Bezpečnost a aktivita F14 pro zvládání bolesti po totální náhradě kolena

Kritéria pro zařazení:

• Muž a/nebo žena indikováni pro primární, jednostrannou TKR
• Mezi 45-80 lety včetně v době podpisu informovaného souhlasu
• Schopný dát podepsaný informovaný souhlas a dodržovat požadavky a omezení uvedené ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 40 kg/m²
• Lékařsky stabilní, jak určil zkoušející na základě lékařské anamnézy před zahájením studie, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních testů a nálezů 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
• Absence fixní flekční deformity přesahující 15°
• Absence varózní nebo valgózní deformity přesahující 15°
• Minimální předoperační flekční oblouk 100°
• Absence steroidů, kyseliny hyaluronové, plazmy bohaté na krevní destičky nebo jakéhokoli jiného typu terapeutické injekce (injekcí) do kolenního kloubu během 3 měsíců před plánovanou operací
• Skóre Americké společnosti anesteziologů systému klasifikace fyzického stavu (ASA-PSC) ≤ 3
• Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem při screeningu, které souhlasí s použitím vhodných antikoncepčních opatření po celou dobu trvání studie
• Podstoupil plánovanou operaci totální náhrady kolenního kloubu indexového kolena, která podle názoru zkoušejícího neovlivní sledování účastníka studie

Kritéria vyloučení:

• Alergie nebo přecitlivělost na účinnou látku celekoxib. Když není známa alergie na celekoxib, alergie nebo přecitlivělost na sulfonamidová antibiotika nebo léky obsahující sulfa
• Aktivní nebo prodělaná infekce v indexovém koleni
• Předchozí totální nebo částečná endoprotéza kolene v kterémkoli koleni během posledních 6 měsíců
• Předchozí artroskopie indexového kolena v posledních 6 měsících; operace kolena jiná než artroskopie (včetně zkřížených vazů, chrupavek nebo osteotomie) v indexovém koleni v posledních 12 měsících; operace kolenního kloubu v kontralaterálním koleni za posledních 12 měsíců (s výjimkou totální nebo částečné náhrady kolena)
• Zdokumentovaná osteonekróza nebo artrotomie během předchozích 12 měsíců
• Předchozí nebo současná přítomnost hardwaru v indexovém koleni jiného než šrouby z předchozí opravy vazu, které nevyžadují manipulaci nebo odstranění pro operaci TKR
• Další plánovaná velká operace do 12 měsíců od plánované operace
• Současný bolestivý fyzický stav, který může vyžadovat analgetickou léčbu (jako je NSAID nebo opioid) v pooperačním období pro bolest, která není striktně spojena s operací TKR, vycházející z jiných kloubů dolní části těla v ipsilaterální (kyčel, kotník) nebo kontralaterální (kyčel). , koleno, kotník) nebo záda (podle tělesného diagramu)
• Současné nebo historické důkazy o jakémkoli klinicky významném onemocnění nebo stavu, zejména kardiovaskulárních, plicních nebo neurologických stavech, které podle názoru zkoušejícího mohou zvýšit riziko chirurgického zákroku nebo zkomplikovat či ovlivnit sledování účastníka studie
• Silné užívání narkotik (např. Oxycontin®, Vicodin®, Percocet®) před plánovaným chirurgickým zákrokem ve studii po delší dobu přesahující 30 dnů za poslední 2 roky
• Anamnéza zneužívání alkoholu během předchozích 12 měsíců (skóre 4 v dotazníku CAGE)
• Známá nebo suspektní anamnéza zneužívání nelegálních drog během 1 roku před randomizací nebo anamnéza závislosti na opioidech během 2 let před plánovanou operací (skóre přesahující 5 na dotazníku DAST-10)
• Účast v jiné klinické studii zahrnující hodnocený produkt (IP) nebo zařízení během 30 dnů před screeningem nebo plánovaná účast v jiné klinické studii zahrnující IP nebo zařízení v průběhu této studie
• Užívání pregabalinu nebo gabapentinu nebo jiných léků na neuropatickou bolest, pokud nechcete léčbu přerušit alespoň 7 dní před chirurgickým zákrokem ve studii
• Současná pacientem hlášená záchvatová porucha
• Současná periferní neuropatie
• Současná deprese, nálada nebo úzkostná porucha (skóre přesahující 14 v dotazníku PHQ-9)
• Historie komplexního regionálního bolestivého syndromu (CRPS)
• Diagnóza klinicky významných jaterních a/nebo renálních abnormalit během předchozích 2 let
• Diagnóza diabetu s HbA1c vyšším než 7
• Současné zánětlivé artritidy (např. revmatoidní artritida, lupus erythematodes, ankylozující spondylitida, psoriatická artritida) nebo traumatická poranění kostí během 12 měsíců před plánovanou operací, ale s výjimkou klinicky stabilní/neaktivní dny, která neovlivňuje koleno a neinterferuje s chůze
• Léčba imunosupresivy, antipsychotiky, anticholinergiky nebo antikonvulzivy do 1 měsíce od randomizace
• Diagnostika kožních onemocnění včetně psoriázy, vředů při vaskulární nedostatečnosti a chronické žilní stáze
• Účastníci se spánkovou apnoe spojenou s anamnézou pooperačního deliria. Pokud je symptomatická spánková apnoe v současné době léčena kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) nebo dvouúrovňovým pozitivním tlakem v dýchacích cestách (BIPAP), v používání musí pokračovat i po operaci
• Anamnéza zavedení koronárního nebo vaskulárního stentu do 3 měsíců (může být prodlouženo na 1 rok, pokud je to lékařsky indikováno podle uvážení lékaře).
• Účast na aktivním nebo probíhajícím soudním sporu o zranění nebo odškodnění zaměstnanců související s indexem kolena
• Současné nebo plánované užívání lékařské marihuany nebo kanabidiolu (CBD), pokud nejste ochotni přerušit léčbu alespoň 10 dní před chirurgickým zákrokem ve studii a po dobu 3 měsíců po chirurgickém zákroku ve studii
• Neochota nebo neschopnost přerušit užívání NSAID do 7 dnů od plánované operace a po dobu 3 měsíců po operaci studie, včetně nízkých dávek aspirinu pro srdeční profylaxi
• Má alergii nebo kontraindikaci na opioidy
• Měl malignitu v posledním roce, kromě nemetastatického bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo lokalizovaného karcinomu in situ děložního čípku
• Pozitivní screening léků v moči na nepovolenou medikaci při screeningu nebo předoperačně v den chirurgického zákroku studie