Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CC486-CHOP u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z obwodowych komórek T

28 lipca 2023 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące stosowania CC486-CHOP u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z obwodowych komórek T

Jest to wieloośrodkowe badanie II fazy mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa pierwszego rzutu CC-486 plus CHOP u pacjentów z PTCL, którzy nie otrzymywali wcześniej terapii ogólnoustrojowej. Badanie obejmuje próbkę o wielkości 20 osób i opiera się na dwuetapowym projekcie minimaksymalnym dla pierwotnej analizy skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podsumowanie badania:

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy II mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa pierwszego rzutu CC-486 plus CHOP u pacjentów z chłoniakiem z obwodowych komórek T (PTCL), którzy nie otrzymywali wcześniej terapii ogólnoustrojowej. Głównym celem jest określenie całkowitego wskaźnika odpowiedzi (CR) CC486-CHOP w PTCL. Współczynnik CR po cyklu 6 zostanie wykorzystany do tymczasowej analizy skuteczności.

  • Badanie obejmuje 6 cykli (~18 tygodni) leczenia i 2 lata obserwacji. Przewidywana data zakończenia to 31.12.2022. Pacjenci osiągający całkowitą remisję będą oceniani co 6 miesięcy przez 2 lata lub do progresji choroby. Pacjenci, u których wystąpi progresja choroby, będą kontaktowani co 6 miesięcy w celu oceny stanu przeżycia.
  • Standardowa dawka CHOP zostanie podana pierwszego dnia każdego cyklu i będzie powtarzana co 3 tygodnie, łącznie przez 6 cykli.
  • CC486 w dawce 300 mg dziennie będzie podawane doustnie od dnia -6 do dnia 0 w celu przygotowania cyklu 1 iw dniach 8-21 następujących po cyklach 1-5.
  • Pacjenci w CR/PR po 6 cyklach leczenia mają możliwość przystąpienia do konsolidacji autologicznego przeszczepu komórek macierzystych.
  • Będą kontynuować leczenie tak długo, jak będą reagować na terapię i nie będą doświadczać niedopuszczalnych skutków ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Potwierdzone histologicznie rozpoznanie PTCL następujących podtypów: Chłoniak węzłowy T-komórkowy z fenotypem T-follicular helper (TFH) (komórki guza muszą wykazywać ekspresję 2 lub 3 antygenów związanych z TFH, w tym PD1, CD10, BCL6, CXCL13, ICOS, SAP i CCR5)*

  1. Chłoniak z angioimmunoblastycznych komórek T
  2. Chłoniak grudkowy T-komórkowy

  3. PTCL/NOS, wariant T-follicular helper (TFH) PTCL-NOS Anaplastyczny chłoniak z dużych komórek, ALK-ujemny Anaplastyczny chłoniak z dużych komórek, ALK-dodatni z IPI > 2 Białaczka/chłoniak z dorosłych komórek T

    • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej chłoniaka
    • Mierzalna choroba określona przez masę guza ≥ 1,5 cm w jednym wymiarze i mierzalna w dwóch wymiarach
    • Stan sprawności ECOG ≤ 2

Kryteria wyłączenia:

  • Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez chłoniaka
  • Czynna infekcja wirusowa HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (pacjenci seropozytywni HBV kwalifikują się, jeśli mają ujemny wynik testu PCR na obecność DNA HBV i otrzymują jednocześnie leczenie przeciwwirusowe).
  • Wcześniejsza historia nowotworów złośliwych innych niż PTCL, chyba że pacjent był wolny od choroby przez ≥ 5 lat od podpisania ICF.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CC486 + CHOP
Lek: Administracja CC-486
CC-486 w dawce 300 mg raz dziennie należy podawać Cykl 1, od dnia -6 do 0 i cykle od 1 do 5, od dnia 8 do 21. Przed dawkowaniem zaleca się profilaktykę przeciwwymiotną. Należy dołożyć wszelkich starań, aby podawać CC-486 we wszystkie zaplanowane dni dawkowania wstępnego Cyklu 1 (7 dni, dni cyklu 1 -6 do dnia 0 cyklu 1) i cykli 1-5 (14 dni, dni 8-21) ). Dawkę pominiętą wcześniej w ciągu dnia można podać później tego samego dnia, o ile zostanie przyjęta co najmniej 8 godzin przed następną zaplanowaną dawką. Żadna pominięta dawka nie powinna być przyjęta po ostatnim zaplanowanym dniu podawania CC-486 dla cyklu, ale powinna zostać zwrócona przez pacjenta do odpowiedzialności CC 486. W przypadku wystąpienia wymiotów po podaniu dawki CC-486, dawki tej nie należy uzupełniać później tego dnia.
Inne nazwy:
  • Doustna azacytydyna
Lek: Administracja CHOP

CHOP należy podawać w dniach od 1 do 5 cykli 1-6. Chemioterapię można zastosować w ciągu +72h lub -24h od dnia 1. każdego zaplanowanego cyklu. Przygotowanie i szybkość infuzji są zgodne z ulotką dołączoną do opakowania i lokalną praktyką. Stosowane dawki to:

Cyklofosfamid: 750 mg/m2 IV dnia 1 Doksorubicyna: 50 mg/m2 IV dnia 1 Winkrystyna: 1,4 mg/m2 IV (nie więcej niż 2,0 mg łącznie) dnia 1 Prednizon: 100 mg PO dni 1-5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Po cyklu 6 w 18 tyg
Odsetek całkowitych odpowiedzi (CR) CC486-CHOP w PTCL według kryteriów Lugano dla zmian docelowych oraz kryteriów Deauville (skala 5-punktowa) ocenianych za pomocą PET lub CT; CR (całkowita odpowiedź metaboliczna lub radiologiczna) zdefiniowana jako wynik 1, 2 lub 3 w skali Deauville w badaniu PET lub regresja wszystkich docelowych zmian do długości < 1,5 cm w najdłuższej średnicy w badaniu CT.
Po cyklu 6 w 18 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: 2 lata

Całkowite przeżycie (OS) oceniane za pomocą analizy przeżycia Kaplana-Meiera. Podano szacunkowe przeżycie całkowite Kaplana-Meiera po 2 latach (z 95% przedziałem ufności).

OS zdefiniowany jako czas od pierwszego dnia leczenia do śmierci (lub do ostatniej wizyty kontrolnej, jeśli żyje).
2 lata
Przeżycie bez progresji Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: 2 lata

Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane za pomocą analizy przeżycia Kaplana-Meiera. Podano szacunkowe przeżycie wolne od progresji Kaplana-Meiera po 2 latach (z 95% przedziałem ufności).

PFS zdefiniowany jako czas od pierwszego dnia leczenia do obiektywnej lub objawowej progresji lub zgonu (lub data ostatniej wizyty kontrolnej, jeśli nie stwierdzono progresji/zgonu).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Celgene Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jia Ruan, MD, Ph.D, Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1711018777

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj