슬관절 전치환술 후 통증 관리를 위한 F14의 안전성 및 활동성

포함 기준:

• 일차, 편측 TKR에 대해 표시된 남성 및/또는 여성
• 정보에 입각한 동의서 서명 시점을 포함하여 45-80세 사이
• 서명된 정보에 입각한 동의를 제공하고 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 수 있습니다.
• 체질량 지수(BMI) ≤ 40kg/m²
• 연구 전 병력, 신체 검사, 임상 실험실 테스트 및 12-리드 심전도(ECG) 소견에 기초하여 조사자가 결정한 바와 같이 의학적으로 안정함
• 15°를 초과하는 고정 굴곡 변형의 부재
• 15°를 초과하는 내반 또는 외반 변형이 없음
• 최소 수술 전 굴곡 각도 100°
• 예정된 수술 전 3개월 이내에 인덱스 슬관절에 스테로이드, 히알루론산, 혈소판 풍부 혈장 또는 기타 유형의 치료 주사 부재
• American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System(ASA-PSC) 점수 ≤ 3
• 전체 연구 기간 동안 적절한 산아제한 조치를 취하는 데 동의하고 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받은 가임 여성
• 연구자의 의견에 따라 참가자의 연구 후속 조치에 영향을 미치지 않을 색인 무릎의 예정된 전체 무릎 교체 수술을 받았습니다.

제외 기준:

• 활성 성분 셀레콕시브에 대한 알레르기 또는 과민증. 셀레콕시브에 대한 알레르기가 알려지지 않은 경우, 설폰아미드계 항생제 또는 설파제 함유 약물에 대한 알레르기 또는 과민증
• 검지 무릎의 활동성 또는 과거 감염
• 지난 6개월 이내에 한쪽 무릎의 이전 전체 또는 부분 무릎 관절 성형술
• 지난 6개월 동안 인덱스 슬관절의 이전 관절경 검사; 지난 12개월 동안 색인 무릎에서 관절경 검사 이외의 무릎 수술(십자인대, 연골 또는 절골술 포함); 지난 12개월 동안 반대쪽 무릎의 무릎 수술(전체 또는 부분 무릎 교체 제외)
• 지난 12개월 이내에 기록된 골괴사증 또는 관절절개술
• TKR 수술을 위한 조작이나 제거가 필요하지 않은 이전 인대 수리용 나사 이외의 색인 무릎에 이전 또는 현재 하드웨어 존재
• 수술 예정일로부터 12개월 이내에 예정된 기타 주요 수술
• 동측(엉덩이, 발목) 또는 반대측(엉덩이 , 무릎, 발목) 또는 등(신체도별)
• 조사자의 의견에 따라 수술의 위험을 증가시키거나 참가자의 연구 후속 조치를 복잡하게 하거나 영향을 미칠 수 있는 임의의 임상적으로 중요한 질병 또는 상태, 특히 심혈관, 폐 또는 신경학적 상태의 현재 또는 과거 증거
• 강력한 마약 사용(예: Oxycontin®, Vicodin®, Percocet®) 지난 2년 동안 30일을 초과하는 장기간 동안 예정된 연구 수술 전
• 지난 12개월 이내에 알코올 남용 이력(CAGE 설문지에서 4점)
• 무작위 배정 전 1년 이내에 알려졌거나 의심되는 불법 약물 남용 이력 또는 예정된 수술 전 2년 이내에 오피오이드 의존 이력(DAST-10 설문지에서 5점 초과)
• 스크리닝 전 30일 이내에 조사 제품(IP) 또는 장치를 포함하는 다른 임상 연구에 참여하거나 이 연구 과정 동안 IP 또는 장치를 포함하는 다른 임상 연구에 예정된 참여
• 연구 수술 최소 7일 전에 중단할 의향이 없는 한 프레가발린 또는 가바펜틴 또는 신경병성 통증을 위한 기타 약물의 사용
• 현재 환자가 보고한 발작 장애
• 현재 말초신경병증
• 현재 우울증, 기분 또는 불안 장애(PHQ-9 설문지에서 14점 초과)
• 복합 부위 통증 증후군(CRPS)의 병력
• 지난 2년 이내에 임상적으로 유의한 간 및/또는 신장 이상 진단
• HbA1c가 7을 초과하는 당뇨병의 진단
• 현재 염증성 관절염(예: 류마티스성 관절염, 홍반성 루푸스, 강직성 척추염, 건선성 관절염) 또는 예정된 수술 전 12개월 이내의 외상성 뼈 손상. 걷는
• 무작위화 1개월 이내에 면역억제제, 항정신병약, 항콜린제 또는 항경련제 치료
• 건선, 혈관부전 궤양, 만성정맥울혈 등 피부질환 진단
• 수술 후 섬망의 병력과 관련된 수면 무호흡증이 있는 참가자. 증상이 있는 수면 무호흡증이 현재 지속적 양압(CPAP) 또는 이중양압(BIPAP)으로 치료 중인 경우 수술 후에도 계속 사용해야 합니다.
• 3개월 이내에 삽입한 관상동맥 또는 혈관 스텐트의 병력(의사의 재량에 따라 의학적으로 지시된 경우 1년까지 연장될 수 있음).
• 색인 무릎과 관련된 현재 진행 중이거나 진행 중인 개인 상해 또는 근로자 보상 소송 참여
• 연구 수술 전 최소 10일 및 연구 수술 후 3개월 동안 중단할 의향이 없는 한 의료용 마리화나 또는 칸나비디올(CBD)의 현재 또는 계획된 사용
• 예정된 수술 후 7일 이내 및 연구 수술 후 3개월 동안 심장 예방을 위한 저용량 아스피린을 포함하여 NSAID의 사용을 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없는 자
• 오피오이드에 알레르기가 있거나 금기 사항이 있는 경우
• 피부의 비전이성 기저세포암 또는 편평세포암종 또는 자궁경부의 국소 상피내암종을 제외한 지난 1년 동안 악성 종양이 있었던 자
• 스크리닝 시 또는 연구 수술 당일 수술 전 허용되지 않는 약물에 대한 양성 소변 약물 스크리닝