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Endometriale Wirkungen von Lipiodol

3. Mai 2019 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel

Histologische und transkriptionelle Veränderungen durch Endometriumspülung mit Lipiodol: Eine Cross-Over-Studie

Ziel ist es zu untersuchen, ob eine Endometriumspülung mit Lipiodol die Fertilität steigert. Daher werden anatomisch-pathologische, histochemische und transkriptionelle Veränderungen des Endometriums nach Lipiodol-Baden in einer allgemeinen Population gesunder Freiwilliger bestimmt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine Single-Center-Crossover-Open-Label-Studie durchgeführt. Gesunde Freiwillige, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden gebeten, Blutproben und Ultraschalluntersuchungen zum Nachweis des LH-Anstiegs (luteinisierendes Hormon) in einem natürlichen Zyklus durchzuführen. Die Interventionsgruppe wird zwischen Tag 6 und 8 des Zyklus einer Endometriumspülung mit Lipiodol unterzogen, während die Kontrollgruppe zwischen Tag 6 und 8 des Zyklus eine Scheinkathetereinführung ohne Lipiodol-Spülung erhält. Eine Endometriumbiopsie wird 7 Tage nach dem LH-Peak bei allen Teilnehmern durchgeführt. Darüber hinaus werden alle Teilnehmer einem Zyklus mit Spülung und einem Zyklus mit Einführung eines Scheinkatheters, aber ohne Spülung mit Medikamenten unterzogen. Die Auswaschzeit zwischen den 2 Biopsien beträgt 3 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 32 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von ≥ 18 und
  • Regelmäßiger Zyklus (25-35 Tage)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Teilnehmer können nur einmal in die Studie aufgenommen werden
  • Verhütungsmittel: Nur Barrieremethode.

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Jodallergie
  • Body-Mass-Index 30 oder ≤18,5
  • Rauchen
  • Frühere Diagnose von PCO (Polyzystisches Ovarialsyndrom) (> 12 Antralfollikel in einem Eierstock, Rotterdam-Kriterien 2003)
  • Frühere Diagnose von Endometriose, Uterusfehlbildungen oder intrauterinen Pathologien (submuköse Myome, Endometriumpolypen und intrauterine Adhäsionen)
  • Systemerkrankungen wie Schilddrüsenfunktionsstörungen
  • Stillzeit oder Schwangerschaft innerhalb der letzten 6 Monate
  • Intrauterinpessaren (IUP)
  • Vorgeschichte wiederholter Fehlgeburten
  • Bekannte Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit
  • Frühere Gebärmutteroperation
  • Schwangerschaftswunsch während des Studiums
  • Frauen, die zuvor in die Studie aufgenommen wurden
  • Diejenigen, die den Untersuchungscharakter der vorgeschlagenen Studie nicht verstehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Bei der Kontrollgruppe wird zwischen Tag 6 und 8 des Zyklus eine Scheinkathetereinführung ohne Lipiodol-Spülung durchgeführt
Gerät: Scheinkatheter
Einführung eines Scheinkatheters in die Gebärmutter zwischen Tag 6 und 8 des Zyklus
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe wird zwischen Tag 6 und 8 des Zyklus einer Endometriumspülung mit Lipiodol unterzogen
Arzneimittel: Lipiodol
Endometriumspülung mit Lipiodol zwischen Tag 6 und 8 des Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anatomisch-pathologische Veränderungen des Endometriums nach Lipiodolbaden
Zeitfenster: 7 Tage nach dem LH-Peak
Um festzustellen, ob die Behandlung mit Lipiodol die Leukozytenpopulation verändert. Untersucht werden Veränderungen in der dendritischen Zellpopulation des Uterus, Ansammlungen von Makrophagen und eine erhöhte Anzahl von Entzündungszellen. Es wird nach einer subepithelialen Verlagerung von Lymphozyten (CD3-CD7 und CD8 (CD: Cluster of Differentiation)) gesucht.
7 Tage nach dem LH-Peak
Histochemische Veränderungen des Endometriums nach Lipiodolbaden
Zeitfenster: 7 Tage nach dem LH-Peak
Die Immunhistochemie für die wichtigsten Implantationsfaktoren, die nachfolgenden molekularen Marker werden untersucht: Östrogenrezeptoren (ER) (α/β), Progesteronrezeptoren (PR) (A, B), Prolaktin (PRL), Insulin-like Growth Factor Binding Protein -1 (IGF-BP1), Leukämie-Hemmfaktor (LIF), Mucine (MUC1), Integrin αVβ3, vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEG-F), transformierender Wachstumsfaktor (TGF-β1).
7 Tage nach dem LH-Peak
Transkriptionsveränderungen des Endometriums nach Lipiodolbaden
Zeitfenster: 7 Tage nach dem LH-Peak
RNA-Sequenzierung
7 Tage nach dem LH-Peak

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017.lipiodol.flush

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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