Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endometriale virkninger af lipiodol

3. maj 2019 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel

Histologiske og transkriptionelle ændringer forårsaget af endometrieskylning med lipiodol: et krydsstudie

Målet er at undersøge, om endometrieskylning med Lipiodol øger fertiliteten. Derfor vil anatomopatologiske, histokemiske og transkriptionelle ændringer af endometriet efter Lipiodol-badning i en generel population af raske frivillige blive bestemt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt-center, cross-over, åbent forsøg vil blive udført. Raske frivillige, der opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne, vil blive bedt om at tage blodprøver og ultralyd til påvisning af LH-stigningen (luteiniserende hormon) i en naturlig cyklus. Interventionsgruppen vil gennemgå endometrieskylning med Lipiodol mellem dag 6 og 8 i cyklussen, mens kontrolgruppen mellem dag 6 og 8 i cyklussen vil have en falsk kateterintroduktion uden Lipiodol-skylning. En endometriebiopsi vil blive udført 7 dage efter LH-toppen hos alle deltagerne. Endvidere vil alle deltagerne gennemgå en cyklus med skylning og en cyklus med indføring af et falsk kateter, men uden skylning med nogen form for medicin. Udvaskningsperioden mellem de 2 biopsier vil være 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christophe Blockeel, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Annalisa Racca, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 32 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen ≥18 og
  • Regelmæssig cyklus (25-35 dage)
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Deltagere kan kun inkluderes én gang i forsøget
  • Prævention: Kun barrieremetode.

Ekskluderingskriterier:

  • kendt jodallergi
  • Body mass index 30 eller ≤18,5
  • Rygning
  • Tidligere diagnose af PCO (polycystisk ovariesyndrom) (>12 antralfollikler i en æggestok, Rotterdam-kriterier 2003)
  • Tidligere diagnose af endometriose, uterine misdannelser eller intrauterine patologier (submucosale fibromer, endometriepolypper og intrauterine adhæsioner)
  • Systemiske sygdomme såsom dysfunktion af skjoldbruskkirtlen
  • Amning eller graviditet inden for de sidste 6 måneder
  • Intrauterin udstyr (IUD)
  • Historie om tilbagevendende abort
  • Kendt historie om infertilitet
  • Tidligere livmoderoperation
  • Graviditetsønske i løbet af studiet
  • Kvinder, der tidligere har været tilmeldt forsøget
  • Dem, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsens karakter af den foreslåede undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil have en falsk kateterintroduktion mellem dag 6 og 8 i cyklussen uden Lipiodol skylning
Enhed: Spot kateter
Indføring af et falsk kateter i livmoderen mellem dag 6 og 8 i cyklussen
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil gennemgå endometrieskylning med Lipiodol mellem dag 6 og 8 i cyklussen
Medicin: Lipiodol
Endometrieskylning med Lipiodol mellem dag 6 og 8 i cyklussen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anatomopatologiske ændringer i endometrium efter Lipiodol-badning
Tidsramme: 7 dage efter LH-top
For at afgøre, om behandlingen med lipiodol ændrer leukocytpopulationen. Ændringer i livmoderdendritiske cellepopulation, samlinger af makrofager og et øget antal inflammatoriske celler vil blive undersøgt. En sub-ephitelial relokering af lymfocytter (CD3-CD7 og CD8 (CD: Cluster of Differentiation)) vil blive ledt efter.
7 dage efter LH-top
Histokemiske ændringer i endometriet efter Lipiodol-badning
Tidsramme: 7 dage efter LH-top
Immunhistokemien for nøgleimplantationsfaktorerne, de efterfølgende molekylære markører vil blive undersøgt: østrogenreceptorer (ER) (α/β), progesteronreceptorer (PR) (A, B), prolaktin (PRL), insulinlignende vækstfaktorbindende protein -1 (IGF-BP1), leukæmihæmmende faktor (LIF), muciner (MUC1), integrin αVβ3, vaskulær endotelvækstfaktor (VEG-F), transformerende vækstfaktor (TGF-β1).
7 dage efter LH-top
Transskriptionelle ændringer af endometriet efter Lipiodol-badning
Tidsramme: 7 dage efter LH-top
RNA-sekventering
7 dage efter LH-top

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017.lipiodol.flush

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner