Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i aktywność F14 w leczeniu bólu po całkowitej wymianie stawu kolanowego

8 lipca 2020 zaktualizowane przez: Arthritis Innovation Corporation

Faza 2, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, aktywna kontrola, równoległe badanie grupowe w celu oceny bezpieczeństwa i aktywności pojedynczego podania F14 w leczeniu bólu pooperacyjnego u uczestników poddawanych jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego

Bezpieczeństwo i aktywność pojedynczej dawki 3,5 ml F14 (celekoksybu) jednocześnie ze standardową analgezją podawaną po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego zostaną porównane z samym standardowym znieczuleniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, aktywne badanie kontrolne u uczestników przechodzących pierwotną jednostronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKR). Pięćdziesięciu (50) uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej albo pojedynczą dawkę 3,5 ml F14 (celekoksybu) równocześnie ze standardowym znieczuleniem, albo tylko standardowe znieczulenie. F14 zostanie podany do przestrzeni stawowej pod koniec operacji i tuż przed zamknięciem rany. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez rejestrację zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, EKG, badań fizykalnych i specyficznych dla stawu kolanowego, laboratoryjnych badań krwi i prześwietleń rentgenowskich TKR uzyskanych w 3 i 12 miesiącu. Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oraz kwestionariuszy Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) oraz testu Timed Up and Go. Jednoczesne stosowanie leków, w tym ekwiwalentów MSO4, będzie monitorowane codziennie przez 3 miesiące za pomocą dzienników leków uczestników i podczas wizyty po 12 miesiącach. Postrzegana korzyść z analgezji zostanie porównana przy użyciu ogólnej oceny korzyści z analgezji (OBAS). Profil farmakokinetyczny celekoksybu w osoczu będzie oceniany do 3 miesięcy. Standaryzowana fizjoterapia zostanie wdrożona po operacji. Wizyty kontrolne odbędą się po 1, 2, 3, 4 (telefonicznie) i 6 tygodniach, 3 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Endeavor Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna i/lub kobieta wskazana do pierwotnej, jednostronnej TKR
  • Między 45 a 80 rokiem życia włącznie w chwili podpisania świadomej zgody
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 40 kg/m²
  • Stabilny medycznie, określony przez Badacza na podstawie wywiadu medycznego przed badaniem, badania fizykalnego, klinicznych testów laboratoryjnych i wyników elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń
  • Brak stałej deformacji zgięcia przekraczającej 15°
  • Brak szpotawości lub koślawości przekraczającej 15°
  • Minimalny przedoperacyjny kąt zgięcia 100°
  • Brak sterydów, kwasu hialuronowego, osocza bogatopłytkowego lub innego rodzaju zastrzyków terapeutycznych w kolano wskazujące w ciągu 3 miesięcy przed planowaną operacją
  • Wynik Systemu Klasyfikacji Stanu Fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA-PSC) ≤ 3
  • Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego, które zgadzają się na stosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania
  • Przeszedł planową operację całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego wskazującego, co w opinii Badacza nie wpłynie na przebieg badania uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub nadwrażliwość na substancję czynną celekoksyb. Gdy nie jest znana alergia na celekoksyb, alergia lub nadwrażliwość na antybiotyki sulfonamidowe lub leki zawierające sulfonamidy
  • Aktywna lub przebyta infekcja w kolanie wskazującym
  • Przebyta całkowita lub częściowa alloplastyka stawu kolanowego w dowolnym kolanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przebyta artroskopia stawu kolanowego wskazującego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; operacja kolana inna niż artroskopia (w tym więzadło krzyżowe, chrząstka lub osteotomia) w kolanie wskazującym w ciągu ostatnich 12 miesięcy; operacja kolana kontralateralnego w ciągu ostatnich 12 miesięcy (z wyłączeniem alloplastyki całkowitej lub częściowej stawu kolanowego)
  • Udokumentowana martwica kości lub artrotomia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wcześniejsza lub obecna obecność sprzętu w kolanie wskazującym, innego niż śruby z poprzedniej naprawy więzadła, które nie wymagają manipulacji ani usunięcia do operacji TKR
  • Inna planowana duża operacja w ciągu 12 miesięcy od zaplanowanej operacji
  • Współistniejący bolesny stan fizyczny, który może wymagać leczenia przeciwbólowego (takiego jak NLPZ lub opioid) w okresie pooperacyjnym z powodu bólu niezwiązanego ściśle z zabiegiem TKR, pochodzącego z innych stawów dolnej części ciała po stronie ipsilateralnej (biodro, staw skokowy) lub kontralateralnej (biodro , kolano, kostka) lub plecy (według schematu ciała)
  • Aktualne lub historyczne dowody jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub stanu, w szczególności chorób sercowo-naczyniowych, płucnych lub neurologicznych, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko operacji lub komplikować lub wpływać na kontynuację badania uczestnika
  • Używanie silnych narkotyków (np. Oxycontin®, Vicodin®, Percocet®) przed planowaną operacją badaną przez dłuższy okres niż 30 dni w ciągu ostatnich 2 lat
  • Historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy (4 punkty w kwestionariuszu CAGE)
  • Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed randomizacją lub historia uzależnienia od opioidów w ciągu 2 lat przed planowaną operacją (wynik powyżej 5 punktów w kwestionariuszu DAST-10)
  • Udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu (IP) lub urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planowany udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym IP lub urządzenia w trakcie tego badania
  • Stosowanie pregabaliny lub gabapentyny bądź innych leków na ból neuropatyczny, chyba że pacjent chce odstawić co najmniej 7 dni przed badanym zabiegiem chirurgicznym
  • Aktualne zgłaszane przez pacjentów zaburzenie napadowe
  • Obecna neuropatia obwodowa
  • Obecna depresja, zaburzenia nastroju lub zaburzenia lękowe (wynik powyżej 14 punktów w kwestionariuszu PHQ-9)
  • Historia złożonego regionalnego zespołu bólowego (CRPS)
  • Rozpoznanie klinicznie istotnych nieprawidłowości wątroby i/lub nerek w ciągu ostatnich 2 lat
  • Rozpoznanie cukrzycy z HbA1c powyżej 7
  • Obecne zapalne zapalenie stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów) lub urazowe urazy kości w ciągu 12 miesięcy przed planowaną operacją, z wyjątkiem klinicznie stabilnej/nieaktywnej dny moczanowej, która nie wpływa na kolano i nie koliduje z pieszy
  • Leczenie lekami immunosupresyjnymi, przeciwpsychotycznymi, przeciwcholinergicznymi lub przeciwdrgawkowymi w ciągu 1 miesiąca od randomizacji
  • Diagnostyka chorób skóry, w tym łuszczycy, owrzodzeń z niewydolności naczyniowej i przewlekłych zastojów żylnych
  • Uczestnicy z bezdechem sennym związanym z historią delirium pooperacyjnego. Jeśli objawowy bezdech senny jest obecnie leczony ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) lub dwupoziomowym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (BIPAP), stosowanie należy kontynuować po operacji
  • Historia implantacji stentu wieńcowego lub naczyniowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy (może zostać przedłużona do 1 roku, jeśli jest to wskazane medycznie według uznania lekarza).
  • Udział w trwającym lub toczącym się postępowaniu sądowym dotyczącym obrażeń ciała lub odszkodowania pracowniczego związanym z kolanem wskazującym
  • Obecne lub planowane używanie medycznej marihuany lub kannabidiolu (CBD), o ile nie wyrażono zgody na przerwanie co najmniej 10 dni przed operacją w ramach badania i przez 3 miesiące po operacji w ramach badania
  • Niechęć lub niezdolność do przerwania stosowania NLPZ w ciągu 7 dni od zaplanowanej operacji i przez 3 miesiące po operacji w ramach badania, w tym małej dawki aspiryny w profilaktyce serca
  • Ma alergię lub przeciwwskazania do opioidów
  • Miała nowotwór złośliwy w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub zlokalizowanego raka in situ szyjki macicy
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu pod kątem niedozwolonych leków podczas badania przesiewowego lub przed operacją w dniu operacji badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki nad analgezją
0,25% chlorowodorek bupiwakainy podawany po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
0,25% chlorowodorek bupiwakainy
Inne nazwy:
  • Markaina
Eksperymentalny: F14 (celekoksyb)
Dawka 3,5 ml F14 (celekoksyb) jednocześnie z 0,25% chlorowodorkiem bupiwakainy podawanym po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
0,25% chlorowodorek bupiwakainy
Inne nazwy:
  • Markaina
Lek: F14 (celekoksyb)
Celekoksyb w nowatorskim systemie dostarczania leków (BEPO™)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szczytowe natężenie bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: W wieku 2 tygodni
W wieku 2 tygodni
Pole pod krzywą (AUC) wyników natężenia bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Przez 72 godziny
Przez 72 godziny
Zsumowana różnica natężenia bólu (SPID) wyników natężenia bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Przez 72 godziny
Przez 72 godziny
Poprawa funkcjonalna dzięki testowi Timed Up and Go
Ramy czasowe: Przez 3 miesiące
Przez 3 miesiące
Całkowita pooperacyjna konsumpcja opioidów (w ekwiwalentach MSO4)
Ramy czasowe: Przez 3 miesiące
Przez 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szczytowe natężenie bólu według wizualnej oceny analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy
Przez 12 miesięcy
Ból, sztywność i sprawność fizyczna według indeksu choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC części A, B, C)
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy
Przez 12 miesięcy
Czas na pierwszy lek ratunkowy
Ramy czasowe: Przez 3 miesiące
Przez 3 miesiące
Odsetek uczestników stosujących leki doraźne
Ramy czasowe: Przez 3 miesiące
Przez 3 miesiące
Korzyść z analgezji za pomocą kwestionariusza Ogólna ocena korzyści z analgezji (OBAS).
Ramy czasowe: Przez 4 tygodnie
Przez 4 tygodnie
Stężenie celekoksybu w osoczu
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy
Przez 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arthritis Innovation Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100-CIP01-P

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj