Sikkerhed og aktivitet af F14 til behandling af smerter efter total knæudskiftning

Inklusionskriterier:

• Mand og/eller kvinde indiceret for primær, ensidig TKR
• Mellem 45-80 år inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
• I stand til at give underskrevet informeret samtykke og overholde de krav og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og i denne protokol
• Body Mass Index (BMI) ≤ 40 kg/m²
• Medicinsk stabil som bestemt af investigator baseret på sygehistorie før undersøgelsen, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fund
• Fravær af fast fleksionsdeformitet over 15°
• Fravær af varus eller valgus deformitet over 15°
• Minimum præoperativ fleksionsbue på 100°
• Fravær af steroid, hyaluronsyre, blodpladerigt plasma eller enhver anden form for terapeutisk injektion(er) i indeksknæet inden for 3 måneder før planlagt operation
• American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA-PSC) score ≤ 3
• Kvinder i den fødedygtige alder med en negativ graviditetstest ved screening, som accepterer at anvende passende præventionsforanstaltninger i hele undersøgelsens varighed
• Har gennemgået en planlagt total knæproteseoperation af indeksknæet, hvilket efter Investigators vurdering ikke vil påvirke deltagerens undersøgelsesopfølgning

Ekskluderingskriterier:

• Allergi eller overfølsomhed over for det aktive stof celecoxib. Når en allergi over for celecoxib er ukendt, allergi eller overfølsomhed over for sulfonamidantibiotika eller sulfaholdige lægemidler
• Aktiv eller tidligere infektion i indeksknæet
• Tidligere total eller delvis knæarthroplastik i begge knæ inden for de seneste 6 måneder
• Forudgående artroskopi i indeksknæet i de sidste 6 måneder; anden knæoperation end artroskopi (inklusive korsbånd, brusk eller osteotomi) i indeksknæet inden for de sidste 12 måneder; knæoperation i det kontralaterale knæ inden for de sidste 12 måneder (eksklusive total eller delvis knæudskiftning)
• Dokumenteret osteonekrose eller artrotomi inden for de foregående 12 måneder
• Tidligere eller nuværende tilstedeværelse af hardware i indeksknæet bortset fra skruer fra tidligere ligamentreparation, der ikke kræver manipulation eller fjernelse for TKR-kirurgi
• Anden planlagt større operation inden for 12 måneder efter planlagt operation
• Samtidig smertefuld fysisk tilstand, der kan kræve smertestillende behandling (såsom et NSAID eller opioid) i den postkirurgiske periode for smerter, der ikke er strengt relateret til TKR-operationen, der stammer fra andre underkropsled i den ipsilaterale (hofte, ankel) eller kontralaterale (hofte) , knæ, ankel) eller ryg (ved kropsdiagram)
• Aktuelle eller historiske beviser for enhver klinisk signifikant sygdom eller tilstand, især kardiovaskulære, pulmonale eller neurologiske tilstande, der efter investigatorens mening kan øge risikoen for operation eller komplicere eller påvirke deltagerens undersøgelsesopfølgning
• Stærk brug af narkotika (f. Oxycontin®, Vicodin®, Percocet®) før planlagt undersøgelseskirurgi i en længere periode på over 30 dage inden for de sidste 2 år
• Historie om alkoholmisbrug inden for de foregående 12 måneder (score på 4 på CAGE-spørgeskema)
• Kendt eller mistænkt historie med ulovligt stofmisbrug inden for 1 år før randomisering, eller historie med opioidafhængighed inden for 2 år før planlagt operation (score over 5 på DAST-10 spørgeskema)
• Deltagelse i et andet klinisk studie, der involverer et forsøgsprodukt (IP) eller en enhed inden for 30 dage før screening eller planlagt deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der involverer en IP eller enhed i løbet af denne undersøgelse
• Brug af pregabalin eller gabapentin eller andre lægemidler mod neuropatisk smerte, medmindre du er villig til at afbryde behandlingen mindst 7 dage før undersøgelsesoperationen
• Aktuel patientrapporteret anfaldsforstyrrelse
• Aktuel perifer neuropati
• Aktuel depression, humør eller angstlidelse (score over 14 på PHQ-9 spørgeskema)
• Historie om komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS)
• Diagnose af klinisk signifikante lever- og/eller nyreabnormiteter inden for de foregående 2 år
• Diagnose af diabetes med HbA1c over 7
• Aktuelle inflammatoriske arthritider (f.eks. leddegigt, lupus erythematosus, ankyloserende spondylitis, psoriasisgigt) eller traumatiske knogleskader inden for 12 måneder før planlagt operation, men bortset fra klinisk stabil/ikke-aktiv gigt, der ikke påvirker knæet og ikke forstyrrer gå
• Behandling med immunsuppressiva, antipsykotika, antikolinergika eller antikonvulsiva inden for 1 måned efter randomisering
• Diagnose af hudlidelser, herunder psoriasis, vaskulær insufficiens sår og kronisk venøs stase
• Deltagere med søvnapnø forbundet med en historie med postoperativt delirium. Hvis symptomatisk søvnapnø i øjeblikket behandles med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller bilevel positivt luftvejstryk (BIPAP), skal brugen fortsættes postoperativt
• Anamnese med koronar eller vaskulær stent placeret inden for 3 måneder (kan forlænges til 1 år, hvis det er medicinsk indiceret efter lægens skøn).
• Deltagelse i aktiv eller verserende personskade- eller arbejdsskadesager i forbindelse med indeksknæ
• Aktuel eller planlagt brug af medicinsk marihuana eller cannabidiol (CBD), medmindre du er villig til at stoppe mindst 10 dage før undersøgelsesoperationen og i 3 måneder efter undersøgelsesoperationen
• Uvillig eller ude af stand til at afbryde brugen af ​​NSAID'er inden for 7 dage efter planlagt operation og i 3 måneder efter undersøgelsesoperation, inklusive lavdosis aspirin til hjerteprofylakse
• Har en allergi eller kontraindikation over for opioider
• Havde en malignitet inden for det sidste år, bortset fra ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller lokaliseret carcinom in situ i livmoderhalsen
• Positiv urinmedicinsk screening for ikke-tilladt medicin ved screening eller præoperativt på dagen for undersøgelsesoperationen