CC486-CHOP em pacientes com linfoma periférico de células T não tratado anteriormente
Um estudo multicêntrico de Fase II de CC486-CHOP em pacientes com linfoma periférico de células T não tratado anteriormente
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resumo do estudo:
Este é um estudo multicêntrico de fase II para determinar a eficácia e a segurança do CC-486 mais CHOP de primeira linha em pacientes com linfoma periférico de células T (PTCL) que não receberam terapia sistêmica anterior. O objetivo principal é determinar a taxa de resposta completa (CR) de CC486-CHOP em PTCL. A taxa CR após o ciclo 6 será usada para fins de análise de eficácia provisória.
- O estudo inclui 6 ciclos (~18 semanas) de tratamento e 2 anos de acompanhamento. A data de término prevista é 31/12/2022. Os pacientes que atingirem a remissão completa serão avaliados a cada 6 meses por 2 anos ou até a progressão da doença. Os pacientes que tiverem progressão da doença serão contatados a cada 6 meses para avaliar o status de sobrevivência.
- A dose padrão de CHOP será fornecida no dia 1 de cada ciclo e repetida a cada 3 semanas para um total de 6 ciclos.
- O CC486 a 300 mg diários será administrado por via oral do dia -6 ao dia 0 para a iniciação do ciclo 1 e nos dias 8-21 após os ciclos 1-5.
- Os pacientes em CR/PR após 6 ciclos de tratamento têm a opção de prosseguir para o transplante autólogo consolidado de células-tronco.
- Continuará o tratamento enquanto estiver respondendo à terapia e não apresentar efeitos colaterais inaceitáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de PTCL dos seguintes subtipos: linfoma nodal de células T com fenótipo T-folicular auxiliar (TFH) (as células tumorais devem expressar 2 ou 3 antígenos relacionados ao TFH, incluindo PD1, CD10, BCL6, CXCL13, ICOS, SAP e CCR5)*
- Linfoma angioimunoblástico de células T
- Linfoma folicular de células T
PTCL/NOS, variante T-folicular auxiliar (TFH) PTCL-NOS Linfoma anaplásico de grandes células, ALK negativo Linfoma anaplásico de grandes células, ALK positivo com IPI > 2 Leucemia/linfoma de células T do adulto
- Sem terapia sistêmica prévia para linfoma
- Doença mensurável definida por uma massa tumoral ≥ 1,5 cm em uma dimensão e mensurável em duas dimensões
- Status de desempenho ECOG ≤ 2
Critério de exclusão:
- Envolvimento conhecido do sistema nervoso central (SNC) por linfoma
- Infecção viral ativa por HIV ou hepatite tipo B ou C (pacientes soropositivos para HBV são elegíveis se forem negativos para DNA de HBV por PCR e receberem terapia antiviral concomitante).
- História prévia de outras malignidades além do PTCL, a menos que o paciente esteja livre de doença por ≥ 5 anos desde a assinatura do TCLE.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CC486 +CHOP
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CC-486 a 300 mg uma vez ao dia deve ser administrado no Ciclo 1, Dia -6 a 0 e Ciclos 1 a 5, Dia 8 a 21. A profilaxia antiemética é recomendada antes da administração.
Todos os esforços devem ser feitos para administrar CC-486 em todos os dias programados da dosagem inicial do Ciclo 1 (7 dias, Ciclo 1 Dia -6 ao Ciclo 1 Dia 0) e da dosagem do Ciclo 1-5 (14 dias, Dia 8-21 ).
Uma dose esquecida no início do dia pode ser administrada mais tarde naquele dia, desde que seja tomada pelo menos 8 horas antes da próxima dose programada.
Qualquer dose perdida não deve ser tomada além do último dia agendado da administração do CC-486 para o ciclo, mas deve ser devolvida pelo sujeito para responsabilidade do CC 486.
Se ocorrer vômito após a administração de uma dose de CC-486, essa dose não deve ser reposta mais tarde naquele dia.
Outros nomes:
CHOP deve ser administrado nos dias 1 a 5 dos ciclos 1-6. A quimioterapia pode ser administrada dentro de +72h ou -24h do Dia 1 de cada ciclo programado. A preparação e a taxa de infusão estão de acordo com a bula e a prática local. As doses a serem utilizadas são: Ciclofosfamida: 750 mg/m2 IV no dia 1 Doxorrubicina: 50 mg/m2 IV no dia 1 Vincristina: 1,4 mg/m2 IV (não exceder 2,0 mg no total) no dia 1 Prednisona: 100 mg PO dias 1-5 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta completa
Prazo: Após o ciclo 6 às 18 semanas
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Taxa de resposta completa (CR) de CC486-CHOP em PTCL pelos critérios de Lugano para lesões-alvo e os critérios de Deauville (escala de 5 pontos) avaliados por PET ou CT; CR (resposta metabólica ou radiológica completa) definida como pontuação de Deauville de 1, 2 ou 3 por PET ou regressão de todas as lesões-alvo para < 1,5 cm no diâmetro mais longo por TC.
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Após o ciclo 6 às 18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral de Kaplan-Meier
Prazo: 2 anos
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Sobrevivência global (OS) avaliada pela análise de sobrevivência de Kaplan-Meier. A estimativa de sobrevida global de Kaplan-Meier em 2 anos (com intervalo de confiança de 95%) é relatada. OS definida como o tempo desde o primeiro dia de tratamento até a morte (ou até o último acompanhamento, se estiver vivo). |
2 anos
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Sobrevivência sem progressão Kaplan-Meier
Prazo: 2 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS) avaliada pela análise de sobrevida de Kaplan-Meier. A estimativa de sobrevida livre de progressão de Kaplan-Meier em 2 anos (com intervalo de confiança de 95%) é relatada. PFS definida como o tempo desde o primeiro dia de tratamento até à progressão objetiva ou sintomática ou morte (ou data do último acompanhamento se não houver progressão/morte). |
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jia Ruan, MD, Ph.D, Weill Medical College of Cornell University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
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- Linfoma de Células T Periférico
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
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- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Azacitidina
- Cc-486
Outros números de identificação do estudo
- 1711018777
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em CC-486 Administração
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