BOTOX® undersøgelse af stofbrug (spasmodisk dysfoni)
6. oktober 2021 opdateret af: GlaxoSmithKline
Undersøgelse af brug af botox (spasmodisk dysfoni)
Denne undersøgelse er et undersøgelsesprogram for stofbrug af BOTOX.
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle og vurdere information om sikkerheden og effektiviteten af BOTOX-injektioner hos personer med en diagnose af spasmodisk dysfoni i daglig klinisk praksis.
Alle forsøgspersoner, der er behandlet med BOTOX for spasmodisk dysfoni efter opnåelse af godkendelse til indikationen af BOTOX for spasmodisk dysfoni, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Cirka 400 forsøgspersoner vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Observationsperioden pr. forsøgsperson vil være op til 12 måneder fra datoen for den første administration af BOTOX.
Den samlede undersøgelsesvarighed vil være ca. 3 år fra datoen for godkendelse af indikationen af BOTOX til spasmodisk dysfoni.
BOTOX er et registreret varemærke tilhørende Allergan, Inc.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan, 107-0052
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner, der modtager BOTOX for spasmodisk dysfoni efter at have opnået godkendelse til indikationen af BOTOX for spasmodisk dysfoni, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle forsøgspersoner behandlet med Botox for spasmodisk dysfoni efter opnåelse af godkendelse til indikationen af BOTOX for spasmodisk dysfoni er inkluderet i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke anvendelig
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Forsøgspersoner, der modtager BOTOX
Forsøgspersoner med diagnosen spasmodisk dysfoni, som BOTOX er indiceret til, vil blive inkluderet.
|
BOTOX-injektioner vil blive givet til kvalificerede forsøgspersoner med diagnosen spasmodisk dysfoni.
Dosisenhed, daglig dosishyppighed, indgivelsesdato vil være efter investigatorens skøn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med bivirkninger
Tidsramme: Op til 1 år
|
Investigatoren vil indsamle oplysninger om alle bivirkninger, inklusive sygdomme og symptomer, der opstår efter den første administration af Botox, uanset om de er relateret til BOTOX.
|
Op til 1 år
|
|
Ændring fra baseline i stemmehandicapindeks (VHI) -10 score
Tidsramme: Baseline og op til 1 år
|
VHI er et spørgeskema med 30 punkter opdelt i 3 underafsnit, herunder funktionelt, fysisk og følelsesmæssigt, som måler stemmeproblemers effekt på livskvaliteten.
Forsøgspersonerne vil markere hvert punkt på dette spørgeskema med 30 punkter på en skala fra 0-4 (0 er aldrig og 4 er altid).
Der opgøres point for hver underskala, og der gives også en samlet sammensat score.
En samlet score på 0-11 anses for normal, 12-28 betragtes som mildt minimalt handicap, 29-56 betragtes som moderat handicap, og 57-120 betragtes som alvorligt handicap.
|
Baseline og op til 1 år
|
|
Effektivitet baseret på global vurdering af effektivitet
Tidsramme: Op til 1 år
|
Effektiviteten er antallet af forsøgspersoner vurderet som "effektive" baseret på forløbet af subjektive symptomer og kliniske symptomer i observationsperioden fra datoen for den første administration af BOTOX-injektioner.
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
28. februar 2022
Studieafslutning (Forventet)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 208506
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.
IPD-delingstidsramme
IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .