Klinisk forsøg for at evaluere tilføjelsen til en antiretroviral behandling af et probiotikum (RECOVER)
7. juli 2020 opdateret af: AB Biotics, SA
Klinisk forsøg, randomiseret og kontrolleret med placebo for at evaluere tilføjelsen til en antiretroviral behandling af et probiotikum, kun eller i forbindelse med et præ-biotika, hos voksne inficeret med hiv-1 med en cd4-registrering på mindre end 500 celler/mm3
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere en terapi for inflammation (for tidlig aldring).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er blevet påvist, at HIV-1-virussen er forbundet med reduktionen af mikrobiotaen.
Nogle undersøgelser tyder på, at på grund af denne bakterielle reduktion opstår den for tidlige aldring.
Så denne undersøgelse har til formål at demonstrere, at vores probiotikum kan balancere mikrobiotaen som en forebyggende løsning mod inflammation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
89
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre end 18 år.
- Dokumenteret HIV-1 infektion.
- Vær i behandling med disse antiretrovirale midler (INI, IP, ITINAN) i 12 måneder.
- HIV-1 virustiter <50 kopier/ml i 6 måneder.
- CD4> 500 celler/mm3.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med antibiotika.
- Alvorlige sygdomme aktive.
- Definition af AIDS-sygdomme i det foregående år.
- Tarmkirurgi undtagen blindtarmsoperation eller kolecystektomi.
- Graviditet.
- Enhver diætafvigelse (veganere).
- Anden probiotisk behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: i3.1
Denne gruppe vil få deres sædvanlige antiretrovirale terapi (integrasehæmmer (INI), proteasehæmmer (IP), revers transkriptasehæmmer (ITINAN)) kombineret med forskningsproduktet (probiotisk i3.1).
Præbiotikaet tages én gang dagligt i 6 måneder.
|
Det probiotiske i3.1 er et kommercialiseret produkt. Det vil blive leveret af promotoren og fremstillet i ALIFARM S.A. Det indeholder:
|
|
EKSPERIMENTEL: i3.1 + ProSeed
Denne gruppe vil få deres sædvanlige antiretrovirale terapi kombineret med probiotika (i3.1) og præbiotikum (ProSheed).
Præbiotika og probiotika tages én gang dagligt i 6 måneder.
|
Det probiotiske i3.1 er et kommercialiseret produkt. Det vil blive leveret af promotoren og fremstillet i ALIFARM S.A. Det indeholder:
ProSeed prebiotic er et ikke-kommercialiseret produkt. Det vil blive leveret af promotoren og fremstillet i ALIFARM S.A. Det indeholder:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Denne gruppe vil kun have deres sædvanlige antiretrovirale behandling.
Placeboen tages én gang dagligt i 6 måneder.
|
Det er et ikke-kommercialiseret produkt.
Det er sammensat af de samme hjælpestoffer som det probiotiske og det præbiotiske.
Det vil blive leveret af promotoren og fremstillet i ALIFARM S.A.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udseendet af negative virkninger.
Tidsramme: Ændring fra baseline bivirkninger vil blive målt 1 måned og 3 måneder efter behandlingens begyndelse (henholdsvis V1 og V2).
|
Procentdel af patienter med bivirkninger (AE) i de 3 undersøgelsesarme: i3.1, i3.1 + ProSeed og Placebo.
|
Ændring fra baseline bivirkninger vil blive målt 1 måned og 3 måneder efter behandlingens begyndelse (henholdsvis V1 og V2).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiotadiversitet og metabolomisk profil
Tidsramme: Der foretages et mål i V1, V2, V3 og V4 (henholdsvis 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter behandlingsstart).
|
Biodiversitetsændringer mellem det basale besøg og 3 måneder efter (i hver arm), målt ved hjælp af Shannon Index.
|
Der foretages et mål i V1, V2, V3 og V4 (henholdsvis 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter behandlingsstart).
|
|
Translokationelle bakteriemarkører og systemiske inflammationsmarkører
Tidsramme: Der foretages et mål i V1 og V2 (henholdsvis 1 måned og 3 måneder efter behandlingsstart).
|
Markører ændres mellem det basale besøg og 3 måneder efter, i hver arm. Plasmaniveauerne af lipopolysaccharid, sCD14, Interleukin 6 og Iinterleukin 10 vil blive målt.
|
Der foretages et mål i V1 og V2 (henholdsvis 1 måned og 3 måneder efter behandlingsstart).
|
|
Cluster of Differentation 4 (CD4) tæller
Tidsramme: Der foretages et mål i V2, V3 og V4 (henholdsvis 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter behandlingsstart).
|
Gentæl ændringer (celler/mm3) blandt basalbesøget og 3 måneder efter, i hver arm.
|
Der foretages et mål i V2, V3 og V4 (henholdsvis 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter behandlingsstart).
|
|
CD4/CD8-forhold
Tidsramme: Der foretages et mål i V2, V3 og V4 (henholdsvis 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter behandlingsstart).
|
Forholdsændringer mellem det basale besøg og 3 måneder efter, i hver arm.
|
Der foretages et mål i V2, V3 og V4 (henholdsvis 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter behandlingsstart).
|
|
Tilfredshed med produktet
Tidsramme: Der foretages et mål i V2, V3 og V4 (henholdsvis 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter behandlingsstart).
|
Denne parameter vil blive målt for at evaluere patientens tilfredshed med forskningsproduktet.
Tilfredsheden med produktet vil blive målt med Likert-skalaen (med svar fra tilfreds til utilfreds).
|
Der foretages et mål i V2, V3 og V4 (henholdsvis 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter behandlingsstart).
|
|
Spørgeskema til evaluering af livskvaliteten
Tidsramme: Der foretages et mål i V2, V3 og V4 (henholdsvis 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter behandlingsstart).
|
Denne parameter vil blive målt med Medical Outcomes Study-HIV-spørgeskemaet (med svar fra ikke berørt til berørt).
|
Der foretages et mål i V2, V3 og V4 (henholdsvis 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter behandlingsstart).
|
|
Spørgeskemaer til at evaluere angst og depression
Tidsramme: Der foretages et mål i V2, V3 og V4 (henholdsvis 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter behandlingsstart).
|
Denne parameter vil blive målt med Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) spørgeskema (med svar fra aldrig til altid).
|
Der foretages et mål i V2, V3 og V4 (henholdsvis 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter behandlingsstart).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ariana Salavert, PhD, Ab-biotics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. december 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
29. februar 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
29. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2018
Først opslået (FAKTISKE)
31. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- I3.1 IRSICAIXA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .