BOTOX® 약물 사용 조사(연축성 발성장애)
2021년 10월 6일 업데이트: GlaxoSmithKline
보톡스 약물 사용 조사(경련성 발성장애)
본 연구는 보톡스의 약물복용 조사 프로그램입니다.
이 조사의 목적은 일상 임상에서 경련성 발성장애 진단을 받은 피험자에게 보톡스 주사의 안전성과 효능에 대한 정보를 수집하고 평가하는 것입니다.
경련성 발성장애에 대한 BOTOX의 적응증 승인을 받은 후 경련성 발성장애에 대한 BOTOX를 투여받은 모든 피험자가 본 연구에 포함됩니다.
약 400명의 피험자가 연구에 포함될 것입니다.
피험자별 관찰기간은 보톡스 초회 투여일로부터 최대 12개월이다.
총 연구 기간은 경련성 발성장애에 대한 BOTOX의 적응증 승인일로부터 약 3년이 될 것입니다.
BOTOX는 Allergan, Inc.의 등록 상표입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본, 107-0052
- 모병
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
경련성 발성장애에 대한 BOTOX의 적응증 승인을 받은 후 경련성 발성장애에 대한 BOTOX를 투여받은 피험자가 본 연구에 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 경련성 발성장애에 대한 보톡스의 적응증 승인을 받은 후 경련성 발성장애에 대한 보톡스를 투여받은 모든 피험자가 본 연구에 포함되었다.
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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BOTOX를 받는 피험자
BOTOX가 적응증인 경련성 발성장애 진단을 받은 피험자가 포함됩니다.
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BOTOX 주사는 경련성 발성 장애 진단을 받은 적격 피험자에게 투여됩니다.
용량 단위, 일일 용량 빈도, 투여 날짜는 조사자의 재량에 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 부작용이 있는 피험자 수
기간: 최대 1년
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연구자는 BOTOX와의 연관성 여부와 관계없이 보톡스 초회 투여 후 발생한 질병 및 증상을 포함한 모든 약물이상반응에 대한 정보를 수집한다.
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최대 1년
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음성 핸디캡 인덱스(VHI)-10 점수의 기준선에서 변경
기간: 기본 및 최대 1년
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VHI는 음성 문제가 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 기능적, 신체적, 정서적 등 3개의 하위 섹션으로 나누어진 30개 항목의 설문지입니다.
대상자는 이 30개 항목 설문지의 각 항목을 0-4 범위의 척도로 표시합니다(0은 전혀 그렇지 않음, 4는 항상 있음).
각 하위 척도에 대한 점수가 집계되고 총 종합 점수도 제공됩니다.
총점 0-11점은 정상, 12-28점은 경미한 최소 장애, 29-56점은 중등도 장애, 57-120점은 중증 장애로 간주됩니다.
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기본 및 최대 1년
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유효성에 대한 전반적인 평가를 기반으로 한 유효성률
기간: 최대 1년
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유효성률은 보톡스 주사제를 처음 투여한 날로부터 관찰기간 동안 자각증상 및 임상증상의 경과를 기준으로 "유효"하다고 평가한 대상자 수이다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 20일
기본 완료 (예상)
2022년 2월 28일
연구 완료 (예상)
2022년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 208506
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점 결과 발표 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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