Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BOTOX® medikamentbruksundersøkelse (spasmodisk dysfoni)

6. oktober 2021 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Undersøkelse av bruk av botox (spasmodisk dysfoni)

Denne studien er et undersøkelsesprogram for narkotikabruk av BOTOX. Målet med denne undersøkelsen er å samle inn og vurdere informasjon om sikkerhet og effekt av BOTOX-injeksjoner hos personer med en diagnose av spasmodisk dysfoni i daglig klinisk praksis. Alle forsøkspersoner behandlet med BOTOX for spasmodisk dysfoni etter å ha oppnådd godkjenning for indikasjonen av BOTOX for spasmodisk dysfoni vil bli inkludert i denne studien. Omtrent 400 forsøkspersoner vil bli inkludert i studien. Observasjonsperioden per forsøksperson vil være opptil 12 måneder fra datoen for første administrasjon av BOTOX. Den totale studievarigheten vil være ca. 3 år fra datoen for godkjenning for indikasjonen av BOTOX for spasmodisk dysfoni. BOTOX er et registrert varemerke for Allergan, Inc.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 107-0052
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som mottar BOTOX for spasmodisk dysfoni etter å ha fått godkjenning for indikasjonen av BOTOX for spasmodisk dysfoni vil bli inkludert i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle forsøkspersoner behandlet med Botox for spasmodisk dysfoni etter å ha fått godkjenning for indikasjonen BOTOX for spasmodisk dysfoni er inkludert i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke aktuelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Emner som mottar BOTOX
Personer med diagnosen spasmodisk dysfoni, som BOTOX er indisert for, vil bli inkludert.
Legemiddel: BOTOX
BOTOX-injeksjoner vil bli administrert til kvalifiserte personer med diagnosen spasmodisk dysfoni. Doseenhet, daglig dosefrekvens, administrasjonsdato vil være etter utrederens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med bivirkninger
Tidsramme: Inntil 1 år
Etterforskeren vil samle inn informasjon om alle bivirkninger, inkludert sykdommer og symptomer, som oppstår etter første administrering av Botox, uavhengig av om de er relatert til BOTOX.
Inntil 1 år
Endring fra baseline i stemmehandikapindeks (VHI) -10 poeng
Tidsramme: Baseline og opptil 1 år
VHI er et 30-elements spørreskjema delt inn i 3 underseksjoner inkludert funksjonelle, fysiske og emosjonelle som måler effekten av stemmeproblemer på livskvalitet. Forsøkspersonene vil merke hvert element på dette 30-elements spørreskjemaet på en skala fra 0-4 (0 er aldri og 4 er alltid). Poeng for hver underskala telles, og en total sammensatt poengsum er også gitt. En totalscore på 0-11 regnes som normalt, 12-28 regnes som mildt minimalt handicap, 29-56 regnes som moderat handicap, og 57-120 regnes som alvorlig handicap.
Baseline og opptil 1 år
Effektrate basert på global vurdering av effekt
Tidsramme: Inntil 1 år
Effektraten er antall forsøkspersoner vurdert som "effektive" basert på forløpet av subjektive symptomer og kliniske symptomer i observasjonsperioden fra datoen for første administrasjon av BOTOX-injeksjoner.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 208506

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene i studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BOTOX

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere