Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endometriala effekter av Lipiodol

3 maj 2019 uppdaterad av: Universitair Ziekenhuis Brussel

Histologiska och transkriptionsförändringar orsakade av livmoderslemhinnan med lipiodol: en korsningsstudie

Målet är att undersöka om endometrierodnad med Lipiodol ökar fertiliteten. Därför kommer anatomopatologiska, histokemiska och transkriptionella förändringar av endometriet efter Lipiodolbad i en allmän population av friska frivilliga att fastställas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En en-center, cross-over, öppen prövning kommer att utföras. Friska frivilliga, som uppfyller inklusions-/uteslutningskriterierna, kommer att bli ombedda att ta blodprover och ultraljud för att upptäcka ökningen av LH (luteiniserande hormon) i en naturlig cykel. Interventionsgruppen kommer att genomgå livmoderslemhinnan med Lipiodol mellan dag 6 och 8 i cykeln, medan kontrollgruppen mellan dag 6 och 8 av cykeln kommer att ha en skenkateterintroduktion utan någon Lipiodol-spolning. En endometriebiopsi kommer att utföras 7 dagar efter LH-toppen hos alla deltagare. Vidare kommer alla deltagare att genomgå en cykel med spolning och en cykel med införande av en skenkateter men utan spolning med någon medicin. Uttvättningstiden mellan de två biopsierna kommer att vara 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 34 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern ≥18 och
  • Regelbunden cykel (25-35 dagar)
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Deltagare kan endast inkluderas en gång i försöket
  • Preventivmedel: endast barriärmetod.

Exklusions kriterier:

  • känd jodallergi
  • Body mass index 30 eller ≤18,5
  • Rökning
  • Tidigare diagnos av PCO (polycystiskt ovariesyndrom) (>12 antralfolliklar i en äggstock, Rotterdamkriterier 2003)
  • Tidigare diagnos av endometrios, uterina missbildningar eller intrauterina patologier (submukosala myom, endometriepolyper och intrauterina adhesioner)
  • Systemiska sjukdomar som sköldkörteldysfunktion
  • Amning eller graviditet under de senaste 6 månaderna
  • Intrauterina enheter (IUD)
  • Historik om återkommande missfall
  • Känd historia av infertilitet
  • Tidigare livmoderoperationer
  • Graviditetsönskemål under studiens gång
  • Kvinnor som tidigare varit inskrivna i försöket
  • De som inte kan förstå den föreslagna studiens undersökande karaktär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att ha en skenkateterintroduktion mellan dag 6 och 8 av cykeln utan någon Lipiodol-spolning
Enhet: Mock kateter
Införande av en skenkateter i livmodern mellan dag 6 och 8 av cykeln
Experimentell: Insatsgrupp
Interventionsgruppen kommer att genomgå livmoderslemhinnan med Lipiodol mellan dag 6 och 8 av cykeln
Läkemedel: Lipiodol
Endometrierodnad med Lipiodol mellan dag 6 och 8 i cykeln

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anatomopatologiska förändringar av endometrium efter Lipiodolbad
Tidsram: 7 dagar efter LH-topp
För att avgöra om behandlingen med lipiodol förändrar leukocytpopulationen. Förändringar i livmoderdendritiska cellpopulationen, samlingar av makrofager och ett ökat antal inflammatoriska celler kommer att undersökas. En sub-ephitelial omlokalisering av lymfocyter (CD3-CD7 och CD8 (CD: Cluster of Differentiation)) kommer att sökas efter.
7 dagar efter LH-topp
Histokemiska förändringar av endometrium efter Lipiodolbad
Tidsram: 7 dagar efter LH-topp
Immunhistokemin för nyckelimplantationsfaktorerna, de efterföljande molekylära markörerna kommer att undersökas: östrogenreceptorer (ER) (α/β), progesteronreceptorer (PR) (A, B), prolaktin (PRL), insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein -1 (IGF-BP1), leukemihämmande faktor (LIF), muciner (MUC1), integrin αVβ3, vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEG-F), transformerande tillväxtfaktor (TGF-β1).
7 dagar efter LH-topp
Transkriptionsförändringar av endometrium efter Lipiodolbad
Tidsram: 7 dagar efter LH-topp
RNA-sekvensering
7 dagar efter LH-topp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2018

Första postat (Faktisk)

31 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017.lipiodol.flush

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mock kateter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera