadnione oczekiwania:
- PCI ma przewagę nad operacją pomostowania pod względem krótkoterminowej jakości życia.
- Off-pump LIMA-to-LAD ma przewagę nad PCI pod względem długoterminowej śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny.
- Długoterminowa (≥10-letnia) obserwacja jest niezbędna do oceny strategii rewaskularyzacji wieńcowej.
- Wynik może zależeć od złożoności zmiany, cukrzycy i płci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9100
- Aalborg University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Decyzja Zespołu Kardiologicznego dotycząca leczenia
Pacjenci z 1-VD ze stabilną chorobą wieńcową lub ustabilizowaną niestabilną dławicą piersiową/NSTEMI lub niemym niedokrwieniem Zwężenie proksymalnej LAD (pLAD) (>90% w ocenie wzrokowej lub FFR
Kryteria wyłączenia:
Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu 24 godzin. Oczekiwane przeżycie
Znacząca choroba LM. Wcześniej CABG. PCI w ciągu 3 miesięcy. Znacząca wada zastawkowa serca. Niewydolność nerek podczas dializy Wcześniejszy udar powodujący niepełnosprawność Względne lub bezwzględne przeciwwskazanie do podwójnej terapii przeciwpłytkowej. Alergia związana z badanym leczeniem. Wiek < 18 lat. Badanie wymaganych informacji i zgody jest nieoptymalne lub niemożliwe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)
Obecnie metodą z wyboru w leczeniu proksymalnej zmiany LAD jest przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) z użyciem balonu i stentów uwalniających lek.
|
Rewaskularyzacja zmiany LAD metodą PCI
|
|
Eksperymentalny: Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
Pomostowanie aortalno-wieńcowe jest dobrze ugruntowaną metodą leczenia z udokumentowanymi doskonałymi długoterminowymi wynikami w leczeniu proksymalnej zmiany LAD.
|
Rewaskularyzacja zmiany LAD metodą CABG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 10 lat
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
10 lat
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przez SF 12 i Seatle Angina Questionaire
|
1 rok
|
|
MACCE
Ramy czasowe: 1 rok
|
Poważne sercowe i mózgowe zdarzenia niepożądane (zawał mięśnia sercowego, udar, rewaskularyzacja, zgon)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 5 i 10 lat
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
1, 2, 3, 5 i 10 lat
|
|
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 5 i 10 lat
|
Śmierć z powodu choroby serca
|
1, 2, 3, 5 i 10 lat
|
|
Spontaniczny zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 5 i 10 lat
|
Zawał mięśnia sercowego typu 1
|
1, 2, 3, 5 i 10 lat
|
|
Zawał mięśnia sercowego związany z zabiegiem
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 5 i 10 lat
|
Zawał mięśnia sercowego związany z PCI lub CABG
|
1, 2, 3, 5 i 10 lat
|
|
Poważny udar, mały udar i udar al
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 5 i 10 lat
|
Udar według definicji VARC
|
1, 2, 3, 5 i 10 lat
|
|
Dusznica
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 5 i 10 lat
|
Klasa anginy CCS
|
1, 2, 3, 5 i 10 lat
|
|
Niewydolność serca
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 5 i 10 lat
|
Klasa NYHA
|
1, 2, 3, 5 i 10 lat
|
|
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 5 i 10 lat
|
Zakrzepica w stencie definiowana przez ARC
|
1, 2, 3, 5 i 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Leif Thuesen, MD, Department of Cardiology, Aalborg University Hospital
- Główny śledczy: Jan Jesper Andreasen, Prof, Department of Cardiothoracic Surgery, Aalborg University Hospital
- Krzesło do nauki: Peter Sogaard, Prof, Department of Cardiology, aaalborg University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NOBLE-LAD_Protocol version 3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .