Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CC486-CHOP u pacientů s dříve neléčeným periferním T-buněčným lymfomem

28. července 2023 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Multicentrická studie fáze II CC486-CHOP u pacientů s dříve neléčeným periferním T-buněčným lymfomem

Toto je multicentrická studie fáze II ke stanovení účinnosti a bezpečnosti první linie CC-486 plus CHOP u pacientů s PTCL, kteří předtím nedostali žádnou systémovou léčbu. Studie má velikost vzorku 20 a sleduje dvoustupňový návrh minimax pro primární analýzu účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Shrnutí studie:

Toto je multicentrická studie fáze II ke stanovení účinnosti a bezpečnosti první linie CC-486 plus CHOP u pacientů s periferním T-buněčným lymfomem (PTCL), kteří předtím nepodstoupili žádnou systémovou léčbu. Hlavním cílem je určit celkovou míru odpovědi (CR) CC486-CHOP v PTCL. Míra CR po cyklu 6 bude použita pro účely prozatímní analýzy účinnosti.

  • Studie zahrnuje 6 cyklů (~18 týdnů) léčby a 2 roky sledování. Předpokládané datum ukončení je 31.12.2022. Pacienti, kteří dosáhnou kompletní remise, budou hodnoceni každých 6 měsíců po dobu 2 let nebo do progrese onemocnění. Pacienti, kteří mají progresi onemocnění, budou kontaktováni každých 6 měsíců za účelem posouzení stavu přežití.
  • Standardní dávka CHOP bude poskytnuta v den 1 každého cyklu a bude se opakovat každé 3 týdny, celkem 6 cyklů.
  • CC486 v dávce 300 mg denně se bude podávat orálně ode dne -6 do dne 0 pro primární cyklus 1 a ve dnech 8-21 po cyklech 1-5.
  • Pacienti v CR/PR po 6 cyklech léčby mají možnost přistoupit ke konsolidační autologní transplantaci kmenových buněk.
  • Budou pokračovat v léčbě, dokud budou reagovat na terapii a nebudou mít nepřijatelné vedlejší účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Histologicky potvrzená diagnóza PTCL následujících subtypů: Nodální T-buněčný lymfom s T-folikulárním pomocným fenotypem (TFH) (nádorové buňky musí exprimovat 2 nebo 3 antigeny související s TFH, včetně PD1, CD10, BCL6, CXCL13, ICOS, SAP a CCR5)*

  1. Angioimunoblastický T-buněčný lymfom
  2. Folikulární T-buněčný lymfom

  3. PTCL/NOS, T-folikulární pomocník (TFH) varianta PTCL-NOS Anaplastický velkobuněčný lymfom, ALK negativní Anaplastický velkobuněčný lymfom, ALK pozitivní s IPI > 2 Dospělá T-buněčná leukémie / lymfom

    • Žádná předchozí systémová léčba lymfomu
    • Měřitelné onemocnění definované nádorovou hmotou ≥ 1,5 cm v jednom rozměru a měřitelné ve dvou rozměrech
    • Stav výkonu ECOG ≤ 2

Kritéria vyloučení:

  • Známé postižení centrálního nervového systému (CNS) lymfomem
  • Aktivní virová infekce HIV nebo hepatitida typu B nebo C (séropozitivní pacienti s HBV jsou způsobilí, pokud jsou negativní na HBV DNA pomocí PCR a dostávají souběžnou antivirovou léčbu).
  • Předchozí anamnéza malignit jiných než PTCL, pokud pacient nebyl bez onemocnění po dobu ≥ 5 let od podepsání ICF.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CC486 +CHOP
Lék: Správa CC-486
CC-486 v dávce 300 mg jednou denně se má podávat Cyklus 1, Den -6 až 0 a Cykly 1 až 5, Den 8 až 21. Před dávkováním se doporučuje antiemetická profylaxe. Mělo by být vynaloženo veškeré úsilí k podání CC-486 ve všechny naplánované dny dávkovacího plnění cyklu 1 (7 dní, cyklus 1 den -6 až cyklus 1 den 0) a dávkování cyklu 1-5 (14 dní, den 8-21 ). Dávku vynechanou dříve v den lze podat později v ten den, pokud byla podána alespoň 8 hodin před další plánovanou dávkou. Jakákoli vynechaná dávka by neměla být užita po posledním plánovaném dni podání CC-486 pro daný cyklus, ale měla by být vrácena subjektem pro odpovědnost za CC-486. Pokud se po podání dávky CC-486 objeví zvracení, tato dávka by se neměla doplňovat později ten den.
Ostatní jména:
  • Perorální azacitidin
Lék: Správa CHOP

CHOP se má podávat ve dnech 1 až 5 cyklů 1-6. Chemoterapii lze podat do +72 hodin nebo -24 hodin ode dne 1 každého plánovaného cyklu. Příprava a rychlost infuze jsou podle příbalového letáku a místní praxe. Dávky, které se mají použít, jsou:

Cyklofosfamid: 750 mg/m2 IV v den 1 Doxorubicin: 50 mg/m2 IV v den 1 Vinkristin: 1,4 mg/m2 IV (nepřekročit 2,0 mg celkem) v den 1 Prednison: 100 mg PO dny 1-5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní míra odezvy
Časové okno: Po cyklu 6 v 18 týdnech
Míra kompletní odpovědi (CR) CC486-CHOP v PTCL podle Luganských kritérií pro cílové léze a Deauvilleova kritéria (5bodová stupnice) hodnocená pomocí PET nebo CT; CR (kompletní metabolická nebo radiologická odpověď) definovaná jako Deauvilleovo skóre 1, 2 nebo 3 pomocí PET nebo regrese všech cílových lézí na < 1,5 cm v nejdelším průměru pomocí CT.
Po cyklu 6 v 18 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kaplan-Meier Celkové přežití
Časové okno: 2 roky

Celkové přežití (OS) hodnocené Kaplan-Meierovou analýzou přežití. Uvádí se odhad celkového přežití podle Kaplana-Meiera na 2 roky (s 95% intervalem spolehlivosti).

OS definovaný jako doba od prvního dne léčby do smrti (nebo do poslední kontroly, pokud je naživu).
2 roky
Kaplan-Meier přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky

Přežití bez progrese (PFS) hodnocené Kaplan-Meierovou analýzou přežití. Uvádí se Kaplan-Meierův odhad přežití bez progrese po 2 letech (s 95% intervalem spolehlivosti).

PFS definováno jako doba od prvního dne léčby do objektivní nebo symptomatické progrese nebo smrti (nebo datum poslední kontroly, pokud nedošlo k progresi/úmrtí).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Celgene Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jia Ruan, MD, Ph.D, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1711018777

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit