Essai clinique pour évaluer l'adjonction à un traitement antirétroviral d'un probiotique (RECOVER)
7 juillet 2020 mis à jour par: AB Biotics, SA
Essai clinique, randomisé et contrôlé avec placebo pour évaluer l'adjonction à un traitement antirétroviral d'un probiotique, seul ou en association avec un prébiotique, chez des adultes infectés par le vih-1 ayant un enregistrement cd4 inférieur à 500 cellules/mm3
Le but principal de cette étude est d'évaluer une thérapie pour l'inflammaging (vieillissement prématuré).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été démontré que le virus VIH-1 est associé à la réduction du microbiote.
Certaines études suggèrent qu'à cause de cette réduction bactérienne, le vieillissement prématuré apparaît.
Cette étude vise donc à démontrer que notre probiotique peut équilibrer le microbiote comme solution préventive à l'inflammaging.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
89
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans.
- Infection par le VIH-1 documentée.
- Être sous traitement avec ces antirétroviraux (INI, IP, ITINAN) pendant 12 mois.
- Titre viral VIH-1 <50 copies/mL pendant 6 mois.
- CD4 > 500 cellules/mm3.
Critère d'exclusion:
- Traitement avec des antibiotiques.
- Actifs pour les maladies graves.
- Définition des maladies du SIDA au cours de l'année précédente.
- Chirurgie intestinale sauf appendicectomie ou cholécystectomie.
- Grossesse.
- Tout écart de régime (végétaliens).
- Autre traitement probiotique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: i3.1
Ce groupe aura sa thérapie antirétrovirale habituelle (inhibiteur de l'intégrase (INI), inhibiteur de la protéase (IP), inhibiteur de la transcriptase inverse (ITINAN)) combinée au produit de recherche (probiotique i3.1).
Le prébiotique sera pris une fois par jour pendant 6 mois.
|
Le probiotique i3.1 est un produit commercialisé. Il sera fourni par le promoteur et fabriqué à ALIFARM S.A. Il contient:
|
|
EXPÉRIMENTAL: i3.1 + ProSeed
Ce groupe aura sa thérapie antirétrovirale habituelle combinée avec le probiotique (i3.1) et le prébiotique (ProSheed).
Le prébiotique et le probiotique seront pris une fois par jour pendant 6 mois.
|
Le probiotique i3.1 est un produit commercialisé. Il sera fourni par le promoteur et fabriqué à ALIFARM S.A. Il contient:
Le prébiotique ProSeed est un produit non commercialisé. Il sera fourni par le promoteur et fabriqué à ALIFARM S.A. Il contient:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ce groupe n'aura que sa thérapie antirétrovirale habituelle.
Le placebo sera pris une fois par jour pendant 6 mois.
|
C'est un produit non commercialisé.
Il est composé des mêmes excipients que le probiotique et le prébiotique.
Il sera fourni par le promoteur et fabriqué à ALIFARM S.A.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'apparition d'effets indésirables.
Délai: Le changement par rapport aux effets indésirables de base sera mesuré 1 mois et 3 mois après le début du traitement (V1 et V2 respectivement).
|
Pourcentage de patients avec événements indésirables (EI) dans les 3 bras de l'étude : i3.1, i3.1 + ProSeed et Placebo.
|
Le changement par rapport aux effets indésirables de base sera mesuré 1 mois et 3 mois après le début du traitement (V1 et V2 respectivement).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Diversité du microbiote intestinal et profil métabolomique
Délai: Une mesure sera effectuée en V1, V2, V3 et V4 (respectivement 1 mois, 3 mois, 6 mois et 9 mois après le début du traitement).
|
Changements de biodiversité entre la visite basale et 3 mois après (dans chaque bras), mesurés à l'aide de l'indice de Shannon.
|
Une mesure sera effectuée en V1, V2, V3 et V4 (respectivement 1 mois, 3 mois, 6 mois et 9 mois après le début du traitement).
|
|
Marqueurs bactériens translocationnels et marqueurs d'inflammation systémique
Délai: Une mesure sera faite en V1 et V2 (respectivement 1 mois et 3 mois après le début du traitement).
|
Changements de marqueurs entre la visite basale et 3 mois après, dans chaque bras. Les taux plasmatiques de lipopolysaccharide, de sCD14, d'interleukine 6 et d'interleukine 10 seront mesurés.
|
Une mesure sera faite en V1 et V2 (respectivement 1 mois et 3 mois après le début du traitement).
|
|
Numération du groupe de différenciation 4 (CD4)
Délai: Une mesure sera faite en V2, V3 et V4 (respectivement 3 mois, 6 mois et 9 mois après le début du traitement).
|
Recompter les changements (cellules/mm3) entre la visite basale et 3 mois après, dans chaque bras.
|
Une mesure sera faite en V2, V3 et V4 (respectivement 3 mois, 6 mois et 9 mois après le début du traitement).
|
|
Rapport CD4/CD8
Délai: Une mesure sera faite en V2, V3 et V4 (respectivement 3 mois, 6 mois et 9 mois après le début du traitement).
|
Changements de ratio entre la visite basale et 3 mois après, dans chaque bras.
|
Une mesure sera faite en V2, V3 et V4 (respectivement 3 mois, 6 mois et 9 mois après le début du traitement).
|
|
Satisfait du produit
Délai: Une mesure sera faite en V2, V3 et V4 (respectivement 3 mois, 6 mois et 9 mois après le début du traitement).
|
Ce paramètre sera mesuré afin d'évaluer la satisfaction du patient avec le produit de la recherche.
La satisfaction avec le produit sera mesurée avec l'échelle de Likert (avec des réponses de satisfait à insatisfait).
|
Une mesure sera faite en V2, V3 et V4 (respectivement 3 mois, 6 mois et 9 mois après le début du traitement).
|
|
Questionnaire pour évaluer la qualité de vie
Délai: Une mesure sera faite en V2, V3 et V4 (respectivement 3 mois, 6 mois et 9 mois après le début du traitement).
|
Ce paramètre sera mesuré avec le questionnaire Medical Outcomes Study-HIV (avec des réponses de non affecté à affecté).
|
Une mesure sera faite en V2, V3 et V4 (respectivement 3 mois, 6 mois et 9 mois après le début du traitement).
|
|
Questionnaires pour évaluer l'anxiété et la dépression
Délai: Une mesure sera faite en V2, V3 et V4 (respectivement 3 mois, 6 mois et 9 mois après le début du traitement).
|
Ce paramètre sera mesuré avec le questionnaire Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) (avec des réponses de jamais à toujours).
|
Une mesure sera faite en V2, V3 et V4 (respectivement 3 mois, 6 mois et 9 mois après le début du traitement).
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ariana Salavert, PhD, Ab-biotics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 décembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
29 février 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
29 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2018
Première publication (RÉEL)
31 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I3.1 IRSICAIXA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASRecrutementHémorragie intraventriculaire (HIV)États-Unis
-
Yale UniversityComplétéPrématurité | Nourrissons de très faible poids à la naissance | Hémorragie intraventriculaire (HIV) | Saignement dans le cerveauÉtats-Unis
Essais cliniques sur Probiotique
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeComplété