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CC486-CHOP in pazienti con linfoma a cellule T periferiche precedentemente non trattato

28 luglio 2023 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Uno studio multicentrico di fase II su CC486-CHOP in pazienti con linfoma periferico a cellule T precedentemente non trattato

Questo è uno studio multicentrico di fase II per determinare l'efficacia e la sicurezza di CC-486 di prima linea più CHOP in pazienti con PTCL che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica. Lo studio ha una dimensione del campione di 20 e segue il design minimax a due fasi per l'analisi di efficacia primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Riepilogo dello studio:

Questo è uno studio multicentrico di fase II per determinare l'efficacia e la sicurezza di CC-486 di prima linea più CHOP in pazienti con linfoma periferico a cellule T (PTCL) che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica. L'obiettivo principale è determinare il tasso di risposta completo (CR) di CC486-CHOP in PTCL. Il tasso di CR dopo il ciclo 6 verrà utilizzato ai fini dell'analisi ad interim di efficacia.

  • Lo studio comprende 6 cicli (~18 settimane) di trattamento e 2 anni di follow-up. La data di fine prevista è il 31/12/2022. I pazienti che raggiungono la remissione completa saranno valutati ogni 6 mesi per 2 anni o fino alla progressione della malattia. I pazienti con progressione della malattia verranno contattati ogni 6 mesi per valutare lo stato di sopravvivenza.
  • La dose standard di CHOP verrà fornita il giorno 1 di ogni ciclo e ripetuta ogni 3 settimane per un totale di 6 cicli.
  • CC486 a 300 mg al giorno verrà somministrato per via orale dal giorno -6 al giorno 0 per il ciclo 1 di priming e nei giorni 8-21 successivi ai cicli 1-5.
  • I pazienti in CR/PR dopo 6 cicli di trattamento hanno la possibilità di procedere al trapianto autologo di consolidamento di cellule staminali.
  • Continueranno il trattamento fintanto che rispondono alla terapia e non manifestano effetti collaterali inaccettabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Diagnosi istologicamente confermata di PTCL dei seguenti sottotipi: linfoma a cellule T nodale con fenotipo T-follicular helper (TFH) (le cellule tumorali devono esprimere 2 o 3 antigeni correlati a TFH, inclusi PD1, CD10, BCL6, CXCL13, ICOS, SAP e CCR5)*

  1. Linfoma angioimmunoblastico a cellule T
  2. Linfoma follicolare a cellule T

  3. PTCL/NOS, variante T-follicular helper (TFH) PTCL-NOS Linfoma anaplastico a grandi cellule, ALK negativo Linfoma anaplastico a grandi cellule, ALK positivo con IPI > 2 Leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto

    • Nessuna precedente terapia sistemica per il linfoma
    • Malattia misurabile definita da una massa tumorale ≥ 1,5 cm in una dimensione e misurabile in due dimensioni
    • Performance status ECOG ≤ 2

Criteri di esclusione:

  • Noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) da linfoma
  • Infezione virale attiva da HIV o epatite di tipo B o C (i pazienti HBV sieropositivi sono idonei se sono negativi per HBV DNA mediante PCR e ricevono una terapia antivirale concomitante).
  • Storia precedente di tumori maligni diversi da PTCL a meno che il paziente non sia stato libero da malattia per ≥ 5 anni dalla firma dell'ICF.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CC486 + TAGLIO
Droga: CC-486 Amministrazione
CC-486 a 300 mg una volta al giorno deve essere somministrato Ciclo 1, Giorno da -6 a 0 e Cicli da 1 a 5, Giorno da 8 a 21. Si raccomanda la profilassi antiemetica prima della somministrazione. Dovrebbero essere fatti tutti gli sforzi per somministrare CC-486 in tutti i giorni programmati del dosaggio iniziale del ciclo 1 (7 giorni, dal giorno del ciclo 1 -6 al giorno 0 del ciclo 1) e del dosaggio del ciclo 1-5 (14 giorni, giorno 8-21 ). Una dose dimenticata in precedenza in un giorno può essere somministrata più tardi quel giorno purché venga assunta almeno 8 ore prima della successiva dose programmata. Qualsiasi dose dimenticata non deve essere assunta oltre l'ultimo giorno programmato di somministrazione di CC-486 per il ciclo, ma deve essere restituita dal soggetto per responsabilità CC-486. Se il vomito si verifica dopo la somministrazione di una dose di CC-486, tale dose non deve essere ripristinata più tardi quel giorno.
Altri nomi:
  • Azacitidina orale
Droga: Amministrazione CHOP

CHOP deve essere somministrato nei giorni da 1 a 5 dei cicli 1-6. La chemioterapia può essere somministrata entro +72 ore o -24 ore dal giorno 1 di ciascun ciclo programmato. La preparazione e la velocità di infusione sono conformi al foglietto illustrativo e alla pratica locale. Le dosi da utilizzare sono:

Ciclofosfamide: 750 mg/m2 EV il giorno 1 Doxorubicina: 50 mg/m2 EV il giorno 1 Vincristina: 1,4 mg/m2 EV (non superare 2,0 mg totali) il giorno 1 Prednisone: 100 mg PO giorni 1-5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Dopo il ciclo 6 a 18 settimane
Tasso di risposta completa (CR) di CC486-CHOP in PTCL secondo i criteri di Lugano per le lesioni target e i criteri di Deauville (scala a 5 punti) valutati mediante PET o TC; CR (risposta metabolica o radiologica completa) definita come punteggio Deauville di 1, 2 o 3 mediante PET o regressione di tutte le lesioni bersaglio a <1,5 cm di diametro maggiore mediante TC.
Dopo il ciclo 6 a 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva di Kaplan-Meier
Lasso di tempo: 2 anni

Sopravvivenza globale (OS) valutata mediante analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier. Viene riportata la stima di sopravvivenza globale di Kaplan-Meier a 2 anni (con intervallo di confidenza al 95%).

OS definita come il tempo dal primo giorno di trattamento fino alla morte (o fino all'ultimo follow-up se vivo).
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione di Kaplan-Meier
Lasso di tempo: 2 anni

Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata mediante analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier. Viene riportata la stima della sopravvivenza libera da progressione di Kaplan-Meier a 2 anni (con intervallo di confidenza al 95%).

La PFS è definita come il tempo trascorso dal primo giorno di trattamento fino alla progressione obiettiva o sintomatica o alla morte (o alla data dell'ultimo follow-up in assenza di progressione/morte).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Celgene Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jia Ruan, MD, Ph.D, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1711018777

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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