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CC486-CHOP bei Patienten mit zuvor unbehandeltem peripherem T-Zell-Lymphom

28. Juli 2023 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Eine multizentrische Phase-II-Studie zu CC486-CHOP bei Patienten mit zuvor unbehandeltem peripherem T-Zell-Lymphom

Dies ist eine multizentrische Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von CC-486 plus CHOP als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit PTCL, die zuvor keine systemische Therapie erhalten haben. Die Studie hat eine Stichprobengröße von 20 und folgt einem zweistufigen Minimax-Design für die primäre Wirksamkeitsanalyse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zusammenfassung der Studie:

Dies ist eine multizentrische Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von CC-486 plus CHOP der ersten Wahl bei Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL), die keine vorherige systemische Therapie erhalten haben. Das Hauptziel ist die Bestimmung der vollständigen Ansprechrate (CR) von CC486-CHOP bei PTCL. Die CR-Rate nach Zyklus 6 wird zum Zweck der vorläufigen Wirksamkeitsanalyse verwendet.

  • Die Studie umfasst 6 Behandlungszyklen (~18 Wochen) und 2 Jahre Nachbeobachtung. Das voraussichtliche Enddatum ist der 31.12.2022. Patienten, die eine vollständige Remission erreichen, werden alle 6 Monate für 2 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Krankheit untersucht. Patienten mit Krankheitsprogression werden alle 6 Monate kontaktiert, um den Überlebensstatus zu beurteilen.
  • Die Standarddosis CHOP wird am Tag 1 jedes Zyklus verabreicht und alle 3 Wochen für insgesamt 6 Zyklen wiederholt.
  • CC486 mit 300 mg täglich wird oral von Tag –6 bis Tag 0 für das Priming in Zyklus 1 und an den Tagen 8–21 nach den Zyklen 1–5 verabreicht.
  • Patienten in CR/PR haben nach 6 Behandlungszyklen die Möglichkeit, mit einer konsolidierenden autologen Stammzelltransplantation fortzufahren.
  • Wird die Behandlung fortsetzen, solange sie auf die Therapie ansprechen und keine inakzeptablen Nebenwirkungen erfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Histologisch bestätigte Diagnose von PTCL der folgenden Subtypen: Nodales T-Zell-Lymphom mit T-follikulärem Helfer (TFH)-Phänotyp (Tumorzellen müssen 2 oder 3 TFH-verwandte Antigene exprimieren, einschließlich PD1, CD10, BCL6, CXCL13, ICOS, SAP und CCR5)*

  1. Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom
  2. Follikuläres T-Zell-Lymphom

  3. PTCL/NOS, T-Follikel-Helfer (TFH)-Variante PTCL-NOS Anaplastisches großzelliges Lymphom, ALK-negativ Anaplastisches großzelliges Lymphom, ALK-positiv mit IPI > 2 Adulte T-Zell-Leukämie/-Lymphom

    • Keine vorherige systemische Therapie des Lymphoms
    • Messbare Erkrankung, definiert durch eine Tumormasse ≥ 1,5 cm in einer Dimension und messbar in zwei Dimensionen
    • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch ein Lymphom
  • Aktive Virusinfektion mit HIV oder Hepatitis Typ B oder C (seropositive HBV-Patienten sind geeignet, wenn sie HBV-DNA-negativ durch PCR sind und gleichzeitig eine antivirale Therapie erhalten).
  • Vorgeschichte anderer Malignome als PTCL, es sei denn, der Patient war seit ≥ 5 Jahren nach Unterzeichnung des ICF krankheitsfrei.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CC486 +CHOP
Arzneimittel: CC-486-Verwaltung
CC-486 mit 300 mg einmal täglich ist in Zyklus 1, Tag -6 bis 0 und Zyklus 1 bis 5, Tag 8 bis 21 zu verabreichen. Vor der Verabreichung wird eine antiemetische Prophylaxe empfohlen. Es sollten alle Anstrengungen unternommen werden, um CC-486 an allen geplanten Tagen der Grunddosierung in Zyklus 1 (7 Tage, Zyklus 1 Tag -6 bis Zyklus 1 Tag 0) und der Dosierung in Zyklus 1-5 (14 Tage, Tag 8-21) zu verabreichen ). Eine früher an einem Tag ausgelassene Dosis kann später an diesem Tag verabreicht werden, sofern sie mindestens 8 Stunden vor der nächsten planmäßigen Dosis eingenommen wird. Jede vergessene Dosis sollte nicht nach dem letzten geplanten Tag der CC-486-Verabreichung für den Zyklus eingenommen werden, sondern sollte vom Probanden zur CC-486-Rechenschaft zurückgegeben werden. Wenn nach Verabreichung einer Dosis CC-486 Erbrechen auftritt, sollte diese Dosis später am Tag nicht nachgeholt werden.
Andere Namen:
  • Orales Azacitidin
Arzneimittel: CHOP-Verwaltung

CHOP soll an den Tagen 1 bis 5 der Zyklen 1–6 verabreicht werden. Die Chemotherapie kann innerhalb von +72 Stunden oder -24 Stunden nach Tag 1 jedes geplanten Zyklus verabreicht werden. Zubereitung und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach der Packungsbeilage und der örtlichen Praxis. Die zu verwendenden Dosen sind:

Cyclophosphamid: 750 mg/m2 i.v. an Tag 1 Doxorubicin: 50 mg/m2 i.v. an Tag 1 Vincristin: 1,4 mg/m2 i.v. (insgesamt 2,0 mg nicht überschreiten) an Tag 1 Prednison: 100 mg p.o. an den Tagen 1-5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwortrate
Zeitfenster: Nach Zyklus 6 mit 18 Wochen
Vollständige Ansprechrate (CR) von CC486-CHOP bei PTCL nach Lugano-Kriterien für Zielläsionen und den Deauville-Kriterien (5-Punkte-Skala), bewertet durch PET oder CT; CR (vollständige metabolische oder radiologische Reaktion) definiert als Deauville-Score von 1, 2 oder 3 durch PET oder Regression aller Zielläsionen auf < 1,5 cm im längsten Durchmesser durch CT.
Nach Zyklus 6 mit 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaplan-Meier-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre

Gesamtüberleben (OS), bewertet durch Kaplan-Meier-Überlebensanalyse. Es wird die Kaplan-Meier-Gesamtüberlebensschätzung nach 2 Jahren (mit 95 %-Konfidenzintervall) angegeben.

OS ist definiert als die Zeit vom ersten Behandlungstag bis zum Tod (oder bis zur letzten Nachuntersuchung, falls noch am Leben).
2 Jahre
Kaplan-Meier-Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre

Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch Kaplan-Meier-Überlebensanalyse. Es wird die Schätzung des progressionsfreien Überlebens nach Kaplan-Meier nach 2 Jahren (mit 95 %-Konfidenzintervall) angegeben.

PFS ist definiert als die Zeit vom ersten Behandlungstag bis zum objektiven oder symptomatischen Fortschreiten oder Tod (oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung, wenn kein Fortschreiten/Tod vorliegt).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Celgene Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jia Ruan, MD, Ph.D, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1711018777

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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