Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stosowania leku BOTOX® (dysfonia spazmatyczna)

6 października 2021 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Dochodzenie w sprawie używania botoksu (dysfonia spazmatyczna)

To badanie jest programem badawczym dotyczącym używania leku BOTOX. Celem pracy jest zebranie i ocena informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięć preparatu BOTOX u osób z rozpoznaniem dysfonii kurczowej w codziennej praktyce klinicznej. Wszyscy pacjenci leczeni preparatem BOTOX z powodu dysfonii kurczowej po uzyskaniu zgody na wskazanie do stosowania preparatu BOTOX w dysfonii kurczowej zostaną włączeni do tego badania. Badaniem zostanie objętych około 400 osób. Okres obserwacji jednego pacjenta wyniesie do 12 miesięcy od daty pierwszego podania preparatu BOTOX. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 3 lat od daty zatwierdzenia wskazania do stosowania preparatu BOTOX w leczeniu dysfonii kurczowej. BOTOX jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Allergan, Inc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 107-0052
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci otrzymujący BOTOX z powodu dysfonii kurczowej po uzyskaniu zgody na wskazanie BOTOX w dysfonii kurczowej zostaną włączeni do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono wszystkich pacjentów leczonych Botoxem z powodu dysfonii kurczowej po uzyskaniu zgody na wskazanie do stosowania BOTOX-u w dysfonii kurczowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby otrzymujące BOTOX
Pacjenci z rozpoznaniem dysfonii kurczowej, dla których wskazany jest BOTOX, zostaną włączeni.
Lek: BOTOKS
Zastrzyki BOTOX będą podawane kwalifikującym się pacjentom z rozpoznaniem dysfonii kurczowej. Jednostka dawki, dzienna częstość dawkowania, data podania leżą w gestii badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi leku
Ramy czasowe: Do 1 roku
Badacz zbierze informacje o wszystkich działaniach niepożądanych leku, w tym chorobach i objawach, które wystąpiły po pierwszym podaniu botoksu, niezależnie od tego, czy są one związane z botoksem.
Do 1 roku
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie wskaźnika upośledzenia głosu (VHI) — 10 punktów
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 1 roku
VHI to 30-punktowy kwestionariusz podzielony na 3 podsekcje, w tym funkcjonalny, fizyczny i emocjonalny, który mierzy wpływ problemów z głosem na jakość życia. Badani zaznaczą każdą pozycję w tym 30-punktowym kwestionariuszu w skali od 0 do 4 (0 oznacza nigdy, a 4 zawsze). Punkty dla każdej podskali są sumowane i podawany jest również całkowity wynik złożony. Całkowity wynik 0-11 jest uważany za normalny, 12-28 za łagodny minimalny handicap, 29-56 za średni handicap, a 57-120 za ciężki handicap.
Linia bazowa i do 1 roku
Wskaźnik skuteczności oparty na globalnej ocenie skuteczności
Ramy czasowe: Do 1 roku
Wskaźnik skuteczności to liczba osób ocenionych jako „skuteczne” na podstawie przebiegu objawów subiektywnych i klinicznych w okresie obserwacji od daty pierwszego podania iniekcji preparatu BOTOX.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 208506

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BOTOKS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj