Sicurezza e attività di F14 per la gestione del dolore dopo la sostituzione totale del ginocchio

Criterio di inclusione:

• Maschi e/o femmine indicati per TKR primario unilaterale
• Età compresa tra i 45 e gli 80 anni al momento della firma del consenso informato
• In grado di fornire il consenso informato firmato e di rispettare i requisiti e le restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo
• Indice di massa corporea (BMI) ≤ 40 kg/m²
• Stabile dal punto di vista medico come determinato dallo sperimentatore sulla base dell'anamnesi pre-studio, dell'esame obiettivo, dei test clinici di laboratorio e dei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
• Assenza di deformità in flessione fissa superiore a 15°
• Assenza di deformità in varo o valgo superiore a 15°
• Arco di flessione preoperatorio minimo di 100°
• Assenza di steroidi, acido ialuronico, plasma ricco di piastrine o qualsiasi altro tipo di iniezione terapeutica nel ginocchio indice entro 3 mesi prima dell'intervento programmato
• Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA-PSC) ≤ 3
• Donne in età fertile con un test di gravidanza negativo allo screening, che accettano di impiegare adeguate misure di controllo delle nascite per l'intera durata dello studio
• Ha subito un intervento chirurgico programmato di sostituzione totale del ginocchio del ginocchio indice, che secondo l'opinione dello sperimentatore non influirà sul follow-up dello studio del partecipante

Criteri di esclusione:

• Allergia o ipersensibilità al principio attivo celecoxib. Quando un'allergia al celecoxib è sconosciuta, allergia o ipersensibilità agli antibiotici sulfamidici o ai farmaci contenenti sulfamidici
• Infezione attiva o pregressa nel ginocchio indice
• Precedente artroplastica totale o parziale del ginocchio in entrambi i ginocchi negli ultimi 6 mesi
• Precedente artroscopia al ginocchio indice negli ultimi 6 mesi; intervento chirurgico al ginocchio diverso dall'artroscopia (incluso legamento crociato, cartilagine o osteotomia) nel ginocchio indice negli ultimi 12 mesi; chirurgia del ginocchio nel ginocchio controlaterale negli ultimi 12 mesi (esclusa la sostituzione totale o parziale del ginocchio)
• Osteonecrosi documentata o artrotomia nei 12 mesi precedenti
• Presenza precedente o attuale di hardware nel ginocchio indice diverso dalle viti della precedente riparazione del legamento che non richiedono manipolazione o rimozione per la chirurgia TKR
• Altri interventi chirurgici importanti pianificati entro 12 mesi dall'intervento programmato
• Condizione fisica dolorosa concomitante che può richiedere un trattamento analgesico (come un FANS o un oppioide) nel periodo postoperatorio per dolore non strettamente correlato all'intervento di TKR proveniente da altre articolazioni della parte inferiore del corpo a livello omolaterale (anca, caviglia) o controlaterale (anca , ginocchio, caviglia) o schiena (secondo il diagramma del corpo)
• Evidenza attuale o storica di qualsiasi malattia o condizione clinicamente significativa, in particolare condizioni cardiovascolari, polmonari o neurologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono aumentare il rischio di intervento chirurgico o complicare o influenzare il follow-up dello studio del partecipante
• Forte uso di stupefacenti (ad es. Oxycontin®, Vicodin®, Percocet®) prima dell'intervento programmato in studio per un periodo prolungato superiore a 30 giorni negli ultimi 2 anni
• Storia di abuso di alcol nei 12 mesi precedenti (punteggio di 4 sul questionario CAGE)
• Storia nota o sospetta di abuso di droghe illecite entro 1 anno prima della randomizzazione o storia di dipendenza da oppioidi entro 2 anni prima dell'intervento programmato (punteggio superiore a 5 nel questionario DAST-10)
• Partecipazione a un altro studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale (IP) o dispositivo entro 30 giorni prima dello screening o partecipazione programmata a un altro studio clinico che coinvolge un IP o dispositivo durante il corso di questo studio
• Uso di pregabalin o gabapentin o altri farmaci per il dolore neuropatico a meno che non si voglia interrompere almeno 7 giorni prima dell'intervento chirurgico in studio
• Disturbo convulsivo riferito dal paziente in corso
• Neuropatia periferica attuale
• Depressione attuale, disturbo dell'umore o ansia (punteggio superiore a 14 nel questionario PHQ-9)
• Storia della sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS)
• Diagnosi di anomalie epatiche e/o renali clinicamente significative nei 2 anni precedenti
• Diagnosi di diabete con HbA1c superiore a 7
• Artriti infiammatorie in atto (ad es. artrite reumatoide, lupus eritematoso, spondilite anchilosante, artrite psoriasica) o lesioni ossee traumatiche entro 12 mesi prima dell'intervento chirurgico programmato, ma ad eccezione della gotta clinicamente stabile/non attiva che non interessa il ginocchio e non interferisce con a piedi
• Trattamento con immunosoppressori, antipsicotici, anticolinergici o anticonvulsivanti entro 1 mese dalla randomizzazione
• Diagnosi di disturbi della pelle tra cui psoriasi, ulcere da insufficienza vascolare e stasi venosa cronica
• Partecipanti con apnea notturna associata a una storia di delirio postoperatorio. Se l'apnea notturna sintomatica è attualmente trattata con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o pressione positiva bilivello delle vie aeree (BIPAP), l'uso deve essere continuato dopo l'intervento
• Storia di stent coronarico o vascolare posizionato entro 3 mesi (può essere esteso a 1 anno se indicato dal medico a discrezione del medico).
• Partecipazione a contenziosi attivi o pendenti per lesioni personali o indennizzo dei lavoratori relativi al ginocchio indice
• Uso attuale o pianificato di marijuana medica o cannabidiolo (CBD), a meno che non si desideri interrompere almeno 10 giorni prima dell'intervento chirurgico dello studio e per 3 mesi dopo l'intervento chirurgico dello studio
• Riluttanza o impossibilità a interrompere l'uso di FANS entro 7 giorni dall'intervento programmato e per 3 mesi dopo l'intervento in studio, inclusa l'aspirina a basso dosaggio per la profilassi cardiaca
• Ha un'allergia o una controindicazione agli oppioidi
• Ha avuto un tumore maligno nell'ultimo anno, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose non metastatico della pelle o del carcinoma localizzato in situ della cervice
• Screening positivo per farmaci nelle urine per farmaci non consentiti allo screening o prima dell'intervento il giorno dell'intervento in studio