Sperimentazione clinica per valutare l'aggiunta a un trattamento antiretrovirale di un probiotico (RECOVER)
7 luglio 2020 aggiornato da: AB Biotics, SA
Studio clinico, randomizzato e controllato con placebo per valutare l'aggiunta a un trattamento antiretrovirale di un probiotico, da solo o in combinazione con un prebiotico, in adulti con infezione da Hiv-1 con un record di cd4 inferiore a 500 cellule / mm3
Lo scopo principale di questo studio è valutare una terapia per l'infiammazione (invecchiamento precoce).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che il virus HIV-1 è associato alla riduzione del microbiota.
Alcuni studi suggeriscono che a causa di questa riduzione batterica, appare l'invecchiamento precoce.
Quindi questo studio mira a dimostrare che il nostro probiotico può bilanciare il microbiota come soluzione preventiva per l'infiammazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
89
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più vecchio di 18 anni.
- Infezione documentata da HIV-1.
- Essere in trattamento con questi antiretrovirali (INI, IP, ITINAN) per 12 mesi.
- Titolo virale HIV-1 <50 copie/mL per 6 mesi.
- CD4> 500 cellule/mm3.
Criteri di esclusione:
- Trattamento con antibiotici.
- Malattie gravi attive.
- Definizione delle malattie dell'AIDS nell'anno precedente.
- Chirurgia intestinale eccetto appendicectomia o colecistectomia.
- Gravidanza.
- Qualsiasi deviazione dalla dieta (vegani).
- Altro trattamento probiotico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: i3.1
Questo gruppo avrà la sua terapia antiretrovirale abituale (inibitore dell'integrasi (INI), inibitore della proteasi (IP), inibitore della trascrittasi inversa (ITINAN)) combinata con il prodotto della ricerca (probiotico i3.1).
Il prebiotico verrà assunto una volta al giorno per 6 mesi.
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Il probiotico i3.1 è un prodotto commercializzato. Sarà fornito dal promotore e prodotto in ALIFARM S.A. Contiene:
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SPERIMENTALE: i3.1 + ProSeed
Questo gruppo avrà la loro terapia antiretrovirale abituale combinata con il probiotico (i3.1) e il prebiotico (ProSheed).
Il prebiotico e il probiotico verranno assunti una volta al giorno per 6 mesi.
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Il probiotico i3.1 è un prodotto commercializzato. Sarà fornito dal promotore e prodotto in ALIFARM S.A. Contiene:
Il prebiotico ProSeed è un prodotto non commercializzato. Sarà fornito dal promotore e prodotto in ALIFARM S.A. Contiene:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Questo gruppo avrà solo la terapia antiretrovirale abituale.
Il placebo verrà assunto una volta al giorno per 6 mesi.
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È un prodotto non commercializzato.
È composto dagli stessi eccipienti del probiotico e del prebiotico.
Sarà fornito dal promotore e prodotto in ALIFARM S.A.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La comparsa di effetti avversi.
Lasso di tempo: La variazione rispetto al basale Gli effetti avversi saranno misurati a 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento (rispettivamente V1 e V2).
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Percentuale di pazienti con eventi avversi (AE) nei 3 bracci dello studio: i3.1, i3.1 + ProSeed e Placebo.
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La variazione rispetto al basale Gli effetti avversi saranno misurati a 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento (rispettivamente V1 e V2).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diversità del microbiota intestinale e profilo metabolomico
Lasso di tempo: Verrà effettuata una misurazione in V1, V2, V3 e V4 (rispettivamente 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dopo l'inizio del trattamento).
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Cambiamenti di biodiversità tra la visita basale e 3 mesi dopo (in ciascun braccio), misurati utilizzando l'indice di Shannon.
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Verrà effettuata una misurazione in V1, V2, V3 e V4 (rispettivamente 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dopo l'inizio del trattamento).
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Marcatori batterici traslocazionali e marcatori di infiammazione sistemica
Lasso di tempo: Verrà effettuata una misurazione in V1 e V2 (rispettivamente 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento).
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Cambiamenti dei marcatori tra la visita basale e 3 mesi dopo, in ciascun braccio. Verranno misurati i livelli plasmatici di lipopolisaccaride, sCD14, interleuchina 6 e interleuchina 10.
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Verrà effettuata una misurazione in V1 e V2 (rispettivamente 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento).
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Conteggio del cluster di differenziazione 4 (CD4).
Lasso di tempo: Verrà effettuata una misurazione in V2, V3 e V4 (rispettivamente 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dopo l'inizio del trattamento).
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Contare le variazioni (cellule/mm3) tra la visita basale e 3 mesi dopo, in ciascun braccio.
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Verrà effettuata una misurazione in V2, V3 e V4 (rispettivamente 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dopo l'inizio del trattamento).
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Rapporto CD4/CD8
Lasso di tempo: Verrà effettuata una misurazione in V2, V3 e V4 (rispettivamente 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dopo l'inizio del trattamento).
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Il rapporto cambia tra la visita basale e 3 mesi dopo, in ciascun braccio.
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Verrà effettuata una misurazione in V2, V3 e V4 (rispettivamente 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dopo l'inizio del trattamento).
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Soddisfazione del prodotto
Lasso di tempo: Verrà effettuata una misurazione in V2, V3 e V4 (rispettivamente 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dopo l'inizio del trattamento).
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Questo parametro sarà misurato al fine di valutare la soddisfazione del paziente rispetto al prodotto della ricerca.
La soddisfazione nei confronti del prodotto sarà misurata con la Scala Likert (con risposte da soddisfatto a insoddisfatto).
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Verrà effettuata una misurazione in V2, V3 e V4 (rispettivamente 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dopo l'inizio del trattamento).
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Questionario per valutare la qualità della vita
Lasso di tempo: Verrà effettuata una misurazione in V2, V3 e V4 (rispettivamente 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dopo l'inizio del trattamento).
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Questo parametro sarà misurato con il questionario Medical Outcomes Study-HIV (con risposte da non affetto a affetto).
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Verrà effettuata una misurazione in V2, V3 e V4 (rispettivamente 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dopo l'inizio del trattamento).
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Questionari per valutare l'ansia e la depressione
Lasso di tempo: Verrà effettuata una misurazione in V2, V3 e V4 (rispettivamente 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dopo l'inizio del trattamento).
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Questo parametro sarà misurato con il questionario Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) (con risposte da mai a sempre).
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Verrà effettuata una misurazione in V2, V3 e V4 (rispettivamente 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dopo l'inizio del trattamento).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ariana Salavert, PhD, Ab-biotics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 dicembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
29 febbraio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
29 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
31 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- I3.1 IRSICAIXA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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