Indagine sull'uso di droghe con BOTOX® (disfonia spasmodica)
6 ottobre 2021 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Indagine sull'uso di stupefacenti Botox (disfonia spasmodica)
Questo studio è un programma di indagine sull'uso di droghe di BOTOX.
L'obiettivo di questa indagine è raccogliere e valutare informazioni sulla sicurezza e l'efficacia delle iniezioni di BOTOX in soggetti con diagnosi di disfonia spasmodica nella pratica clinica quotidiana.
Tutti i soggetti trattati con BOTOX per la disfonia spasmodica dopo aver ottenuto l'approvazione per l'indicazione di BOTOX per la disfonia spasmodica saranno inclusi in questo studio.
Saranno inclusi nello studio circa 400 soggetti.
Il periodo di osservazione per soggetto sarà fino a 12 mesi dalla data della prima somministrazione di BOTOX.
La durata totale dello studio sarà di circa 3 anni dalla data di approvazione per l'indicazione di BOTOX per la disfonia spasmodica.
BOTOX è un marchio registrato di Allergan, Inc.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo, Giappone, 107-0052
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Saranno inclusi in questo studio i soggetti che ricevono BOTOX per la disfonia spasmodica dopo aver ottenuto l'approvazione per l'indicazione di BOTOX per la disfonia spasmodica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i soggetti trattati con Botox per la disfonia spasmodica dopo aver ottenuto l'approvazione per l'indicazione di BOTOX per la disfonia spasmodica sono inclusi in questo studio.
Criteri di esclusione:
- Non applicabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Soggetti che ricevono BOTOX
Saranno inclusi soggetti con diagnosi di disfonia spasmodica, per i quali BOTOX è indicato.
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Le iniezioni di BOTOX saranno somministrate a soggetti idonei con diagnosi di disfonia spasmodica.
Unità di dose, frequenza della dose giornaliera, data di somministrazione saranno a discrezione dello sperimentatore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Lo sperimentatore raccoglierà le informazioni su tutte le reazioni avverse al farmaco, comprese malattie e sintomi, che si verificano dopo la prima somministrazione di Botox, indipendentemente dal fatto che siano correlate a BOTOX.
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Fino a 1 anno
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Variazione rispetto al basale nell'indice di handicap vocale (VHI) -10 punteggi
Lasso di tempo: Basale e fino a 1 anno
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Il VHI è un questionario di 30 voci suddiviso in 3 sottosezioni tra cui funzionale, fisico ed emotivo che misura l'effetto dei problemi vocali sulla qualità della vita.
I soggetti contrassegneranno ogni elemento di questo questionario di 30 elementi su una scala che va da 0 a 4 (0 corrisponde a mai e 4 corrisponde a sempre).
Vengono conteggiati i punti per ciascuna sottoscala e viene fornito anche un punteggio composito totale.
Un punteggio totale di 0-11 è considerato normale, 12-28 è considerato handicap minimo lieve, 29-56 è considerato handicap moderato e 57-120 è considerato handicap grave.
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Basale e fino a 1 anno
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Tasso di efficacia basato sulla valutazione globale dell'efficacia
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Il tasso di efficacia è il numero di soggetti valutati come "efficaci" in base al decorso dei sintomi soggettivi e dei sintomi clinici durante il periodo di osservazione dalla data della prima somministrazione di iniezioni di BOTOX.
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Fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 luglio 2018
Completamento primario (Anticipato)
28 febbraio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
28 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 208506
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.
Periodo di condivisione IPD
IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .