近端左冠状动脉降支 (LAD) 病变患者的北欧-波罗的海冠状动脉血运重建研究。 (NOBLE-LAD)
北欧-波罗的海心脏团队改善近端左冠状动脉降支 (LAD) 病变患者长期冠状动脉血运重建结果的倡议。贵族小子
研究概览
详细说明
目前尚不清楚应如何治疗伴有 pLAD 病变的稳定性或稳定性冠状动脉疾病的可手术 1-VD 患者,以优化长期生存和生活质量。
根据最近的欧洲指南,显着的 pLAD 疾病可以通过 PCI 或 CABG 治疗。 该建议基于两项荟萃分析,包括 1.210 和 1.952 名随机和非随机患者。 一般来说,患者会被随访 4-5 年。 分析报告了类似的死亡率、心肌梗死和卒中发生率,但 PCI 后重复血运重建的发生率更高。 只有一项包括 129 名患者的研究提供了超过 5 年的随访。 因此,关于 pLAD 疾病中 PCI 与手术血运重建的长期效果的文献有限。
美国 2014 年冠状动脉血运重建指南推荐 CABG 以提高孤立性近端 LAD 狭窄患者的生存率。 冠状动脉搭桥术
1、2 和 3 年后的血管造影 90% LIMA 通畅率得到了很好的描述,并暗示了手术血运重建的生存益处。
因此,在具有 pLAD 病变的 1-VD 患者中,CABG LIMA-to-LAD 与 PCI 比较具有科学背景。
实证期望:
- 就短期生活质量而言,PCI 优于旁路手术。
- 在长期全因死亡率方面,非体外循环 LIMA-to-LAD 优于 PCI。
- 长期(≥10 年)随访对于评估冠状动脉血运重建策略至关重要。
- 结果可能取决于病变的复杂性、糖尿病和性别。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
-
Aalborg、丹麦、9100
- Aalborg University Hospital
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
心脏团队的治疗决定
患有稳定型冠状动脉疾病或稳定型不稳定型心绞痛/NSTEMI 或无症状缺血的 1-VD 患者 近端 LAD (pLAD) 狭窄(目视评估或 FFR >90%
排除标准:
24小时内ST段抬高心肌梗塞。 预期生存期
显着的 LM 疾病。 较早的 CABG。 3个月内PCI。 明显的瓣膜性心脏病。 透析肾功能衰竭 早期致残性中风 双重抗血小板治疗的相对或绝对禁忌症。 与研究治疗相关的过敏。 年龄 < 18 岁。 研究所需的信息和同意不理想或不可能。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)
目前,使用球囊和药物洗脱支架的经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 是治疗 LAD 近端病变的首选治疗方法。
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通过 PCI 对 LAD 病变进行血运重建
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实验性的:冠状动脉旁路移植术 (CABG)
冠状动脉旁路移植术是一种行之有效的治疗方法,在治疗 LAD 近端病变方面具有出色的长期效果。
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CABG 对 LAD 病变的血运重建
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间:10年
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任何原因的死亡
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10年
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生活质量
大体时间:1年
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SF 12 和西雅图心绞痛调查问卷
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1年
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MACCE
大体时间:1年
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主要心脑不良事件(心肌梗塞、中风、血运重建、死亡)
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡
大体时间:1、2、3、5 和 10 年
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任何原因的死亡
|
1、2、3、5 和 10 年
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心脏死亡
大体时间:1、2、3、5 和 10 年
|
心脏病死亡
|
1、2、3、5 和 10 年
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自发性心肌梗死
大体时间:1、2、3、5 和 10 年
|
1型心肌梗塞
|
1、2、3、5 和 10 年
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手术相关性心肌梗死
大体时间:1、2、3、5 和 10 年
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与 PCI 或 CABG 相关的心肌梗塞
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1、2、3、5 和 10 年
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大中风、小中风和中风
大体时间:1、2、3、5 和 10 年
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由 VARC 定义的中风
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1、2、3、5 和 10 年
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心绞痛
大体时间:1、2、3、5 和 10 年
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CCS心绞痛班
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1、2、3、5 和 10 年
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心脏衰竭
大体时间:1、2、3、5 和 10 年
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NYHA等级
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1、2、3、5 和 10 年
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支架内血栓
大体时间:1、2、3、5 和 10 年
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ARC-定义支架内血栓
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1、2、3、5 和 10 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Leif Thuesen, MD、Department of Cardiology, Aalborg University Hospital
- 首席研究员:Jan Jesper Andreasen, Prof、Department of Cardiothoracic Surgery, Aalborg University Hospital
- 学习椅:Peter Sogaard, Prof、Department of Cardiology, aaalborg University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- NOBLE-LAD_Protocol version 3
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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