Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CC486-CHOP hos patienter med tidligere ubehandlet perifert T-celle lymfom

28. juli 2023 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Et multicenter fase II-studie af CC486-CHOP hos patienter med tidligere ubehandlet perifert T-celle lymfom

Dette er en fase II, multi-center undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​førstelinje CC-486 plus CHOP hos patienter med PTCL, som ikke har modtaget tidligere systemisk behandling. Studiet har en stikprøvestørrelse på 20 og følger to-trins minimax-design til primær effektivitetsanalyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studieoversigt:

Dette er et fase II, multicenterstudie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​førstelinje CC-486 plus CHOP hos patienter med perifert T-celle lymfom (PTCL), som ikke har modtaget tidligere systemisk behandling. Hovedformålet er at bestemme den komplette responsrate (CR) for CC486-CHOP i PTCL. CR-raten efter cyklus 6 vil blive brugt til formålet med foreløbig effektivitetsanalyse.

  • Undersøgelsen omfatter 6 behandlingscyklusser (~18 uger) og 2 års opfølgning. Den forventede slutdato er 31.12.2022. Patienter, der opnår fuldstændig remission, vil blive evalueret hver 6. måned i 2 år eller indtil sygdomsprogression. Patienter, der har sygdomsprogression, vil blive kontaktet hver 6. måned for at vurdere overlevelsesstatus.
  • Standarddosis CHOP vil blive givet på dag 1 i hver cyklus og gentages hver 3. uge i i alt 6 cyklusser.
  • CC486 ved 300 mg dagligt vil blive administreret oralt fra dag -6 til dag 0 til cyklus 1 priming og på dag 8-21 efter cyklus 1-5.
  • Patienter i CR/PR efter 6 behandlingscyklusser har mulighed for at gå videre til konsoliderende autolog stamcelletransplantation.
  • Vil fortsætte med behandlingen, så længe de reagerer på behandlingen og ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Histologisk bekræftet diagnose af PTCL af følgende undertyper: Nodal T-celle lymfom med T-follikulær hjælper (TFH) fænotype (tumorceller skal udtrykke 2 eller 3 TFH-relaterede antigener, herunder PD1, CD10, BCL6, CXCL13, ICOS, SAP og CCR5)*

  1. Angioimmunoblastisk T-celle lymfom
  2. Follikulært T-celle lymfom

  3. PTCL/NOS, T-follikulær hjælper (TFH) variant PTCL-NOS Anaplastisk storcellet lymfom, ALK negativ Anaplastisk storcellet lymfom, ALK positiv med IPI > 2 Voksen T-celle leukæmi/lymfom

    • Ingen forudgående systemisk behandling for lymfom
    • Målbar sygdom defineret ved en tumormasse ≥ 1,5 cm i én dimension og målbar i to dimensioner
    • ECOG ydeevnestatus ≤ 2

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt involvering af centralnervesystemet (CNS) af lymfom
  • Aktiv virusinfektion med HIV eller hepatitis type B eller C (seropositive HBV-patienter er kvalificerede, hvis de er negative for HBV-DNA ved PCR og samtidig modtager antiviral behandling).
  • Tidligere maligne sygdomme end PTCL, medmindre patienten har været sygdomsfri i ≥ 5 år fra underskrivelsen af ​​ICF.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CC486 +CHOP
Medicin: CC-486 Administration
CC-486 på 300 mg én gang dagligt skal administreres cyklus 1, dag -6 til 0 og cyklus 1 til 5, dag 8 til 21. Antiemetisk profylakse anbefales før dosering. Alle anstrengelser bør gøres for at administrere CC-486 på alle planlagte dage af cyklus 1 priming doseringen (7 dage, cyklus 1 dag -6 til cyklus 1 dag 0) og cyklus 1-5 doseringen (14 dage, dag 8-21 ). En dosis, der er glemt tidligere på en dag, kan indgives senere samme dag, så længe den tages mindst 8 timer før den næste planlagte dosis. Enhver glemt dosis bør ikke tages ud over den sidste planlagte dag for CC-486 administration for cyklussen, men skal returneres af forsøgspersonen for CC 486 ansvarlighed. Hvis der opstår opkastning, efter at en dosis af CC-486 er administreret, bør denne dosis ikke fyldes op senere samme dag.
Andre navne:
  • Oral azacitidin
Medicin: CHOP Administration

CHOP skal administreres på dag 1 til 5 i cyklus 1-6. Kemoterapi kan administreres inden for +72 timer eller -24 timer på dag 1 i hver planlagt cyklus. Forberedelse og infusionshastighed er i overensstemmelse med indlægssedlen og lokal praksis. Doserne der skal bruges er:

Cyclophosphamid: 750 mg/m2 IV på dag 1 Doxorubicin: 50 mg/m2 IV på dag 1 Vincristin: 1,4 mg/m2 IV (må ikke overstige 2,0 mg totalt) på dag 1 Prednison: 100 mg PO dag 1-5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig svarprocent
Tidsramme: Efter cyklus 6 ved 18 uger
Fuldstændig responsrate (CR) af CC486-CHOP i PTCL ved Lugano Criteria for mållæsioner og Deauville Criteria (5-punkts skala) vurderet ved PET eller CT; CR (komplet metabolisk eller radiologisk respons) defineret som Deauville-score på 1, 2 eller 3 ved PET eller regression af alle mållæsioner til < 1,5 cm i længste diameter ved CT.
Efter cyklus 6 ved 18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan-Meier samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år

Samlet overlevelse (OS) vurderet ved Kaplan-Meier overlevelsesanalyse. Kaplan-Meier's samlede overlevelsesestimat efter 2 år (med 95 % konfidensinterval) er rapporteret.

OS defineret som tiden fra første behandlingsdag til død (eller indtil sidste opfølgning, hvis den er i live).
2 år
Kaplan-Meier Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år

Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet ved Kaplan-Meier overlevelsesanalyse. Kaplan-Meier progressionsfri overlevelsesestimat efter 2 år (med 95 % konfidensinterval) er rapporteret.

PFS defineret som tiden fra første behandlingsdag til objektiv eller symptomatisk progression eller død (eller dato for sidste opfølgning, hvis ingen progression/dødsfald).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Celgene Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jia Ruan, MD, Ph.D, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1711018777

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner