Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti endometriali di Lipiodol

3 maggio 2019 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel

Cambiamenti istologici e trascrizionali causati dal lavaggio endometriale con lipiodol: uno studio incrociato

L'obiettivo è indagare se il lavaggio endometriale con Lipiodol migliora la fertilità. Pertanto, saranno determinate le alterazioni anatomo-patologiche, istochimiche e trascrizionali dell'endometrio dopo il bagno con Lipiodol in una popolazione generale di volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà eseguito uno studio monocentrico, cross-over, in aperto. Ai volontari sani, che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione, verrà chiesto di eseguire prelievi di sangue ed ecografie per la rilevazione del picco di LH (ormone luteinizzante) in un ciclo naturale. Il gruppo di intervento verrà sottoposto a lavaggio endometriale con Lipiodol tra il giorno 6 e l'8 del ciclo, mentre il gruppo di controllo tra il giorno 6 e l'8 del ciclo avrà una finta introduzione del catetere senza lavaggio con Lipiodol. Una biopsia endometriale verrà eseguita 7 giorni dopo il picco di LH in tutti i partecipanti. Inoltre, tutti i partecipanti saranno sottoposti a un ciclo con lavaggio e un ciclo con l'introduzione di un finto catetere ma senza lavaggio con alcun farmaco. Il periodo di wash-out tra le 2 biopsie sarà di 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1090
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christophe Blockeel, PhD
        • Investigatore principale:
          • Annalisa Racca, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 32 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età ≥18 e
  • Ciclo regolare (25-35 giorni)
  • Consenso informato firmato
  • I partecipanti possono essere inclusi una sola volta nella prova
  • Contraccettivo: solo metodo di barriera.

Criteri di esclusione:

  • nota allergia allo iodio
  • Indice di massa corporea 30 o ≤18,5
  • Fumare
  • Pregressa diagnosi di PCO (Sindrome dell'ovaio policistico) (>12 follicoli antrali in un'ovaia, criteri di Rotterdam 2003)
  • Precedenti diagnosi di endometriosi, malformazioni uterine o patologie intrauterine (fibromi sottomucosi, polipi endometriali e aderenze intrauterine)
  • Malattie sistemiche come la disfunzione tiroidea
  • Allattamento o gravidanza negli ultimi 6 mesi
  • Dispositivi intrauterini (IUD)
  • Storia di aborto spontaneo ricorrente
  • Storia nota di infertilità
  • Precedente intervento chirurgico all'utero
  • Desiderio di gravidanza durante il corso dello studio
  • Donne che sono state precedentemente arruolate nella sperimentazione
  • Coloro che non sono in grado di comprendere la natura investigativa dello studio proposto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo avrà una finta introduzione del catetere tra il giorno 6 e l'8 del ciclo senza lavaggio con Lipiodol
Dispositivo: Catetere finto
Introduzione di un finto catetere nell'utero tra il sesto e l'ottavo giorno del ciclo
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento verrà sottoposto a lavaggio endometriale con Lipiodol tra il giorno 6 e l'8 del ciclo
Droga: Lipiodol
Lavaggio endometriale con Lipiodol tra il giorno 6 e l'8 del ciclo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti anatomo-patologici dell'endometrio dopo il bagno con Lipiodol
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il picco di LH
Determinare se il trattamento con lipiodol altera la popolazione leucocitaria. Saranno studiati i cambiamenti nella popolazione di cellule dendritiche uterine, raccolte di macrofagi e un aumento del numero di cellule infiammatorie. Verrà ricercata una rilocalizzazione subepiteliale dei linfociti (CD3-CD7 e CD8 (CD: Cluster of Differentiation)).
7 giorni dopo il picco di LH
Cambiamenti istochimici dell'endometrio dopo il bagno con Lipiodol
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il picco di LH
L'immunoistochimica per i fattori chiave di impianto, verranno esaminati i successivi marcatori molecolari: recettori degli estrogeni (ER) (α/β), recettori del progesterone (PR) (A, B), prolattina (PRL), proteina legante il fattore di crescita insulino-simile -1 (IGF-BP1), fattore inibitorio della leucemia (LIF), mucine (MUC1), integrina αVβ3, fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEG-F), fattore di crescita trasformante (TGF-β1).
7 giorni dopo il picco di LH
Cambiamenti trascrizionali dell'endometrio dopo il bagno con Lipiodol
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il picco di LH
Sequenziamento dell'RNA
7 giorni dopo il picco di LH

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017.lipiodol.flush

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi