Klinická studie k vyhodnocení přídavku probiotika k antiretrovirové léčbě (RECOVER)
7. července 2020 aktualizováno: AB Biotics, SA
Klinická studie, randomizovaná a kontrolovaná placebem k vyhodnocení přídavku k antiretrovirové léčbě probiotikem, pouze nebo ve spojení s prebiotikem, u dospělých infikovaných virem HIV-1 s cd4, záznam méně než 500 buněk / mm3
Hlavním účelem této studie je zhodnotit terapii zánětu (předčasné stárnutí).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo prokázáno, že virus HIV-1 je spojen se snížením mikroflóry.
Některé studie naznačují, že kvůli této redukci bakterií dochází k předčasnému stárnutí.
Cílem této studie je tedy prokázat, že naše probiotika mohou vyvážit mikroflóru jako preventivní řešení zánětu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
89
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší než 18 let.
- Dokumentovaná infekce HIV-1.
- Být v léčbě těmito antiretrovirotiky (INI, IP, ITINAN) po dobu 12 měsíců.
- Titr viru HIV-1 <50 kopií/ml během 6 měsíců.
- CD4> 500 buněk/mm3.
Kritéria vyloučení:
- Léčba antibiotiky.
- Aktivní těžká onemocnění.
- Definice nemocí AIDS v předchozím roce.
- Operace střev kromě apendektomie nebo cholecystektomie.
- Těhotenství.
- Jakákoli dietní odchylka (vegani).
- Jiná probiotická léčba.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: i3.1
Tato skupina bude mít svou obvyklou antiretrovirovou terapii (inhibitor integrázy (INI), inhibitor proteázy (IP), inhibitor reverzní transkriptázy (ITINAN)) kombinovanou s výzkumným produktem (probiotikum i3.1).
Prebiotika se budou užívat jednou denně po dobu 6 měsíců.
|
Probiotikum i3.1 je komerčně dostupný produkt. Bude dodána promotérem a vyrobena v ALIFARM S.A. Obsahuje:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: i3.1 + ProSeed
Tato skupina bude mít obvyklou antiretrovirovou terapii kombinovanou s probiotiky (i3.1) a prebiotiky (ProSheed).
Prebiotika a probiotika se budou užívat jednou denně po dobu 6 měsíců.
|
Probiotikum i3.1 je komerčně dostupný produkt. Bude dodána promotérem a vyrobena v ALIFARM S.A. Obsahuje:
Prebiotikum ProSeed je nekomerčně dostupný produkt. Bude dodána promotérem a vyrobena v ALIFARM S.A. Obsahuje:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tato skupina bude mít pouze obvyklou antiretrovirovou terapii.
Placebo se bude užívat jednou denně po dobu 6 měsíců.
|
Jedná se o nekomercializovaný produkt.
Skládá se ze stejných pomocných látek jako probiotikum a prebiotikum.
Bude dodána promotérem a vyrobena v ALIFARM S.A.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků.
Časové okno: Změna od výchozích nežádoucích účinků bude měřena 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení léčby (V1 a V2).
|
Procento pacientů s nežádoucími účinky (AE) ve 3 ramenech studie: i3.1, i3.1 + ProSeed a Placebo.
|
Změna od výchozích nežádoucích účinků bude měřena 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení léčby (V1 a V2).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diverzita střevní mikroflóry a metabolomický profil
Časové okno: Měření bude provedeno ve V1, V2, V3 a V4 (1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po zahájení léčby).
|
Změny biodiverzity mezi bazální návštěvou a 3 měsíce poté (v každém rameni), měřeno pomocí Shannonova indexu.
|
Měření bude provedeno ve V1, V2, V3 a V4 (1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po zahájení léčby).
|
|
Translokační bakteriální markery a markery systémového zánětu
Časové okno: Měření bude provedeno ve V1 a V2 (1 měsíc a 3 měsíce po zahájení léčby).
|
Změny markerů mezi bazální návštěvou a 3 měsíce poté v každém rameni. Budou měřeny plazmatické hladiny lipopolysacharidu, sCD14, interleukinu 6 a interleukinu 10.
|
Měření bude provedeno ve V1 a V2 (1 měsíc a 3 měsíce po zahájení léčby).
|
|
Počet shluků diferenciace 4 (CD4).
Časové okno: Měření bude provedeno ve V2, V3 a V4 (3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po zahájení léčby).
|
Přepočítejte změny (buňky/mm3) mezi bazální návštěvou a 3 měsíce poté v každém rameni.
|
Měření bude provedeno ve V2, V3 a V4 (3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po zahájení léčby).
|
|
Poměr CD4/CD8
Časové okno: Měření bude provedeno ve V2, V3 a V4 (3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po zahájení léčby).
|
Změny poměru mezi bazální návštěvou a 3 měsíce poté v každém rameni.
|
Měření bude provedeno ve V2, V3 a V4 (3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po zahájení léčby).
|
|
Spokojenost s výrobkem
Časové okno: Měření bude provedeno ve V2, V3 a V4 (3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po zahájení léčby).
|
Tento parametr bude měřen za účelem vyhodnocení spokojenosti pacienta s produktem výzkumu.
Spokojenost s produktem bude měřena pomocí Likertovy škály (s odpověďmi od spokojeného po nespokojený).
|
Měření bude provedeno ve V2, V3 a V4 (3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po zahájení léčby).
|
|
Dotazník k hodnocení kvality života
Časové okno: Měření bude provedeno ve V2, V3 a V4 (3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po zahájení léčby).
|
Tento parametr bude měřen pomocí dotazníku Medical Outcomes Study-HIV (s odpověďmi od neovlivněných po ovlivněné).
|
Měření bude provedeno ve V2, V3 a V4 (3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po zahájení léčby).
|
|
Dotazníky k hodnocení úzkosti a deprese
Časové okno: Měření bude provedeno ve V2, V3 a V4 (3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po zahájení léčby).
|
Tento parametr bude měřen pomocí dotazníku Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) (s odpověďmi od nikdy po vždy).
|
Měření bude provedeno ve V2, V3 a V4 (3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po zahájení léčby).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ariana Salavert, PhD, Ab-biotics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
18. prosince 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
29. února 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
29. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
31. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I3.1 IRSICAIXA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .