Segurança e atividade de F14 para controle da dor após substituição total do joelho

Critério de inclusão:

• Homens e/ou mulheres indicados para ATKR primário unilateral
• Entre 45-80 anos de idade inclusive no momento da assinatura do consentimento informado
• Capaz de dar consentimento informado assinado e cumprir os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo
• Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 40 kg/m²
• Clinicamente estável conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico pré-estudo, exame físico, testes laboratoriais clínicos e achados de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
• Ausência de deformidade fixa em flexão superior a 15°
• Ausência de deformidade em varo ou valgo superior a 15°
• Arco mínimo de flexão pré-operatório de 100°
• Ausência de esteróides, ácido hialurônico, plasma rico em plaquetas ou qualquer outro tipo de injeção terapêutica no joelho índice dentro de 3 meses antes da cirurgia programada
• Pontuação do Sistema de Classificação do Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA-PSC) ≤ 3
• Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez negativo na triagem, que concordam em empregar medidas adequadas de controle de natalidade durante todo o estudo
• Foi submetido a uma cirurgia programada de substituição total do joelho do joelho índice, o que, na opinião do Investigador, não afetará o acompanhamento do estudo do participante

Critério de exclusão:

• Alergia ou hipersensibilidade ao princípio ativo celecoxibe. Quando uma alergia ao celecoxibe é desconhecida, alergia ou hipersensibilidade a antibióticos sulfonamidas ou medicamentos contendo sulfa
• Infecção ativa ou passada no joelho indicador
• Artroplastia total ou parcial do joelho anterior em qualquer joelho nos últimos 6 meses
• Artroscopia prévia no joelho índice nos últimos 6 meses; cirurgia do joelho que não artroscopia (incluindo ligamento cruzado, cartilagem ou osteotomia) no joelho índice nos últimos 12 meses; cirurgia de joelho no joelho contralateral nos últimos 12 meses (excluindo artroplastia total ou parcial do joelho)
• Osteonecrose documentada ou artrotomia nos últimos 12 meses
• Presença anterior ou atual de hardware no joelho índice, exceto parafusos de reparo anterior do ligamento que não requer manipulação ou remoção para cirurgia de ATK
• Outra grande cirurgia planejada dentro de 12 meses da cirurgia programada
• Condição física dolorosa concomitante que pode exigir tratamento analgésico (como um AINE ou opioide) no período pós-operatório para dor que não está estritamente relacionada à cirurgia de ATJ proveniente de outras articulações da parte inferior do corpo no lado ipsilateral (quadril, tornozelo) ou contralateral (quadril , joelho, tornozelo) ou costas (pelo diagrama corporal)
• Evidência atual ou histórica de qualquer doença ou condição clinicamente significativa, especialmente condições cardiovasculares, pulmonares ou neurológicas que, na opinião do investigador, podem aumentar o risco de cirurgia ou complicar ou afetar o acompanhamento do participante no estudo
• Forte uso de narcóticos (por ex. Oxycontin®, Vicodin®, Percocet®) antes da cirurgia programada do estudo por um período prolongado superior a 30 dias nos últimos 2 anos
• História de abuso de álcool nos últimos 12 meses (pontuação de 4 no questionário CAGE)
• História conhecida ou suspeita de abuso de drogas ilícitas dentro de 1 ano antes da randomização, ou história de dependência de opioides dentro de 2 anos antes da cirurgia programada (pontuação superior a 5 no questionário DAST-10)
• Participação em outro estudo clínico envolvendo um produto experimental (IP) ou dispositivo dentro de 30 dias antes da triagem ou participação agendada em outro estudo clínico envolvendo um IP ou dispositivo durante o curso deste estudo
• Uso de pregabalina ou gabapentina, ou outros medicamentos para dor neuropática, a menos que esteja disposto a descontinuar pelo menos 7 dias antes da cirurgia do estudo
• Transtorno convulsivo relatado pelo paciente atual
• Neuropatia periférica atual
• Depressão atual, transtorno de humor ou ansiedade (pontuação superior a 14 no questionário PHQ-9)
• História de síndrome de dor regional complexa (SDRC)
• Diagnóstico de anormalidades hepáticas e/ou renais clinicamente significativas nos últimos 2 anos
• Diagnóstico de diabetes com HbA1c superior a 7
• Artrites inflamatórias atuais (p. andando
• Tratamento com imunossupressores, antipsicóticos, anticolinérgicos ou anticonvulsivantes dentro de 1 mês após a randomização
• Diagnóstico de distúrbios da pele, incluindo psoríase, úlceras por insuficiência vascular e estase venosa crônica
• Participantes com apneia do sono associada a história de delirium pós-operatório. Se a apneia do sono sintomática for atualmente tratada com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou pressão positiva em dois níveis nas vias aéreas (BIPAP), o uso deve ser continuado no pós-operatório
• História de stent coronário ou vascular colocado dentro de 3 meses (pode ser estendido para 1 ano se clinicamente indicado a critério médico).
• Participação em danos pessoais ativos ou pendentes ou litígios trabalhistas relacionados ao joelho indicador
• Uso atual ou planejado de maconha medicinal ou canabidiol (CBD), a menos que esteja disposto a descontinuar pelo menos 10 dias antes da cirurgia do estudo e por 3 meses após a cirurgia do estudo
• Relutante ou incapaz de interromper o uso de AINEs dentro de 7 dias após a cirurgia programada e por 3 meses após a cirurgia do estudo, incluindo aspirina em baixa dose para profilaxia cardíaca
• Tem alergia ou contra-indicação a opioides
• Teve um tumor maligno no último ano, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular não metastático da pele ou carcinoma localizado in situ do colo do útero
• Triagem de drogas na urina positiva para medicamentos não permitidos na triagem ou no pré-operatório no dia da cirurgia do estudo