이전에 치료받지 않은 말초 T 세포 림프종 환자의 CC486-CHOP
이전에 치료받지 않은 말초 T 세포 림프종 환자의 CC486-CHOP에 대한 다기관 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 요약:
이것은 이전에 전신 요법을 받은 적이 없는 말초 T 세포 림프종(PTCL) 환자에서 1차 CC-486과 CHOP의 효능과 안전성을 결정하기 위한 2상, 다기관 연구입니다. 주요 목적은 PTCL에서 CC486-CHOP의 완전 반응률(CR)을 결정하는 것입니다. 주기 6 이후의 CR 비율은 임시 효능 분석의 목적으로 사용됩니다.
- 이 연구에는 6주기(~18주)의 치료와 2년의 추적 관찰이 포함됩니다. 예상 종료일은 2022년 12월 31일입니다. 완전한 관해를 달성한 환자는 2년 동안 또는 질병이 진행될 때까지 6개월마다 평가됩니다. 질병 진행이 있는 환자는 생존 상태를 평가하기 위해 6개월마다 연락을 취할 것입니다.
- 표준 용량 CHOP는 각 주기의 1일에 제공되며 총 6주기 동안 3주마다 반복됩니다.
- 매일 300mg의 CC486을 사이클 1 프라이밍을 위해 -6일부터 0일까지, 그리고 사이클 1-5 다음 8-21일에 경구 투여할 것이다.
- 6주기의 치료 후 CR/PR 환자는 통합 자가 줄기 세포 이식을 진행할 수 있는 옵션이 있습니다.
- 그들이 치료에 반응하고 허용할 수 없는 부작용을 경험하지 않는 한 치료를 계속할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medicine
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다음 하위 유형의 PTCL에 대한 조직학적으로 확인된 진단: T-follicular helper(TFH) 표현형이 있는 결절 T 세포 림프종(종양 세포는 PD1, CD10, BCL6, CXCL13, ICOS, SAP를 포함하여 2개 또는 3개의 TFH 관련 항원을 발현해야 함) 및 CCR5)*
- 혈관면역모세포성 T세포 림프종
- 여포성 T 세포 림프종
PTCL/NOS, T-follicular helper(TFH) 변형 PTCL-NOS 역형성 대세포 림프종, ALK 음성 역형성 대세포 림프종, IPI > 2 ALK 양성 성인 T-세포 백혈병/림프종
- 림프종에 대한 이전의 전신 요법 없음
- 1차원에서 1.5cm 이상의 종양 질량으로 정의되고 2차원에서 측정 가능한 측정 가능한 질병
- ECOG 수행 상태 ≤ 2
제외 기준:
- 림프종에 의한 알려진 중추신경계(CNS) 침범
- HIV 또는 B형 또는 C형 간염에 의한 활성 바이러스 감염(혈청 양성 HBV 환자는 PCR에 의해 HBV DNA가 음성이고 수반되는 항바이러스 요법을 받는 경우 적격입니다).
- 환자가 ICF 서명 후 ≥ 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 PTCL 이외의 이전 악성 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CC486 +촙
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300mg의 CC-486을 1일 1회 주기 1, -6일에서 0일 및 주기 1에서 5일, 8일에서 21일에 투여합니다. 투약 전에 진토 예방이 권장됩니다.
주기 1 프라이밍 투여(7일, 주기 1 -6일 ~ 주기 1-5일) 및 주기 1-5 투여(14일, 8-21일)의 모든 예정된 날에 CC-486을 투여하기 위해 모든 노력을 기울여야 합니다. ).
하루 중 일찍 놓친 용량은 다음 예정된 용량보다 최소 8시간 전에 복용하는 한 그날 늦게 투여할 수 있습니다.
누락된 용량은 주기에 대한 CC-486 투여의 마지막 예정일을 초과하여 복용해서는 안 되지만 CC 486 책임을 위해 피험자가 반환해야 합니다.
CC-486을 투여한 후 구토가 발생하면 해당 용량을 그날 늦게 보충해서는 안 됩니다.
다른 이름들:
CHOP는 주기 1-6의 1-5일에 투여해야 합니다. 화학 요법은 각 예정된 주기의 1일의 +72시간 또는 -24시간 이내에 투여할 수 있습니다. 준비 및 주입 속도는 패키지 삽입물 및 현지 관행에 따릅니다. 사용할 용량은 다음과 같습니다. 시클로포스파미드: 1일째 750 mg/m2 IV 독소루비신: 1일째 50 mg/m2 정맥주사 빈크리스틴: 1일째 1.4 mg/m2 정맥주사(총 2.0 mg 초과하지 않음) 프레드니손: 1-5일째 100 mg PO |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료 응답률
기간: 18주에 6주기 후
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표적 병변에 대한 루가노 기준 및 PET 또는 CT에 의해 평가된 도빌 기준(5점 척도)에 의한 PTCL에서의 CC486-CHOP의 완전 반응률(CR); PET에 의한 Deauville 점수 1, 2 또는 3으로 정의된 CR(완전한 대사 또는 방사선학적 반응) 또는 CT에 의한 가장 긴 직경의 모든 표적 병변의 < 1.5cm로의 퇴행.
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18주에 6주기 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kaplan-Meier 전체 생존
기간: 2 년
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Kaplan-Meier 생존 분석으로 평가한 전체 생존(OS). 2년(95% 신뢰 구간)에서의 Kaplan-Meier 전체 생존 추정치가 보고됩니다. OS는 첫 번째 치료일부터 사망까지(또는 살아있는 경우 마지막 후속 조치까지) 시간으로 정의됩니다. |
2 년
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Kaplan-Meier 무진행 생존
기간: 2 년
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Kaplan-Meier 생존 분석으로 평가한 무진행 생존(PFS). 2년(95% 신뢰 구간)에서 Kaplan-Meier 무진행 생존 추정치가 보고됩니다. PFS는 첫 번째 치료일부터 객관적이거나 증상이 있는 진행 또는 사망(또는 진행/사망이 없는 경우 마지막 추적 날짜)까지의 시간으로 정의됩니다. |
2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jia Ruan, MD, Ph.D, Weill Medical College of Cornell University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1711018777
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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