Vyšetřování užívání drog BOTOX® (spastická dysfonie)
6. října 2021 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Vyšetřování užívání botoxových léků (spastická dysfonie)
Tato studie je programem výzkumu užívání drog BOTOXu.
Cílem tohoto výzkumu je shromáždit a vyhodnotit informace o bezpečnosti a účinnosti injekcí BOTOXu u subjektů s diagnózou křečovité dysfonie v každodenní klinické praxi.
Do této studie budou zahrnuti všichni jedinci léčení přípravkem BOTOX pro křečovou dysfonii po získání souhlasu s indikací přípravku BOTOX pro křečovou dysfonii.
Do studie bude zahrnuto přibližně 400 subjektů.
Doba pozorování na subjekt bude až 12 měsíců od data prvního podání přípravku BOTOX.
Celková délka studie bude přibližně 3 roky od data schválení indikace BOTOXU pro křečovou dysfonii.
BOTOX je registrovaná ochranná známka společnosti Allergan, Inc.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko, 107-0052
- Nábor
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie budou zahrnuti jedinci užívající přípravek BOTOX pro křečovou dysfonii po získání souhlasu s indikací přípravku BOTOX pro křečovou dysfonii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie jsou zahrnuti všichni jedinci léčení botoxem pro křečovou dysfonii po získání souhlasu s indikací přípravku BOTOX pro křečovou dysfonii.
Kritéria vyloučení:
- Nelze použít
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjekty, které dostávají BOTOX
Zařazeni budou jedinci s diagnózou křečovité dysfonie, u kterých je BOTOX indikován.
|
Injekce BOTOXu budou podávány způsobilým subjektům s diagnózou křečovité dysfonie.
Dávková jednotka, frekvence denních dávek, datum podání bude na uvážení zkoušejícího.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími reakcemi na léky
Časové okno: Do 1 roku
|
Zkoušející bude shromažďovat informace o všech nežádoucích reakcích na léky, včetně onemocnění a příznaků, které se objeví po prvním podání Botoxu, bez ohledu na to, zda souvisejí s BOTOXEM.
|
Do 1 roku
|
|
Změna od základní linie v indexu hlasového handicapu (VHI) -10 skóre
Časové okno: Základní stav a do 1 roku
|
VHI je 30-položkový dotazník rozdělený do 3 podsekcí zahrnujících funkční, fyzickou a emocionální, který měří vliv hlasových problémů na kvalitu života.
Subjekty označí každou položku v tomto dotazníku o 30 položkách na stupnici od 0 do 4 (0 znamená nikdy a 4 vždy).
Body za každou subškálu se sečtou a uvede se také celkové složené skóre.
Celkové skóre 0-11 je považováno za normální, 12-28 za mírný minimální handicap, 29-56 za střední handicap a 57-120 za těžký handicap.
|
Základní stav a do 1 roku
|
|
Míra účinnosti založená na globálním hodnocení účinnosti
Časové okno: Do 1 roku
|
Míra účinnosti je počet subjektů hodnocených jako "účinné" na základě průběhu subjektivních symptomů a klinických symptomů během období pozorování od data prvního podání injekcí BOTOXu.
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
28. února 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
28. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 208506
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílových bodů studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .