Sicherheit und Aktivität von F14 zur Schmerzbehandlung nach Knieendoprothese

Einschlusskriterien:

• Männlich und/oder weiblich für primäre, einseitige TKR indiziert
• Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zwischen 45 und 80 Jahren
• Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben und die im Einverständnisformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einhalten
• Body-Mass-Index (BMI) ≤ 40 kg/m²
• Medizinisch stabil, wie vom Prüfer auf der Grundlage der Anamnese vor der Studie, der körperlichen Untersuchung, klinischen Labortests und den Ergebnissen des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) festgestellt
• Keine feste Flexionsdeformität über 15°
• Keine Varus- oder Valgusdeformität über 15°
• Minimaler präoperativer Flexionsbogen von 100°
• Fehlen von Steroiden, Hyaluronsäure, plättchenreichem Plasma oder anderen therapeutischen Injektionen in das Zeigeknie innerhalb von 3 Monaten vor der geplanten Operation
• ASA-PSC-Score (Physical Status Classification System) der American Society of Anaesthesiologists ≤ 3
• Frauen im gebärfähigen Alter mit einem negativen Schwangerschaftstest beim Screening, die sich bereit erklären, während der gesamten Dauer der Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
• Hat sich einer geplanten vollständigen Kniegelenkersatzoperation des Indexknies unterzogen, die nach Ansicht des Prüfarztes keinen Einfluss auf die Studiennachbeobachtung des Teilnehmers hat

Ausschlusskriterien:

• Allergie oder Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Celecoxib. Wenn eine Allergie gegen Celecoxib unbekannt ist, liegt eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Sulfonamid-Antibiotika oder sulfahaltige Arzneimittel vor
• Aktive oder vergangene Infektion im Zeigeknie
• Vorherige vollständige oder teilweise Knieendoprothetik in einem der beiden Knie innerhalb der letzten 6 Monate
• Vorherige Arthroskopie im Zeigeknie in den letzten 6 Monaten; andere Knieoperationen als Arthroskopie (einschließlich Kreuzband-, Knorpel- oder Osteotomie) am Zeigeknie in den letzten 12 Monaten; Knieoperation am kontralateralen Knie in den letzten 12 Monaten (ausgenommen vollständiger oder teilweiser Knieersatz)
• Dokumentierte Osteonekrose oder Arthrotomie innerhalb der letzten 12 Monate
• Früheres oder aktuelles Vorhandensein anderer Hardware im Zeigeknie als Schrauben aus früheren Bandreparaturen, die für eine TKR-Operation nicht manipuliert oder entfernt werden müssen
• Andere geplante größere Operationen innerhalb von 12 Monaten nach der geplanten Operation
• Gleichzeitiger schmerzhafter körperlicher Zustand, der möglicherweise eine analgetische Behandlung (z. B. ein NSAID oder Opioid) in der postoperativen Phase erfordert, da Schmerzen, die nicht unbedingt mit der TKR-Operation zusammenhängen und von anderen Unterkörpergelenken im ipsilateralen (Hüfte, Knöchel) oder kontralateralen Bereich (Hüfte) ausgehen, auftreten , Knie, Knöchel) oder Rücken (nach Körperdiagramm)
• Aktuelle oder historische Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Krankheit oder einen klinisch bedeutsamen Zustand, insbesondere kardiovaskuläre, pulmonale oder neurologische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko einer Operation erhöhen oder die Nachuntersuchung des Teilnehmers erschweren oder beeinträchtigen können
• Starker Drogenkonsum (z.B. Oxycontin®, Vicodin®, Percocet®) vor einer geplanten Studienoperation über einen längeren Zeitraum von mehr als 30 Tagen innerhalb der letzten 2 Jahre
• Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate (Wertung von 4 im CAGE-Fragebogen)
• Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von illegalem Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor der Randomisierung oder Vorgeschichte einer Opioidabhängigkeit innerhalb von 2 Jahren vor der geplanten Operation (Punktzahl über 5 im DAST-10-Fragebogen)
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (IP) oder Gerät innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem IP oder Gerät im Verlauf dieser Studie
• Verwendung von Pregabalin oder Gabapentin oder anderen Medikamenten gegen neuropathische Schmerzen, es sei denn, Sie sind bereit, die Behandlung mindestens 7 Tage vor der Studienoperation abzubrechen
• Aktuelle vom Patienten gemeldete Anfallserkrankung
• Aktuelle periphere Neuropathie
• Aktuelle Depression, Stimmungs- oder Angststörung (Wert über 14 im PHQ-9-Fragebogen)
• Vorgeschichte eines komplexen regionalen Schmerzsyndroms (CRPS)
• Diagnose klinisch signifikanter Leber- und/oder Nierenanomalien innerhalb der letzten 2 Jahre
• Diagnose von Diabetes mit einem HbA1c-Wert über 7
• Aktuelle entzündliche Arthritis (z. B. rheumatoide Arthritis, Lupus erythematodes, ankylosierende Spondylitis, Psoriasis-Arthritis) oder traumatische Knochenverletzungen innerhalb von 12 Monaten vor der geplanten Operation, jedoch mit Ausnahme einer klinisch stabilen/inaktiven Gicht, die das Knie nicht betrifft und nicht stört gehen
• Behandlung mit Immunsuppressiva, Antipsychotika, Anticholinergika oder Antikonvulsiva innerhalb eines Monats nach der Randomisierung
• Diagnose von Hauterkrankungen, einschließlich Psoriasis, Geschwüren bei Gefäßinsuffizienz und chronischer Venenstauung
• Teilnehmer mit Schlafapnoe im Zusammenhang mit postoperativem Delir in der Vorgeschichte. Wenn die symptomatische Schlafapnoe derzeit mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) oder bilevel positivem Atemwegsdruck (BIPAP) behandelt wird, muss die Anwendung postoperativ fortgesetzt werden
• Anamnese eines Koronar- oder Gefäßstents, der innerhalb von 3 Monaten platziert wurde (kann bei medizinischer Indikation nach Ermessen des Arztes auf 1 Jahr verlängert werden).
• Teilnahme an aktiven oder anhängigen Rechtsstreitigkeiten wegen Personenschäden oder Arbeitnehmerentschädigung im Zusammenhang mit dem Indexknie
• Aktueller oder geplanter Konsum von medizinischem Marihuana oder Cannabidiol (CBD), es sei denn, Sie sind bereit, mindestens 10 Tage vor der Studienoperation und für 3 Monate nach der Studienoperation damit aufzuhören
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Einnahme von NSAIDs innerhalb von 7 Tagen nach der geplanten Operation und für 3 Monate nach der Studienoperation abzubrechen, einschließlich niedrig dosiertem Aspirin zur Herzprophylaxe
• Hat eine Allergie oder Kontraindikation gegen Opioide
• Hatte im letzten Jahr eine bösartige Erkrankung, mit Ausnahme eines nicht metastasierten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines lokalisierten Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses
• Positiver Drogentest im Urin auf verbotene Medikamente beim Screening oder präoperativ am Tag der Studienoperation