Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere tillegget til en antiretroviral behandling av et probiotikum (RECOVER)

7. juli 2020 oppdatert av: AB Biotics, SA

Klinisk utprøving, randomisert og kontrollert med placebo for å evaluere tillegget til en antiretroviral behandling av et probiotika, kun eller i forbindelse med et pre-biotika, hos voksne infisert av hiv-1 med en cd4-registrering på mindre enn 500 celler / mm3

Hovedformålet med denne studien er å evaluere en terapi for inflammasjon (for tidlig aldring).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er påvist at HIV-1-viruset er assosiert med reduksjon av mikrobiotaen. Noen studier tyder på at på grunn av denne bakterielle reduksjonen, vises for tidlig aldring. Så denne studien tar sikte på å demonstrere at vårt probiotika kan balansere mikrobiotaen som en forebyggende løsning for betennelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre enn 18 år.
  • Dokumentert HIV-1 infeksjon.
  • Vær i behandling med disse antiretrovirale legemidlene (INI, IP, ITINAN) i 12 måneder.
  • HIV-1 virustiter <50 kopier/ml i løpet av 6 måneder.
  • CD4> 500 celler/mm3.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med antibiotika.
  • Alvorlige sykdommer aktive.
  • Definere sykdommer av AIDS i det foregående året.
  • Tarmkirurgi unntatt blindtarmsoperasjon eller kolecystektomi.
  • Svangerskap.
  • Eventuelle diettavvik (veganere).
  • Annen probiotisk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: i3.1
Denne gruppen vil få sin vanlige antiretrovirale terapi (integrasehemmer (INI), proteasehemmer (IP), revers transkriptasehemmer (ITINAN)) kombinert med forskningsproduktet (probiotisk i3.1). Prebiotikaet tas en gang daglig i 6 måneder.
Kosttilskudd: Probiotisk

Det probiotiske i3.1 er et kommersialisert produkt. Den vil bli levert av arrangøren og produsert i ALIFARM S.A.

Det inneholder:

  • Lactobacillus plantarum CECT7484
  • Lactobacillus plantarum CECT7485
  • Pediococcus acidilactici CECT7483
EKSPERIMENTELL: i3.1 + ProSeed
Denne gruppen vil ha sin vanlige antiretrovirale terapi kombinert med probiotika (i3.1) og prebiotika (ProSheed). Prebiotika og probiotika tas en gang daglig i 6 måneder.
Kosttilskudd: Probiotisk

Det probiotiske i3.1 er et kommersialisert produkt. Den vil bli levert av arrangøren og produsert i ALIFARM S.A.

Det inneholder:

  • Lactobacillus plantarum CECT7484
  • Lactobacillus plantarum CECT7485
  • Pediococcus acidilactici CECT7483
Kosttilskudd: Prebiotisk

ProSeed prebiotic er et ikke-kommersialisert produkt. Den vil bli levert av arrangøren og produsert i ALIFARM S.A.

Det inneholder:

  • Delvis hydrolysert guargummi (PHGG)
  • Inulin HPD
  • Havre beta-glukaner
  • Pektin
  • Inulin lavproteindiett (LPD)
  • Polydekstrose
  • Maltrodekstriner
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Denne gruppen vil kun ha sin vanlige antiretrovirale behandling. Placebo vil bli tatt en gang daglig i 6 måneder.
Kosttilskudd: Placebo
Det er et ikke-kommersialisert produkt. Det er sammensatt av de samme hjelpestoffene som det probiotiske og det prebiotiske. Den vil bli levert av arrangøren og produsert i ALIFARM S.A.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utseendet til uønskede effekter.
Tidsramme: Endring fra baseline bivirkninger vil bli målt 1 måned og 3 måneder etter behandlingsstart (henholdsvis V1 og V2).
Prosentandel av pasienter med bivirkninger (AE) i de tre studiegruppene: i3.1, i3.1 + ProSeed og Placebo.
Endring fra baseline bivirkninger vil bli målt 1 måned og 3 måneder etter behandlingsstart (henholdsvis V1 og V2).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiota mangfold og metabolomisk profil
Tidsramme: Det vil bli gjort tiltak i V1, V2, V3 og V4 (henholdsvis 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder etter behandlingsstart).
Biodiversitetsendringer mellom basalbesøket og 3 måneder etter (i hver arm), målt ved hjelp av Shannon Index.
Det vil bli gjort tiltak i V1, V2, V3 og V4 (henholdsvis 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder etter behandlingsstart).
Translokasjonelle bakteriemarkører og systemiske betennelsesmarkører
Tidsramme: Det vil bli gjort tiltak i V1 og V2 (henholdsvis 1 måned og 3 måneder etter behandlingsstart).
Markører endres mellom det basale besøket og 3 måneder etter, i hver arm. Plasmanivåene av lipopolysakkarid, sCD14, Interleukin 6 og Iinterleukin 10 vil bli målt.
Det vil bli gjort tiltak i V1 og V2 (henholdsvis 1 måned og 3 måneder etter behandlingsstart).
Cluster of Differentation 4 (CD4) teller
Tidsramme: Det vil bli gjort tiltak i V2, V3 og V4 (henholdsvis 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder etter behandlingsstart).
Fortell endringer (celler/mm3) blant basalbesøket og 3 måneder etter, i hver arm.
Det vil bli gjort tiltak i V2, V3 og V4 (henholdsvis 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder etter behandlingsstart).
CD4/CD8-forhold
Tidsramme: Det vil bli gjort tiltak i V2, V3 og V4 (henholdsvis 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder etter behandlingsstart).
Forholdsforandringer mellom basalbesøket og 3 måneder etter, i hver arm.
Det vil bli gjort tiltak i V2, V3 og V4 (henholdsvis 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder etter behandlingsstart).
Tilfredshet med produktet
Tidsramme: Det vil bli gjort tiltak i V2, V3 og V4 (henholdsvis 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder etter behandlingsstart).
Denne parameteren vil bli målt for å evaluere pasientens tilfredshet med forskningsproduktet. Tilfredsheten med produktet vil bli målt med Likert-skalaen (med svar fra fornøyd til misfornøyd).
Det vil bli gjort tiltak i V2, V3 og V4 (henholdsvis 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder etter behandlingsstart).
Spørreskjema for å evaluere livskvaliteten
Tidsramme: Det vil bli gjort tiltak i V2, V3 og V4 (henholdsvis 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder etter behandlingsstart).
Denne parameteren vil bli målt med Medical Outcomes Study-HIV-spørreskjemaet (med svar fra ikke berørt til berørt).
Det vil bli gjort tiltak i V2, V3 og V4 (henholdsvis 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder etter behandlingsstart).
Spørreskjemaer for å evaluere angst og depresjon
Tidsramme: Det vil bli gjort tiltak i V2, V3 og V4 (henholdsvis 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder etter behandlingsstart).
Denne parameteren vil bli målt med spørreskjemaet Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) (med svar fra aldri til alltid).
Det vil bli gjort tiltak i V2, V3 og V4 (henholdsvis 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder etter behandlingsstart).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AB Biotics, SA

Samarbeidspartnere

Germans Trias i Pujol Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Ariana Salavert, PhD, Ab-biotics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I3.1 IRSICAIXA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på Probiotisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere