Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endometriální účinky Lipiodolu

3. května 2019 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel

Histologické a transkripční změny způsobené výplachem endometria s lipiodolem: Křížová studie

Cílem je zjistit, zda výplachy endometria pomocí Lipiodolu zvyšují plodnost. Proto budou stanoveny anatomicko-patologické, histochemické a transkripční změny endometria po koupeli Lipiodolem u běžné populace zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena jednocentrová, zkřížená, otevřená studie. Zdraví dobrovolníci, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou požádáni, aby odebrali vzorky krve a provedli ultrazvuk pro detekci nárůstu LH (luteinizačního hormonu) v přirozeném cyklu. Intervenční skupina podstoupí výplach endometria Lipiodolem mezi 6. a 8. dnem cyklu, zatímco kontrolní skupina mezi 6. a 8. dnem cyklu bude mít falešné zavedení katétru bez jakéhokoli proplachu Lipiodolem. Endometriální biopsie bude provedena 7 dní po vrcholu LH u všech účastnic. Dále všichni účastníci podstoupí jeden cyklus s proplachováním a jeden cyklus se zavedením simulovaného katétru, ale bez proplachování jakýmkoliv lékem. Vymývací období mezi 2 biopsiemi bude 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1090
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christophe Blockeel, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Annalisa Racca, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 34 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku ≥ 18 a
  • Pravidelný cyklus (25-35 dní)
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Účastníci mohou být zařazeni do zkušebního období pouze jednou
  • Antikoncepce: pouze bariérová metoda.

Kritéria vyloučení:

  • známá alergie na jód
  • Index tělesné hmotnosti 30 nebo ≤18,5
  • Kouření
  • Předchozí diagnóza PCO (syndrom polycystických ovarií) (>12 antrálních folikulů v jednom vaječníku, Rotterdamská kritéria 2003)
  • Předchozí diagnóza endometriózy, děložních malformací nebo intrauterinních patologií (submukózní myomy, endometriální polypy a intrauterinní srůsty)
  • Systémová onemocnění, jako je dysfunkce štítné žlázy
  • Kojení nebo těhotenství během posledních 6 měsíců
  • Nitroděložní tělíska (IUD)
  • Anamnéza opakovaného potratu
  • Známá anamnéza neplodnosti
  • Předchozí operace dělohy
  • Přání otěhotnět v průběhu studia
  • Ženy, které byly dříve zařazeny do soudního řízení
  • Ti, kteří nejsou schopni pochopit výzkumnou povahu navrhované studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude mít falešné zavedení katétru mezi 6. a 8. dnem cyklu bez jakéhokoli proplachu Lipiodolem
Přístroj: Falešný katétr
Zavedení falešného katétru do dělohy mezi 6. a 8. dnem cyklu
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina podstoupí výplach endometria Lipiodolem mezi 6. a 8. dnem cyklu
Lék: Lipiodol
Endometriální výplach Lipiodolem mezi 6. a 8. dnem cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomo-patologické změny endometria po koupeli Lipiodolem
Časové okno: 7 dní po vrcholu LH
Stanovit, zda léčba lipiodolem mění populaci leukocytů. Budou zkoumány změny v populaci děložních dendritických buněk, soubory makrofágů a zvýšený počet zánětlivých buněk. Bude se hledat subefiteliální relokace lymfocytů (CD3-CD7 a CD8 (CD: Cluster of Differentiation)).
7 dní po vrcholu LH
Histochemické změny endometria po koupeli Lipiodolem
Časové okno: 7 dní po vrcholu LH
Bude zkoumána imunohistochemie pro klíčové implantační faktory, následné molekulární markery: estrogenové receptory (ER) (α/β), progesteronové receptory (PR) (A, B), prolaktin (PRL), inzulinový růstový faktor vázající protein -1 (IGF-BP1), leukemický inhibiční faktor (LIF), muciny (MUC1), integrin αVβ3, vaskulární endoteliální růstový faktor (VEG-F), transformující růstový faktor (TGF-β1).
7 dní po vrcholu LH
Transkripční změny endometria po koupeli Lipiodolem
Časové okno: 7 dní po vrcholu LH
RNA sekvenování
7 dní po vrcholu LH

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017.lipiodol.flush

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Falešný katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit