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Efectos endometriales de Lipiodol

3 de mayo de 2019 actualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel

Cambios histológicos y transcripcionales causados ​​por el lavado endometrial con lipodol: un estudio cruzado

El objetivo es investigar si el lavado endometrial con Lipiodol mejora la fertilidad. Por tanto, se determinarán los cambios anatomopatológicos, histoquímicos y transcripcionales del endometrio tras el baño con Lipiodol en una población general de voluntarias sanas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizará un ensayo abierto, cruzado y en un solo centro. A los voluntarios sanos, que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión, se les pedirá que tomen muestras de sangre y ecografías para la detección del pico de LH (hormona luteinizante) en un ciclo natural. El grupo de intervención se someterá a un lavado endometrial con Lipiodol entre los días 6 y 8 del ciclo, mientras que el grupo de control entre los días 6 y 8 del ciclo tendrá una introducción de catéter simulada sin ningún lavado con Lipiodol. Se realizará una biopsia endometrial 7 días después del pico de LH en todas las participantes. Además, todos los participantes se someterán a un ciclo con lavado y un ciclo con la introducción de un catéter simulado pero sin lavado con ningún medicamento. El período de lavado entre las 2 biopsias será de 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christophe Blockeel, PhD
        • Investigador principal:
          • Annalisa Racca, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 34 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres ≥18 años y
  • Ciclo regular (25-35 días)
  • Consentimiento informado firmado
  • Los participantes pueden ser incluidos solo una vez en el ensayo.
  • Anticonceptivo: solo método de barrera.

Criterio de exclusión:

  • alergia conocida al yodo
  • Índice de masa corporal 30 o ≤18,5
  • De fumar
  • Diagnóstico previo de SOP (Síndrome de Ovario Poliquístico) (>12 folículos antrales en un ovario, criterios de Rotterdam 2003)
  • Diagnóstico previo de endometriosis, malformaciones uterinas o patologías intrauterinas (fibromas submucosos, pólipos endometriales y adherencias intrauterinas)
  • Enfermedades sistémicas como la disfunción tiroidea
  • Lactancia o embarazo en los últimos 6 meses
  • Dispositivos intrauterinos (DIU)
  • Historia de aborto espontáneo recurrente
  • Antecedentes conocidos de infertilidad.
  • Cirugía uterina previa
  • Deseo de embarazo durante el curso del estudio.
  • Mujeres que se han inscrito previamente en el ensayo.
  • Aquellos incapaces de comprender la naturaleza de investigación del estudio propuesto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de control
El grupo de control tendrá una introducción de sonda simulada entre los días 6 y 8 del ciclo sin ningún lavado con Lipiodol.
Dispositivo: Catéter simulado
Introducción de un catéter simulado en el útero entre el día 6 y 8 del ciclo
Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención se someterá a un lavado endometrial con Lipiodol entre los días 6 y 8 del ciclo.
Droga: Lipiodol
Lavado endometrial con Lipiodol entre el día 6 y 8 del ciclo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios anatomopatológicos del endometrio después del baño con Lipiodol
Periodo de tiempo: 7 días después del pico de LH
Determinar si el tratamiento con lipiodol altera la población leucocitaria. Se investigarán los cambios en la población de células dendríticas uterinas, las colecciones de macrófagos y un mayor número de células inflamatorias. Se buscará una reubicación subepitelial de linfocitos (CD3-CD7 y CD8 (CD: Cluster of Differentiation)).
7 días después del pico de LH
Cambios histoquímicos del endometrio después del baño con Lipiodol
Periodo de tiempo: 7 días después del pico de LH
Se examinará la inmunohistoquímica para los factores clave de implantación, los marcadores moleculares posteriores: receptores de estrógeno (ER) (α/β), receptores de progesterona (PR) (A, B), prolactina (PRL), proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina -1 (IGF-BP1), factor inhibidor de la leucemia (LIF), mucinas (MUC1), integrina αVβ3, factor de crecimiento del endotelio vascular (VEG-F), factor de crecimiento transformante (TGF-β1).
7 días después del pico de LH
Cambios transcripcionales del endometrio después del baño con Lipiodol
Periodo de tiempo: 7 días después del pico de LH
Secuenciación de ARN
7 días después del pico de LH

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitair Ziekenhuis Brussel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017.lipiodol.flush

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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