Endometrialne efekty Lipiodolu
3 maja 2019 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel
Zmiany histologiczne i transkrypcyjne wywołane przemywaniem endometrium za pomocą lipiodolu: badanie krzyżowe
Celem jest zbadanie, czy płukanie endometrium lipiodolem poprawia płodność.
W związku z tym zostaną określone zmiany anatomopatologiczne, histochemiczne i transkrypcyjne endometrium po kąpieli w Lipiodolu w ogólnej populacji zdrowych ochotniczek.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zostanie przeprowadzone jednoośrodkowe, krzyżowe, otwarte badanie.
Zdrowi ochotnicy, spełniający kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną poproszeni o wykonanie próbek krwi i USG w celu wykrycia wyrzutu LH (hormonu luteinizującego) w naturalnym cyklu.
Grupa interwencyjna zostanie poddana płukaniu endometrium Lipiodolem między 6 a 8 dniem cyklu, podczas gdy grupa kontrolna między 6 a 8 dniem cyklu będzie miała pozorowane wprowadzenie cewnika bez żadnego płukania Lipiodolem.
Biopsja endometrium zostanie wykonana 7 dni po piku LH u wszystkich uczestniczek.
Ponadto wszyscy uczestnicy przejdą jeden cykl z płukaniem i jeden cykl z wprowadzeniem atrapy cewnika, ale bez płukania żadnymi lekami.
Okres wypłukiwania między dwiema biopsjami wyniesie 3 miesiące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Kontakt:
- Sylvie De Rijdt, MD
- E-mail: sylvie.derijdt@uzbrussel.be
-
Kontakt:
- Christophe Blockeel, PhD
- Numer telefonu: +3224776699
- E-mail: christophe.blockeel@uzbrussel.Be
-
Główny śledczy:
- Christophe Blockeel, PhD
-
Główny śledczy:
- Annalisa Racca, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 32 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku ≥18 lat i
- Regularny cykl (25-35 dni)
- Podpisana świadoma zgoda
- Uczestnik może wziąć udział w badaniu tylko raz
- Antykoncepcja: wyłącznie metoda mechaniczna.
Kryteria wyłączenia:
- znana alergia na jod
- Wskaźnik masy ciała 30 lub ≤18,5
- Palenie
- Wcześniejsze rozpoznanie PCO (zespół policystycznych jajników) (>12 pęcherzyków antralnych w jednym jajniku, kryteria rotterdamskie 2003)
- Wcześniejsza diagnoza endometriozy, wad rozwojowych macicy lub patologii wewnątrzmacicznych (mięśniaki podśluzówkowe, polipy endometrium, zrosty wewnątrzmaciczne)
- Choroby ogólnoustrojowe, takie jak dysfunkcja tarczycy
- Karmienie piersią lub ciąża w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wkładki wewnątrzmaciczne (IUD)
- Historia nawracających poronień
- Znana historia niepłodności
- Poprzednia operacja macicy
- Chęć zajścia w ciążę w trakcie badania
- Kobiety, które zostały wcześniej włączone do badania
- Ci, którzy nie są w stanie zrozumieć badawczego charakteru proponowanego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie miała pozorowane wprowadzenie cewnika między 6 a 8 dniem cyklu bez płukania lipiodolem
|
Wprowadzenie fałszywego cewnika do macicy między 6 a 8 dniem cyklu
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna zostanie poddana płukaniu endometrium lipiodolem między 6 a 8 dniem cyklu
|
Płukanie endometrium Lipiodolem między 6 a 8 dniem cyklu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany anatomiczno-patologiczne endometrium po kąpieli Lipiodolem
Ramy czasowe: 7 dni po szczycie LH
|
Aby określić, czy leczenie lipiodolem zmienia populację leukocytów.
Zbadane zostaną zmiany w populacji komórek dendrytycznych macicy, kolekcje makrofagów oraz zwiększona liczba komórek zapalnych.
Poszukiwane będzie podnabłonkowe przemieszczenie limfocytów (CD3-CD7 i CD8 (CD: Cluster of Differentiation)).
|
7 dni po szczycie LH
|
|
Zmiany histochemiczne endometrium po kąpieli Lipiodolem
Ramy czasowe: 7 dni po szczycie LH
|
Immunohistochemia pod kątem kluczowych czynników implantacji, zbadane zostaną kolejne markery molekularne: receptory estrogenowe (ER) (α/β), receptory progesteronowe (PR) (A, B), prolaktyna (PRL), białko wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu -1 (IGF-BP1), czynnik hamujący białaczkę (LIF), mucyny (MUC1), integryna αVβ3, czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEG-F), transformujący czynnik wzrostu (TGF-β1).
|
7 dni po szczycie LH
|
|
Zmiany transkrypcyjne endometrium po kąpieli Lipiodolem
Ramy czasowe: 7 dni po szczycie LH
|
Sekwencjonowanie RNA
|
7 dni po szczycie LH
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017.lipiodol.flush
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .