Klinische Studie zur Bewertung der Zugabe eines Probiotikums zu einer antiretroviralen Behandlung (RECOVER)
7. Juli 2020 aktualisiert von: AB Biotics, SA
Klinische Studie, randomisiert und kontrolliert mit Placebo zur Bewertung der Zugabe eines Probiotikums zu einer antiretroviralen Behandlung, allein oder in Verbindung mit einem Präbiotikum, bei mit HIV-1 infizierten Erwachsenen mit einem cd4-Wert von weniger als 500 Zellen / mm3
Der Hauptzweck dieser Studie ist es, eine Therapie für die Entzündung (vorzeitige Alterung) zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde gezeigt, dass das HIV-1-Virus mit der Verringerung der Mikrobiota in Verbindung gebracht wird.
Einige Studien deuten darauf hin, dass aufgrund dieser Bakterienreduktion die vorzeitige Alterung auftritt.
Diese Studie zielt also darauf ab zu zeigen, dass unser Probiotikum die Mikrobiota als vorbeugende Lösung für Entzündungen ausgleichen kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
89
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Älter als 18 Jahre alt.
- Dokumentierte HIV-1-Infektion.
- 12 Monate lang mit diesen antiretroviralen Arzneimitteln (INI, IP, ITINAN) behandelt werden.
- HIV-1-Virustiter < 50 Kopien/ml während 6 Monaten.
- CD4 > 500 Zellen/mm3.
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit Antibiotika.
- Wirkstoffe bei schweren Erkrankungen.
- AIDS-Erkrankungen im Vorjahr definieren.
- Darmchirurgie außer Appendektomie oder Cholezystektomie.
- Schwangerschaft.
- Jegliche Diätabweichung (Veganer).
- Andere probiotische Behandlung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: i3.1
Diese Gruppe erhält ihre gewohnte antiretrovirale Therapie (Integrase-Inhibitor (INI), Protease-Inhibitor (IP), Reverse-Transkriptase-Inhibitor (ITINAN)) in Kombination mit dem Forschungsprodukt (Probiotikum i3.1).
Das Präbiotikum wird 6 Monate lang einmal täglich eingenommen.
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Das Probiotikum i3.1 ist ein kommerzielles Produkt. Es wird vom Projektträger geliefert und bei ALIFARM S.A. hergestellt. Es beinhaltet:
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EXPERIMENTAL: i3.1 + ProSeed
Diese Gruppe erhält ihre gewohnte antiretrovirale Therapie in Kombination mit dem Probiotikum (i3.1) und dem Präbiotikum (ProSheed).
Das Präbiotikum und Probiotikum wird 6 Monate lang einmal täglich eingenommen.
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Das Probiotikum i3.1 ist ein kommerzielles Produkt. Es wird vom Projektträger geliefert und bei ALIFARM S.A. hergestellt. Es beinhaltet:
ProSeed Prebiotic ist ein nicht kommerzialisiertes Produkt. Es wird vom Projektträger geliefert und bei ALIFARM S.A. hergestellt. Es beinhaltet:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Diese Gruppe erhält nur ihre gewohnte antiretrovirale Therapie.
Das Placebo wird 6 Monate lang einmal täglich eingenommen.
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Es ist ein nicht kommerzialisiertes Produkt.
Es besteht aus denselben Hilfsstoffen wie das Probiotikum und das Präbiotikum.
Es wird vom Projektträger geliefert und bei ALIFARM S.A. hergestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Auftreten von Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Die Veränderung der Nebenwirkungen gegenüber dem Ausgangswert wird 1 Monat und 3 Monate nach Behandlungsbeginn (V1 bzw. V2) gemessen.
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Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AE) in den 3 Studienarmen: i3.1, i3.1 + ProSeed und Placebo.
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Die Veränderung der Nebenwirkungen gegenüber dem Ausgangswert wird 1 Monat und 3 Monate nach Behandlungsbeginn (V1 bzw. V2) gemessen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diversität der Darmmikrobiota und metabolomisches Profil
Zeitfenster: Eine Messung erfolgt in V1, V2, V3 und V4 (jeweils 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate nach Behandlungsbeginn).
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Biodiversitätsveränderungen während des Basisbesuchs und 3 Monate danach (in jedem Arm), gemessen unter Verwendung des Shannon-Index.
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Eine Messung erfolgt in V1, V2, V3 und V4 (jeweils 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate nach Behandlungsbeginn).
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Translokationsbakterielle Marker und systemische Entzündungsmarker
Zeitfenster: Eine Messung erfolgt in V1 und V2 (1 Monat bzw. 3 Monate nach Behandlungsbeginn).
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Die Marker ändern sich bei der Grunduntersuchung und 3 Monate danach in jedem Arm. Die Plasmaspiegel von Lipopolysaccharid, sCD14, Interleukin 6 und Interleukin 10 werden gemessen.
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Eine Messung erfolgt in V1 und V2 (1 Monat bzw. 3 Monate nach Behandlungsbeginn).
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Cluster of Differentation 4 (CD4) zählen
Zeitfenster: Eine Messung erfolgt in V2, V3 und V4 (3 Monate, 6 Monate bzw. 9 Monate nach Behandlungsbeginn).
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Zählen Sie die Veränderungen (Zellen/mm3) bei der Basaluntersuchung und 3 Monate danach in jedem Arm.
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Eine Messung erfolgt in V2, V3 und V4 (3 Monate, 6 Monate bzw. 9 Monate nach Behandlungsbeginn).
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CD4/CD8-Verhältnis
Zeitfenster: Eine Messung erfolgt in V2, V3 und V4 (3 Monate, 6 Monate bzw. 9 Monate nach Behandlungsbeginn).
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Das Verhältnis ändert sich zwischen dem Basisbesuch und 3 Monate danach in jedem Arm.
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Eine Messung erfolgt in V2, V3 und V4 (3 Monate, 6 Monate bzw. 9 Monate nach Behandlungsbeginn).
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Zufriedenheit mit dem Produkt
Zeitfenster: Eine Messung erfolgt in V2, V3 und V4 (3 Monate, 6 Monate bzw. 9 Monate nach Behandlungsbeginn).
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Dieser Parameter wird gemessen, um die Zufriedenheit des Patienten mit dem Forschungsprodukt zu bewerten.
Die Zufriedenheit mit dem Produkt wird mit der Likert-Skala gemessen (mit Antworten von zufrieden bis unzufrieden).
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Eine Messung erfolgt in V2, V3 und V4 (3 Monate, 6 Monate bzw. 9 Monate nach Behandlungsbeginn).
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Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Eine Messung erfolgt in V2, V3 und V4 (3 Monate, 6 Monate bzw. 9 Monate nach Behandlungsbeginn).
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Dieser Parameter wird mit dem Medical Outcomes Study-HIV-Fragebogen (mit Antworten von nicht betroffen bis betroffen) gemessen.
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Eine Messung erfolgt in V2, V3 und V4 (3 Monate, 6 Monate bzw. 9 Monate nach Behandlungsbeginn).
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Fragebögen zur Bewertung der Angst und Depression
Zeitfenster: Eine Messung erfolgt in V2, V3 und V4 (3 Monate, 6 Monate bzw. 9 Monate nach Behandlungsbeginn).
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Dieser Parameter wird mit dem Fragebogen Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) gemessen (mit Antworten von nie bis immer).
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Eine Messung erfolgt in V2, V3 und V4 (3 Monate, 6 Monate bzw. 9 Monate nach Behandlungsbeginn).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Ariana Salavert, PhD, Ab-biotics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
18. Dezember 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
29. Februar 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
29. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- I3.1 IRSICAIXA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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