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Investigação do uso de drogas BOTOX® (disfonia espasmódica)

6 de outubro de 2021 atualizado por: GlaxoSmithKline

Investigação do Uso de Botox (Disfonia Espasmódica)

Este estudo é um programa de investigação do uso de drogas de BOTOX. O objetivo desta investigação é coletar e avaliar informações sobre a segurança e eficácia das injeções de BOTOX em indivíduos com diagnóstico de disfonia espasmódica na prática clínica diária. Todos os indivíduos tratados com BOTOX para disfonia espasmódica após a obtenção da aprovação para a indicação de BOTOX para disfonia espasmódica serão incluídos neste estudo. Aproximadamente 400 indivíduos serão incluídos no estudo. O período de observação por sujeito será de até 12 meses a partir da data da primeira administração do BOTOX. A duração total do estudo será de aproximadamente 3 anos a partir da data de aprovação para a indicação de BOTOX para disfonia espasmódica. BOTOX é uma marca registrada da Allergan, Inc.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão, 107-0052
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos que receberam BOTOX para disfonia espasmódica após obter aprovação para a indicação de BOTOX para disfonia espasmódica serão incluídos neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os indivíduos tratados com Botox para disfonia espasmódica após a obtenção da aprovação para a indicação de BOTOX para disfonia espasmódica são incluídos neste estudo.

Critério de exclusão:

  • Não aplicável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Indivíduos recebendo BOTOX
Serão incluídos indivíduos com diagnóstico de disfonia espasmódica, para os quais o BOTOX está indicado.
Medicamento: BOTOX
Injeções de BOTOX serão administradas a indivíduos elegíveis com diagnóstico de disfonia espasmódica. Unidade de dose, frequência de dose diária, data de administração ficará a critério do investigador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com reações adversas a medicamentos
Prazo: Até 1 ano
O investigador coletará as informações sobre todas as reações adversas a medicamentos, incluindo doenças e sintomas, ocorrendo após a primeira administração de Botox, independentemente de estarem relacionadas ao BOTOX.
Até 1 ano
Alteração da linha de base no índice de desvantagem vocal (VHI) -10 pontuações
Prazo: Linha de base e até 1 ano
O VHI é um questionário de 30 itens divididos em 3 subseções, incluindo funcional, físico e emocional, que mede o efeito dos problemas de voz na qualidade de vida. Os participantes marcarão cada item deste questionário de 30 itens em uma escala que varia de 0 a 4 (0 significa nunca e 4 sempre). Os pontos para cada subescala são computados e uma pontuação composta total também é fornecida. Uma pontuação total de 0-11 é considerada normal, 12-28 é considerada handicap mínimo leve, 29-56 é considerada handicap moderado e 57-120 é considerada handicap grave.
Linha de base e até 1 ano
Taxa de eficácia com base na avaliação global da eficácia
Prazo: Até 1 ano
A taxa de eficácia é o número de indivíduos avaliados como "eficazes" com base no curso dos sintomas subjetivos e sintomas clínicos durante o período de observação a partir da data da primeira administração de injeções de BOTOX.
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 208506

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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