Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CC486-CHOP hos patienter med tidigare obehandlat perifert T-cellslymfom

28 juli 2023 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

En multicenter fas II-studie av CC486-CHOP hos patienter med tidigare obehandlat perifert T-cellslymfom

Detta är en fas II, multicenterstudie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av första linjens CC-486 plus CHOP hos patienter med PTCL som inte har fått någon tidigare systemisk behandling. Studien har en provstorlek på 20 och följer tvåstegs minimaxdesign för primär effektivitetsanalys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiesammanfattning:

Detta är en fas II, multicenterstudie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av första linjens CC-486 plus CHOP hos patienter med perifert T-cellslymfom (PTCL) som inte har fått någon tidigare systemisk behandling. Huvudsyftet är att bestämma den fullständiga svarsfrekvensen (CR) för CC486-CHOP i PTCL. CR-hastighet efter cykel 6 kommer att användas för interimseffektivitetsanalys.

  • Studien inkluderar 6 behandlingscykler (~18 veckor) och 2 års uppföljning. Det beräknade slutdatumet är 2022-12-31. Patienter som uppnår fullständig remission kommer att utvärderas var sjätte månad i 2 år eller tills sjukdomsprogression. Patienter som har sjukdomsprogression kommer att kontaktas var sjätte månad för att bedöma överlevnadsstatus.
  • Standarddosen CHOP kommer att tillhandahållas dag 1 i varje cykel och upprepas var tredje vecka i totalt 6 cykler.
  • CC486 med 300 mg dagligen kommer att administreras oralt från dag -6 till dag 0 för priming av cykel 1 och på dagarna 8-21 efter cyklerna 1-5.
  • Patienter i CR/PR efter 6 behandlingscykler har möjlighet att fortsätta till konsoliderande autolog stamcellstransplantation.
  • Kommer att fortsätta med behandlingen så länge de svarar på behandlingen och inte upplever oacceptabla biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Histologiskt bekräftad diagnos av PTCL av följande undertyper: Nodal T-cellslymfom med fenotyp T-follikulär hjälp (TFH) (tumörceller måste uttrycka 2 eller 3 TFH-relaterade antigener, inklusive PD1, CD10, BCL6, CXCL13, ICOS, SAP och CCR5)*

  1. Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom
  2. Follikulärt T-cellslymfom

  3. PTCL/NOS, T-follikulär hjälpare (TFH) variant PTCL-NOS Anaplastiskt storcelligt lymfom, ALK-negativt Anaplastiskt storcelligt lymfom, ALK-positivt med IPI > 2 Vuxen T-cellsleukemi/lymfom

    • Ingen tidigare systemisk behandling för lymfom
    • Mätbar sjukdom definierad av en tumörmassa ≥ 1,5 cm i en dimension och mätbar i två dimensioner
    • ECOG-prestandastatus ≤ 2

Exklusions kriterier:

  • Känd inblandning i centrala nervsystemet (CNS) av lymfom
  • Aktiv virusinfektion med HIV eller hepatit typ B eller C (seropositiva HBV-patienter är berättigade om de är negativa för HBV-DNA genom PCR och får samtidig antiviral behandling).
  • Tidigare anamnes på andra maligniteter än PTCL om inte patienten har varit sjukdomsfri i ≥ 5 år från undertecknandet av ICF.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CC486 +CHOP
Läkemedel: CC-486 Administration
CC-486 vid 300 mg en gång dagligen ska administreras cykel 1, dag -6 till 0 och cykel 1 till 5, dag 8 till 21. Antiemetisk profylax rekommenderas före dosering. Alla ansträngningar bör göras för att administrera CC-486 på alla schemalagda dagar av cykel 1 priming dosering (7 dagar, cykel 1 dag -6 till cykel 1 dag 0) och cykel 1-5 dosering (14 dagar, dag 8-21) ). En dos som missats tidigare på en dag kan administreras senare samma dag så länge den tas minst 8 timmar före nästa planerade dos. En missad dos ska inte tas efter den sista planerade dagen för CC-486-administrering för cykeln, utan ska returneras av patienten för CC 486-ansvar. Om kräkningar inträffar efter att en dos av CC-486 administrerats, ska den dosen inte beredas senare samma dag.
Andra namn:
  • Oral azacitidin
Läkemedel: CHOP Administration

CHOP ska administreras på dag 1 till 5 av cyklerna 1-6. Kemoterapi kan administreras inom +72h eller -24h dag 1 av varje schemalagd cykel. Beredning och infusionshastighet är enligt bipacksedeln och lokal praxis. Doserna som ska användas är:

Cyklofosfamid: 750 mg/m2 IV på dag 1 Doxorubicin: 50 mg/m2 IV på dag 1 Vinkristin: 1,4 mg/m2 IV (inte överstiga 2,0 mg totalt) på dag 1 Prednison: 100 mg PO dag 1-5

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett svarsfrekvens
Tidsram: Efter cykel 6 vid 18 veckor
Fullständig svarsfrekvens (CR) av CC486-CHOP i PTCL enligt Lugano Criteria för målskador och Deauville-kriterierna (5-gradig skala) bedömda med PET eller CT; CR (fullständig metabolisk eller radiologisk respons) definierad som Deauville-poäng på 1, 2 eller 3 genom PET eller regression av alla målskador till < 1,5 cm i längsta diameter med CT.
Efter cykel 6 vid 18 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kaplan-Meier total överlevnad
Tidsram: 2 år

Total överlevnad (OS) bedömd med Kaplan-Meier överlevnadsanalys. Kaplan-Meiers totala överlevnadsuppskattning efter 2 år (med 95 % konfidensintervall) rapporteras.

OS definieras som tiden från första behandlingsdag till dödsfall (eller till sista uppföljning om den lever).
2 år
Kaplan-Meier Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år

Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd med Kaplan-Meier överlevnadsanalys. Kaplan-Meier progressionsfria överlevnadsuppskattning vid 2 år (med 95 % konfidensintervall) rapporteras.

PFS definieras som tiden från första behandlingsdagen till objektiv eller symtomatisk progression eller dödsfall (eller datum för senaste uppföljning om ingen progression/död).
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbetspartners

Celgene Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Jia Ruan, MD, Ph.D, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

25 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2018

Första postat (Faktisk)

31 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1711018777

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CC-486 Administration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera