Badanie kliniczne w celu oceny dodatku probiotyku do leczenia przeciwretrowirusowego (RECOVER)
7 lipca 2020 zaktualizowane przez: AB Biotics, SA
Badanie kliniczne, randomizowane i kontrolowane z placebo w celu oceny dodania do leczenia przeciwretrowirusowego probiotyku, samego lub w połączeniu z prebiotykiem, u dorosłych zakażonych wirusem HIV-1 z rekordem cd4 poniżej 500 komórek / mm3
Głównym celem tego badania jest ocena terapii stanu zapalnego (przedwczesnego starzenia).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że wirus HIV-1 jest związany z redukcją mikroflory.
Niektóre badania sugerują, że z powodu tej redukcji bakterii pojawia się przedwczesne starzenie.
Tak więc to badanie ma na celu wykazanie, że nasz probiotyk może zrównoważyć mikroflorę jako rozwiązanie zapobiegawcze dla stanu zapalnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
89
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsze niż 18 lat.
- Udokumentowane zakażenie wirusem HIV-1.
- Bądź w trakcie leczenia tymi lekami przeciwretrowirusowymi (INI, IP, ITINAN) przez 12 miesięcy.
- HIV-1 miano wirusa <50 kopii/ml w ciągu 6 miesięcy.
- CD4> 500 komórek/mm3.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie antybiotykami.
- Aktywne ciężkie choroby.
- Definiowanie chorób AIDS w roku poprzednim.
- Operacje jelit z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego lub cholecystektomii.
- Ciąża.
- Wszelkie odstępstwa od diety (weganie).
- Inne leczenie probiotykami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: i3.1
Ta grupa będzie miała nawykową terapię antyretrowirusową (inhibitor integrazy (INI), inhibitor proteazy (IP), inhibitor odwrotnej transkryptazy (ITINAN)) w połączeniu z produktem badawczym (probiotykiem i3.1).
Prebiotyk będzie przyjmowany raz dziennie przez 6 miesięcy.
|
Probiotyk i3.1 jest produktem komercyjnym. Dostarczy go promotor i wyprodukuje w ALIFARM S.A. Zawiera:
|
|
EKSPERYMENTALNY: i3.1 + ProSeed
Ta grupa będzie miała nawykową terapię antyretrowirusową połączoną z probiotykiem (i3.1) i prebiotykiem (ProSheed).
Prebiotyk i probiotyk będą przyjmowane raz dziennie przez 6 miesięcy.
|
Probiotyk i3.1 jest produktem komercyjnym. Dostarczy go promotor i wyprodukuje w ALIFARM S.A. Zawiera:
Prebiotyk ProSeed jest produktem niekomercyjnym. Dostarczy go promotor i wyprodukuje w ALIFARM S.A. Zawiera:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ta grupa będzie miała tylko swoją zwykłą terapię antyretrowirusową.
Placebo będzie przyjmowane raz dziennie przez 6 miesięcy.
|
Jest to produkt niekomercyjny.
Składa się z tych samych substancji pomocniczych, co probiotyk i prebiotyk.
Dostarczy go promotor i wyprodukuje w ALIFARM S.A.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pojawienie się działań niepożądanych.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowych działań niepożądanych będzie mierzona po 1 miesiącu i 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia (odpowiednio V1 i V2).
|
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) w 3 ramionach badania: i3.1, i3.1 + ProSeed i Placebo.
|
Zmiana w stosunku do początkowych działań niepożądanych będzie mierzona po 1 miesiącu i 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia (odpowiednio V1 i V2).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnorodność mikroflory jelitowej i profil metaboliczny
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany w V1, V2, V3 i V4 (odpowiednio 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia).
|
Zmiany różnorodności biologicznej podczas wizyty podstawowej i 3 miesiące później (w każdym ramieniu), mierzone za pomocą wskaźnika Shannona.
|
Pomiar zostanie wykonany w V1, V2, V3 i V4 (odpowiednio 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia).
|
|
Translokacyjne markery bakteryjne i ogólnoustrojowe markery zapalne
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany w V1 i V2 (odpowiednio 1 miesiąc i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia).
|
Markery zmieniają się podczas wizyty podstawowej i 3 miesiące później, w każdym ramieniu. Zmierzone zostaną poziomy lipopolisacharydu, sCD14, interleukiny 6 i interleukiny 10 w osoczu.
|
Pomiar zostanie wykonany w V1 i V2 (odpowiednio 1 miesiąc i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia).
|
|
Liczba klastrów różnicowania 4 (CD4).
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany w V2, V3 i V4 (odpowiednio 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia).
|
Przelicz zmiany (komórki/mm3) podczas wizyty podstawowej i 3 miesiące później, w każdym ramieniu.
|
Pomiar zostanie wykonany w V2, V3 i V4 (odpowiednio 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia).
|
|
Stosunek CD4/CD8
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany w V2, V3 i V4 (odpowiednio 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia).
|
Zmiany proporcji między wizytą podstawową i 3 miesiące później, w każdym ramieniu.
|
Pomiar zostanie wykonany w V2, V3 i V4 (odpowiednio 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia).
|
|
Zadowolenie z produktu
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany w V2, V3 i V4 (odpowiednio 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia).
|
Parametr ten będzie mierzony w celu oceny satysfakcji pacjenta z produktu badawczego.
Zadowolenie z produktu będzie mierzone Skalą Likerta (z odpowiedziami od zadowolony do niezadowolony).
|
Pomiar zostanie wykonany w V2, V3 i V4 (odpowiednio 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia).
|
|
Kwestionariusz do oceny jakości życia
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany w V2, V3 i V4 (odpowiednio 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia).
|
Ten parametr będzie mierzony za pomocą kwestionariusza Medical Outcomes Study-HIV (z odpowiedziami od nie dotkniętych do dotkniętych).
|
Pomiar zostanie wykonany w V2, V3 i V4 (odpowiednio 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia).
|
|
Kwestionariusze do oceny lęku i depresji
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany w V2, V3 i V4 (odpowiednio 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia).
|
Parametr ten będzie mierzony za pomocą kwestionariusza Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) (z odpowiedziami od nigdy do zawsze).
|
Pomiar zostanie wykonany w V2, V3 i V4 (odpowiednio 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ariana Salavert, PhD, Ab-biotics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
18 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
29 lutego 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
29 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
31 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- I3.1 IRSICAIXA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .