Sikkerhet og aktivitet av F14 for håndtering av smerte etter total kneprotese

Inklusjonskriterier:

• Hanner og/eller kvinner indikert for primær, ensidig TKR
• Mellom 45-80 år inkludert på tidspunktet for signering av det informerte samtykket
• I stand til å gi signert informert samtykke og overholde krav og begrensninger oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 40 kg/m²
• Medisinsk stabil som bestemt av etterforskeren basert på medisinsk historie før studien, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) funn
• Fravær av fast fleksjonsdeformitet over 15°
• Fravær av varus eller valgus deformitet over 15°
• Minste preoperative fleksjonsbue på 100°
• Fravær av steroid, hyaluronsyre, blodplaterikt plasma eller andre typer terapeutiske injeksjon(er) i indekskneet innen 3 måneder før planlagt operasjon
• American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA-PSC) score ≤ 3
• Kvinner i fertil alder med negativ graviditetstest ved screening, som samtykker i å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak under hele studiens varighet
• Har gjennomgått planlagt total kneproteseoperasjon av indekskneet, som etter utrederens oppfatning ikke vil påvirke deltakerens studieoppfølging

Ekskluderingskriterier:

• Allergi eller overfølsomhet overfor virkestoffet celecoxib. Når en allergi mot celecoxib er ukjent, allergi eller overfølsomhet overfor sulfonamidantibiotika eller sulfaholdige legemidler
• Aktiv eller tidligere infeksjon i indekskneet
• Tidligere total eller delvis kneprotese i begge kneet i løpet av de siste 6 månedene
• Tidligere artroskopi i indekskneet de siste 6 månedene; andre kneoperasjoner enn artroskopi (inkludert korsbånd, brusk eller osteotomi) i indekskneet de siste 12 månedene; kneoperasjon i det kontralaterale kneet de siste 12 månedene (unntatt total eller delvis kneprotese)
• Dokumentert osteonekrose eller artrotomi innen de foregående 12 måneder
• Tidligere eller nåværende tilstedeværelse av maskinvare i indekskneet annet enn skruer fra tidligere ligamentreparasjoner som ikke krever manipulering eller fjerning for TKR-kirurgi
• Annen planlagt større operasjon innen 12 måneder etter planlagt operasjon
• Samtidig smertefull fysisk tilstand som kan kreve smertestillende behandling (som et NSAID eller opioid) i den postkirurgiske perioden for smerte som ikke er strengt relatert til TKR-operasjonen som kommer fra andre underkroppsledd i ipsilateral (hofte, ankel) eller kontralateral (hofte) , kne, ankel) eller rygg (i henhold til kroppsdiagram)
• Nåværende eller historisk bevis på enhver klinisk signifikant sykdom eller tilstand, spesielt kardiovaskulære, pulmonale eller nevrologiske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, kan øke risikoen for kirurgi eller komplisere eller påvirke deltakerens studieoppfølging
• Sterk bruk av narkotiske midler (f. Oxycontin®, Vicodin®, Percocet®) før planlagt studiekirurgi i en lengre periode på over 30 dager i løpet av de siste 2 årene
• Historie om alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 månedene (score på 4 på CAGE spørreskjema)
• Kjent eller mistenkt historie med ulovlig narkotikamisbruk innen 1 år før randomisering, eller historie med opioidavhengighet innen 2 år før planlagt operasjon (poengsum over 5 på DAST-10 spørreskjema)
• Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt (IP) eller enhet innen 30 dager før screening eller planlagt deltakelse i en annen klinisk studie som involverer en IP eller enhet i løpet av denne studien
• Bruk av pregabalin eller gabapentin, eller andre legemidler mot nevropatiske smerter med mindre du er villig til å avbryte behandlingen minst 7 dager før studieoperasjonen
• Aktuell pasientrapportert anfallsforstyrrelse
• Nåværende perifer nevropati
• Nåværende depresjon, humør eller angstlidelse (poengsum over 14 på PHQ-9 spørreskjema)
• Historie med komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS)
• Diagnose av klinisk signifikante lever- og/eller nyreavvik i løpet av de siste 2 årene
• Diagnose av diabetes med HbA1c over 7
• Aktuelle inflammatoriske leddgikter (f.eks. revmatoid artritt, lupus erythematosus, ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt) eller traumatiske beinskader innen 12 måneder før planlagt operasjon, men med unntak av klinisk stabil/ikke-aktiv gikt som ikke påvirker kneet og ikke forstyrrer gå
• Behandling med immunsuppressiva, antipsykotika, antikolinergika eller antikonvulsiva innen 1 måned etter randomisering
• Diagnose av hudsykdommer inkludert psoriasis, vaskulær insuffisienssår og kronisk venøs stase
• Deltakere med søvnapné assosiert med en historie med postoperativt delirium. Hvis symptomatisk søvnapné behandles med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller bilevel positivt luftveistrykk (BIPAP), må bruken fortsettes postoperativt
• Anamnese med koronar- eller vaskulær stent plassert innen 3 måneder (kan forlenges til 1 år hvis medisinsk indisert etter legens skjønn).
• Deltakelse i aktiv eller pågående personskade- eller arbeidserstatningssøksmål knyttet til indekskne
• Nåværende eller planlagt bruk av medisinsk marihuana eller cannabidiol (CBD), med mindre du er villig til å avslutte minst 10 dager før studieoperasjonen og i 3 måneder etter studieoperasjonen
• Uvillig eller ute av stand til å avbryte bruken av NSAIDs innen 7 dager etter planlagt operasjon og i 3 måneder etter studieoperasjon, inkludert lavdose aspirin for hjerteprofylakse
• Har en allergi eller kontraindikasjon mot opioider
• Hadde en malignitet det siste året, bortsett fra ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen
• Positiv urin medikamentscreening for ikke-tillatte medisiner ved screening eller preoperativt på dagen for studieoperasjonen