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Untersuchung des BOTOX®-Drogenkonsums (Spasmodische Dysphonie)

6. Oktober 2021 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Untersuchung des Botox-Drogenkonsums (Spasmodische Dysphonie)

Diese Studie ist ein Drogenkonsum-Untersuchungsprogramm von BOTOX. Das Ziel dieser Untersuchung ist es, Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von BOTOX-Injektionen bei Patienten mit der Diagnose einer krampfartigen Dysphonie in der täglichen klinischen Praxis zu sammeln und zu bewerten. Alle Probanden, die mit BOTOX bei krampfhafter Dysphonie behandelt wurden, nachdem sie die Zulassung für die Indikation von BOTOX bei krampfhafter Dysphonie erhalten haben, werden in diese Studie aufgenommen. Etwa 400 Probanden werden in die Studie einbezogen. Der Beobachtungszeitraum pro Proband beträgt bis zu 12 Monate ab dem Datum der ersten Verabreichung von BOTOX. Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 3 Jahre ab dem Datum der Zulassung für die Indikation BOTOX bei krampfhafter Dysphonie. BOTOX ist eine eingetragene Marke von Allergan, Inc.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 107-0052
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden, die BOTOX für krampfhafte Dysphonie erhalten, nachdem sie die Zulassung für die Indikation von BOTOX für krampfhafte Dysphonie erhalten haben, werden in diese Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden, die mit Botox gegen krampfhafte Dysphonie behandelt wurden, nachdem sie die Zulassung für die Indikation von BOTOX für krampfartige Dysphonie erhalten hatten, wurden in diese Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Unzutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Probanden, die BOTOX erhalten
Patienten mit einer Diagnose von spasmodischer Dysphonie, für die BOTOX indiziert ist, werden eingeschlossen.
Arzneimittel: BOTOX
BOTOX-Injektionen werden geeigneten Probanden mit der Diagnose krampfhafter Dysphonie verabreicht. Dosiseinheit, tägliche Dosishäufigkeit und Verabreichungsdatum liegen im Ermessen des Prüfarztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Der Prüfarzt sammelt die Informationen über alle unerwünschten Arzneimittelwirkungen, einschließlich Krankheiten und Symptome, die nach der ersten Verabreichung von Botox auftreten, unabhängig davon, ob sie mit BOTOX zusammenhängen.
Bis zu 1 Jahr
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Voice Handicap Index (VHI) – 10 Punkte
Zeitfenster: Baseline und bis zu 1 Jahr
Der VHI ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der in 3 Unterabschnitte unterteilt ist, darunter funktional, körperlich und emotional, der die Auswirkungen von Stimmproblemen auf die Lebensqualität misst. Die Probanden markieren jeden Punkt auf diesem Fragebogen mit 30 Punkten auf einer Skala von 0 bis 4 (0 bedeutet nie und 4 bedeutet immer). Die Punkte für jede Unterskala werden zusammengezählt und es wird auch eine zusammengesetzte Gesamtpunktzahl angegeben. Eine Gesamtpunktzahl von 0–11 gilt als normal, 12–28 als leichtes minimales Handicap, 29–56 als mäßiges Handicap und 57–120 als schweres Handicap.
Baseline und bis zu 1 Jahr
Wirksamkeitsrate basierend auf globaler Bewertung der Wirksamkeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Wirksamkeitsrate ist die Anzahl der als „wirksam“ bewerteten Probanden, basierend auf dem Verlauf der subjektiven Symptome und der klinischen Symptome während des Beobachtungszeitraums ab dem Datum der ersten Verabreichung von BOTOX-Injektionen.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 208506

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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