프로바이오틱스의 항레트로바이러스 치료에 대한 추가 평가를 위한 임상 시험 (RECOVER)
2020년 7월 7일 업데이트: AB Biotics, SA
Cd4 기록이 500개 세포/mm3 미만인 HIV-1에 감염된 성인에서 프로바이오틱 단독 또는 프리바이오틱과 병용하여 항레트로바이러스 치료에 대한 추가를 평가하기 위한 위약으로 무작위배정 및 통제된 임상 시험
이 연구의 주요 목적은 염증(조기 노화)에 대한 치료법을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
HIV-1 바이러스가 미생물군 감소와 관련이 있다는 것이 입증되었습니다.
일부 연구에 따르면 이러한 박테리아 감소로 인해 조기 노화가 나타납니다.
따라서 이 연구는 우리의 프로바이오틱스가 염증에 대한 예방 솔루션으로서 미생물총의 균형을 맞출 수 있음을 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 기록된 HIV-1 감염.
- 12개월 동안 이러한 항레트로바이러스제(INI, IP, ITINAN)로 치료를 받아야 합니다.
- 6개월 동안 HIV-1 바이러스 역가 <50 copies/mL.
- CD4> 500개 세포/mm3.
제외 기준:
- 항생제 치료.
- 심각한 질병 활성.
- 전년도 AIDS 질병 정의.
- 충수 절제술 또는 담낭 절제술을 제외한 장 수술.
- 임신.
- 모든 식단 편차(채식주의자).
- 기타 생균제 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: i3.1
이 그룹은 연구 제품(프로바이오틱 i3.1)과 결합된 습관적인 항레트로바이러스 요법(인테그라제 억제제(INI), 프로테아제 억제제(IP), 역전사효소 억제제(ITINAN))을 받게 됩니다.
프리바이오틱스는 6개월 동안 하루에 한 번 복용합니다.
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프로바이오틱스 i3.1은 상용화된 제품입니다. 프로모터가 공급하고 ALIFARM S.A에서 제조합니다. 다음이 포함되어 있습니다.
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실험적: i3.1 + 프로시드
이 그룹은 프로바이오틱(i3.1) 및 프리바이오틱(ProSheed)과 결합된 습관적인 항레트로바이러스 요법을 받게 됩니다.
프리바이오틱스와 프로바이오틱스는 6개월 동안 하루에 한 번 섭취하게 됩니다.
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프로바이오틱스 i3.1은 상용화된 제품입니다. 프로모터가 공급하고 ALIFARM S.A에서 제조합니다. 다음이 포함되어 있습니다.
ProSeed prebiotic은 비상업적인 제품입니다. 프로모터가 공급하고 ALIFARM S.A에서 제조합니다. 다음이 포함되어 있습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
이 그룹은 습관적인 항레트로바이러스 요법만 받습니다.
위약은 6개월 동안 하루에 한 번 복용합니다.
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상용화되지 않은 제품입니다.
프로바이오틱스, 프리바이오틱스와 동일한 부형제로 구성되어 있습니다.
프로모터가 공급하고 ALIFARM S.A에서 제조합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 출현.
기간: 기준선 부작용으로부터의 변화는 치료 시작 후 1개월 및 3개월(각각 V1 및 V2)에 측정됩니다.
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I3.1, i3.1 + ProSeed 및 위약의 3개 연구 부문에서 부작용(AE)이 있는 환자의 백분율.
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기준선 부작용으로부터의 변화는 치료 시작 후 1개월 및 3개월(각각 V1 및 V2)에 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물 다양성 및 대사 프로필
기간: V1, V2, V3, V4(각각 치료 시작 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월)에 측정한다.
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Shannon 지수를 사용하여 측정한 기초 방문과 이후 3개월 사이의 생물다양성 변화(각 부문에서).
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V1, V2, V3, V4(각각 치료 시작 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월)에 측정한다.
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전좌 세균 마커 및 전신 염증 마커
기간: V1 및 V2(각각 치료 시작 후 1개월 및 3개월)에서 측정합니다.
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마커는 기본 방문과 3개월 후 각 팔에서 변경됩니다. 리포폴리사카라이드, sCD14, 인터루킨 6 및 인터루킨 10의 혈장 수준이 측정됩니다.
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V1 및 V2(각각 치료 시작 후 1개월 및 3개월)에서 측정합니다.
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차별화 클러스터 4(CD4) 수
기간: V2, V3, V4(각각 치료 시작 후 3개월, 6개월, 9개월)에 측정한다.
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기본 방문과 3개월 후 각 팔에서 변화(cells/mm3)를 기록합니다.
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V2, V3, V4(각각 치료 시작 후 3개월, 6개월, 9개월)에 측정한다.
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CD4/CD8 비율
기간: V2, V3, V4(각각 치료 시작 후 3개월, 6개월, 9개월)에 측정한다.
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기본 방문과 3개월 후 각 팔에서 비율이 변경됩니다.
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V2, V3, V4(각각 치료 시작 후 3개월, 6개월, 9개월)에 측정한다.
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제품에 대한 만족도
기간: V2, V3, V4(각각 치료 시작 후 3개월, 6개월, 9개월)에 측정한다.
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이 매개변수는 연구 제품에 대한 환자의 만족도를 평가하기 위해 측정됩니다.
제품에 대한 만족도는 리커트 척도(만족부터 불만족까지)로 측정됩니다.
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V2, V3, V4(각각 치료 시작 후 3개월, 6개월, 9개월)에 측정한다.
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삶의 질을 평가하는 설문지
기간: V2, V3, V4(각각 치료 시작 후 3개월, 6개월, 9개월)에 측정한다.
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이 매개변수는 의학적 결과 연구-HIV 설문지로 측정됩니다(영향 없음에서 영향 받음 순으로 답변 포함).
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V2, V3, V4(각각 치료 시작 후 3개월, 6개월, 9개월)에 측정한다.
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불안과 우울증을 평가하기 위한 설문지
기간: V2, V3, V4(각각 치료 시작 후 3개월, 6개월, 9개월)에 측정한다.
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이 매개변수는 HADS(Hospital Anxiety Depression Scale) 질문으로 측정됩니다(항상 없음에서 답변 포함).
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V2, V3, V4(각각 치료 시작 후 3개월, 6개월, 9개월)에 측정한다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 29일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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