리피오돌의 자궁내막 효과
2019년 5월 3일 업데이트: Universitair Ziekenhuis Brussel
Lipiodol을 사용한 자궁내막 홍조로 인한 조직학적 및 전사적 변화: 교차 연구
목표는 Lipiodol을 사용한 자궁내막 세척이 생식력을 향상시키는지 여부를 조사하는 것입니다.
따라서 건강한 지원자의 일반 인구에서 리피오돌 목욕 후 자궁내막의 해부학적-병리학적, 조직화학적 및 전사적 변화가 결정될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
단일 센터, 교차, 공개 라벨 시험이 수행됩니다.
포함/제외 기준을 충족하는 건강한 지원자는 자연 주기에서 LH(황체 형성 호르몬) 급증을 감지하기 위해 혈액 샘플과 초음파를 수행하도록 요청받습니다.
개입 그룹은 주기의 6일과 8일 사이에 Lipiodol로 자궁내막 세척을 거치는 반면, 대조군은 주기의 6일과 8일 사이에 리피오돌 플러시 없이 모의 카테터 삽입을 하게 됩니다.
자궁 내막 생검은 모든 참가자에서 LH 피크 후 7일에 수행됩니다.
또한, 모든 참가자는 홍조로 한 주기를, 모의 카테터를 도입하여 한 주기를 거치지만 약물을 사용하지 않습니다.
두 생검 사이의 세척 기간은 3개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussel, 벨기에, 1090
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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연락하다:
- Sylvie De Rijdt, MD
- 이메일: sylvie.derijdt@uzbrussel.be
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연락하다:
- Christophe Blockeel, PhD
- 전화번호: +3224776699
- 이메일: christophe.blockeel@uzbrussel.Be
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수석 연구원:
- Christophe Blockeel, PhD
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수석 연구원:
- Annalisa Racca, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- ≥18세 여성 및
- 정기주기(25~35일)
- 서명된 동의서
- 참가자는 평가판에 한 번만 포함될 수 있습니다.
- 피임법: 차단 방법만 해당.
제외 기준:
- 알려진 요오드 알레르기
- 체질량 지수 30 또는 ≤18.5
- 흡연
- PCO(Polycystic Ovary Syndrome)의 이전 진단(한 난소에 >12개의 전정부 여포, Rotterdam 기준 2003)
- 자궁내막증, 자궁 기형 또는 자궁내 병리(점막하 섬유종, 자궁내막 폴립 및 자궁내 유착)의 이전 진단
- 갑상선 기능 장애와 같은 전신 질환
- 지난 6개월 이내 모유 수유 또는 임신
- 자궁 내 장치(IUD)
- 재발성 유산의 병력
- 불임의 알려진 병력
- 이전 자궁 수술
- 연구 과정 중 임신 희망
- 이전에 시험에 등록한 여성
- 제안된 연구의 조사 특성을 이해할 수 없는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대조군
대조군은 리피오돌 플러시 없이 주기의 6일과 8일 사이에 모의 카테터 삽입을 하게 됩니다.
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주기 6일과 8일 사이에 모의 카테터를 자궁에 삽입
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹은 주기의 6일과 8일 사이에 Lipiodol로 자궁내막 홍조를 겪게 됩니다.
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주기의 6일과 8일 사이에 Lipiodol을 사용한 자궁내막 홍조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리피오돌 입욕 후 자궁내막의 해부학-병리학적 변화
기간: LH 피크 이후 7일
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리피오돌 치료가 백혈구 집단을 변화시키는지 여부를 결정하기 위해.
자궁 수지상 세포 집단의 변화, 대식세포 수집 및 염증 세포 수의 증가를 조사할 것입니다.
림프구(CD3-CD7 및 CD8(CD: Cluster of Differentiation))의 상피하 재배치를 찾을 것입니다.
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LH 피크 이후 7일
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리피오돌 목욕 후 자궁내막의 조직화학적 변화
기간: LH 피크 이후 7일
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주요 이식 인자에 대한 면역조직화학, 후속 분자 마커 검사: 에스트로겐 수용체(ER)(α/β), 프로게스테론 수용체(PR)(A, B), 프로락틴(PRL), 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질 -1(IGF-BP1), 백혈병 억제 인자(LIF), 뮤신(MUC1), 인테그린 αVβ3, 혈관 내피 성장 인자(VEG-F), 전환 성장 인자(TGF-β1).
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LH 피크 이후 7일
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Lipiodol 목욕 후 자궁 내막의 전사 변화
기간: LH 피크 이후 7일
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RNA 시퀀싱
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LH 피크 이후 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017.lipiodol.flush
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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