- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03545022
하악 제3대구치 수술 후 불안과 염증에 대한 침술
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Pell & Gregory(1933)의 분류에 따라 위치 등급 IIB에서 무증상 하악 제3대구치의 양측 발치 적응증이 있는 환자.
제외 기준:
- 연구 전 15일 동안 임의 유형의 약물의 이전 사용;
- 이 실험에 사용된 약물, 물질 또는 모든 물질에 대한 과민성;
- 임신 또는 수유
- 이전의 관주위염 사례;
- 이전에 침술 치료를 받은 적이 있는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 침술
두 종류의 치료 모두 0.25x30mm 스테인레스 스틸 바늘을 사용하였다(Dux, Brazil). 프로토콜은 바늘 크기에 따라 구분하였으며 위약 바늘은 환자의 피부에 삽입하지 않고 활성 바늘과 동일한 모양을 갖는다. 능동침은 0.25x30mm의 바늘을 사용하였다.
응축 실리콘으로 채워진 불투명 가이드 튜브에 바늘을 부분적으로 삽입했습니다.
이 프로세스는 환자와 침술사 및 바늘 지지대를 위한 바늘 삽입을 시뮬레이션하는 데 사용되었습니다.
액티브 니들과 플라시보 니들은 피부에 삽입하지 않고도 바늘을 제자리에 고정하기 위해 접착 받침대로 피부에 부착되었습니다.
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침은 수술 전 30분, 수술 후 24시간, 48시간, 72시간의 변수 측정 전 총 4회에 걸쳐 시행하였다. 포인트를 수동으로 자극하고 바늘을 4mm까지 삽입했습니다. 11점이 양측에 적용되었고, 그 중 2개는 VG20점과 Yintang점으로 불안 조절을 위해 수술 전에만 적용되었고 양측성에는 적용되지 않았다. 통증, 부종, 트리스무스를 감소시키는 포인트는 IG4(허구), F3(타이충), E44(네이팅), TA21(어멘), ID19(팅콩), E6(가글), E7(토웨이), 포인트 B60 (Kunlum) 및 VB34 (Yanglingquan). 모든 환자는 모든 세션에서 동일한 치료를 받았습니다. 바늘 장치를 삽입한 후 10분 후에 바늘을 수동으로 한 번 재자극하고 10분 이상 후에 바늘을 제거했습니다. |
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위약 비교기: 위약 침술
두 종류의 치료 모두 0.25x30mm 스테인레스 스틸 침을 사용하였다(Dux, Brazil). 프로토콜은 침의 크기에 따라 구분하였으며 위약침은 환자의 피부에 삽입하지 않고 능동침과 동일한 모양을 가진다.
위약 바늘에서 바늘은 5mm로 절단되어 0.25x25mm로 측정되었습니다.
응축 실리콘으로 채워진 불투명 가이드 튜브에 바늘을 부분적으로 삽입했습니다.
이 프로세스는 환자와 침술사 및 바늘 지지대를 위한 바늘 삽입을 시뮬레이션하는 데 사용되었습니다.
액티브 니들과 플라시보 니들은 바늘을 피부에 삽입하지 않고도 제자리에 고정하기 위해 접착 받침대로 피부에 부착되었습니다.
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침은 수술 전 30분, 수술 후 24시간, 48시간, 72시간의 변수 측정 전 총 4회에 걸쳐 시행하였다. 포인트를 수동으로 자극하고 바늘을 4mm까지 삽입했습니다. 11점이 양측에 적용되었고, 그 중 2개는 VG20점과 Yintang점으로 불안 조절을 위해 수술 전에만 적용되었고 양측성에는 적용되지 않았다. 통증, 부종, 트리스무스를 감소시키는 포인트는 IG4(허구), F3(타이충), E44(네이팅), TA21(어멘), ID19(팅콩), E6(가글), E7(토웨이), 포인트 B60 (Kunlum) 및 VB34 (Yanglingquan). 모든 환자는 모든 세션에서 동일한 치료를 받았습니다. 바늘 장치를 삽입한 후 10분 후에 바늘을 수동으로 한 번 재자극하고 10분 이상 후에 바늘을 제거했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 24시간 동안 수술 후 통증의 유무 및 강도
기간: 마킹은 수술 후 24시간에 수행되었습니다.
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수술 후 통증의 유무와 강도를 평가하기 위해 코드화된 기록(프로토콜 1 또는 2)을 사용하여 환자, 수술한 쪽 및 중재(1차 또는 2차 수술)의 연대기를 식별했습니다.
각 기록에는 경계가 없는 10cm 선이 있는 3개의 시각적 아날로그 척도(VAS)가 포함되어 있으며 왼쪽 가장자리에 숫자 0(통증 없음)과 오른쪽 가장자리에 숫자 10(극심한 통증)이 있습니다.
자원 봉사자들은 수술 후 통증 감도의 정도를 가장 잘 정의한 척도의 지점을 수직선으로 표시하도록 지시받았고, 이후에 자로 측정되었습니다.
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마킹은 수술 후 24시간에 수행되었습니다.
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수술 후 48시간째 수술 후 통증의 유무 및 강도.
기간: 마킹은 수술 후 48시간에 수행되었습니다.
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수술 후 통증의 유무와 강도를 평가하기 위해 코드화된 기록(프로토콜 1 또는 2)을 사용하여 환자, 수술한 쪽 및 중재(1차 또는 2차 수술)의 연대기를 식별했습니다.
각 기록에는 경계가 없는 10cm 선이 있는 3개의 시각적 아날로그 척도(VAS)가 포함되어 있으며 왼쪽 가장자리에 숫자 0(통증 없음)과 오른쪽 가장자리에 숫자 10(극심한 통증)이 있습니다.
자원 봉사자들은 수술 후 통증 감도의 정도를 가장 잘 정의한 척도의 지점을 수직선으로 표시하도록 지시받았고, 이후에 자로 측정되었습니다.
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마킹은 수술 후 48시간에 수행되었습니다.
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수술 후 72시간째 수술 후 통증의 유무 및 강도.
기간: 마킹은 수술 후 72시간에 수행되었습니다.
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수술 후 통증의 유무와 강도를 평가하기 위해 코드화된 기록(프로토콜 1 또는 2)을 사용하여 환자, 수술한 쪽 및 중재(1차 또는 2차 수술)의 연대기를 식별했습니다.
각 기록에는 경계가 없는 10cm 선이 있는 3개의 시각적 아날로그 척도(VAS)가 포함되어 있으며 왼쪽 가장자리에 숫자 0(통증 없음)과 오른쪽 가장자리에 숫자 10(극심한 통증)이 있습니다.
자원 봉사자들은 수술 후 통증 감도의 정도를 가장 잘 정의한 척도의 지점을 수직선으로 표시하도록 지시받았고, 이후에 자로 측정되었습니다.
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마킹은 수술 후 72시간에 수행되었습니다.
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수술 후 24시간에 기준선 안면 부종(부종)에서 변화.
기간: 측정은 수술 전(기준선)과 수술 후 24시간에 얻었습니다.
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안면 부종(부종)은 Gabka와 Matsumara(1971)에 의해 기술된 방법에 따라 줄자로 측정하여 결정하였다.
이주, 포고늄(연조직), 눈의 측면 모서리, 하악의 각도, 입의 외부 모서리의 5개 기준점 사이에서 3가지 측정이 수행되었습니다.
수술 전 측정치의 합을 각 측의 정상성 기준으로 하였다.
부종 평가는 수술 전 순간에 얻은 합계(기준선)에서 수술 후 측정값을 빼서 수행했습니다.
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측정은 수술 전(기준선)과 수술 후 24시간에 얻었습니다.
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수술 후 48시간에 기준선 안면 부종(부종)에서 변화.
기간: 측정은 수술 전(기준선)과 수술 후 48시간에 얻었습니다.
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안면 부종(부종)은 Gabka와 Matsumara(1971)에 의해 기술된 방법에 따라 줄자로 측정하여 결정하였다.
이주, 포고늄(연조직), 눈의 측면 모서리, 하악의 각도, 입의 외부 모서리의 5개 기준점 사이에서 3가지 측정이 수행되었습니다.
수술 전 측정치의 합을 각 측의 정상성 기준으로 하였다.
부종 평가는 수술 전 순간에 얻은 합계(기준선)에서 수술 후 측정값을 빼서 수행했습니다.
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측정은 수술 전(기준선)과 수술 후 48시간에 얻었습니다.
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수술 후 72시간에 기준선 안면 부종(부종)에서 변화.
기간: 측정은 수술 전(기준선)과 수술 후 72시간에 얻었습니다.
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안면 부종(부종)은 Gabka와 Matsumara(1971)에 의해 기술된 방법에 따라 줄자로 측정하여 결정하였다.
이주, 포고늄(연조직), 눈의 측면 모서리, 하악의 각도, 입의 외부 모서리의 5개 기준점 사이에서 3가지 측정이 수행되었습니다.
수술 전 측정치의 합을 각 측의 정상성 기준으로 하였다.
부종 평가는 수술 전 순간에 얻은 합계(기준선)에서 수술 후 측정값을 빼서 수행했습니다.
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측정은 수술 전(기준선)과 수술 후 72시간에 얻었습니다.
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수술 후 7일째 기준선 안면 부종(부종)에서 변화.
기간: 측정은 수술 전(기준선)과 수술 후 7일에 얻었습니다.
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안면 부종(부종)은 Gabka와 Matsumara(1971)에 의해 기술된 방법에 따라 줄자로 측정하여 결정하였다.
이주, 포고늄(연조직), 눈의 측면 모서리, 하악의 각도, 입의 외부 모서리의 5개 기준점 사이에서 3가지 측정이 수행되었습니다.
수술 전 측정치의 합을 각 측의 정상성 기준으로 하였다.
부종 평가는 수술 전 순간에 얻은 합계(기준선)에서 수술 후 측정값을 빼서 수행했습니다.
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측정은 수술 전(기준선)과 수술 후 7일에 얻었습니다.
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수술 후 24시간에 기준선 개구에서 변경합니다.
기간: 측정은 수술 전 기간(기준선)과 수술 후 24시간 기간에 결정되었습니다.
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개구부의 최대 개구도를 사용하여 트리스무스의 수준을 평가했습니다.
왼쪽 위아래 앞니 사이의 거리를 디지털 캘리퍼로 측정하고 데이터 기록을 위해 밀리미터 단위로 표기했습니다.
수술 후 측정값을 확인한 후 수술 전후 측정값의 차이를 관찰하여 트리스무스의 정도를 결정하였다.
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측정은 수술 전 기간(기준선)과 수술 후 24시간 기간에 결정되었습니다.
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수술 후 48시간에 기준선 개구부에서 변경합니다.
기간: 측정은 수술 전 기간(기준선)과 수술 후 48시간 기간에 결정되었습니다.
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개구부의 최대 개구도를 사용하여 트리스무스의 수준을 평가했습니다.
왼쪽 위아래 앞니 사이의 거리를 디지털 캘리퍼로 측정하고 데이터 기록을 위해 밀리미터 단위로 표기했습니다.
수술 후 측정값을 확인한 후 수술 전후 측정값의 차이를 관찰하여 트리스무스의 정도를 결정하였다.
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측정은 수술 전 기간(기준선)과 수술 후 48시간 기간에 결정되었습니다.
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수술 후 72시간에 기준선 개구부에서 변경합니다.
기간: 측정은 수술 전 기간(기준선)과 수술 후 72시간 기간에 결정되었습니다.
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개구부의 최대 개구도를 사용하여 트리스무스의 수준을 평가했습니다.
왼쪽 위아래 앞니 사이의 거리를 디지털 캘리퍼로 측정하고 데이터 기록을 위해 밀리미터 단위로 표기했습니다.
수술 후 측정값을 확인한 후 수술 전후 측정값의 차이를 관찰하여 트리스무스의 정도를 결정하였다.
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측정은 수술 전 기간(기준선)과 수술 후 72시간 기간에 결정되었습니다.
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수술 후 7일째 기준선 개구부에서 변경합니다.
기간: 측정은 수술 전 기간(기준선)과 수술 후 7일의 기간에 결정되었습니다.
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개구부의 최대 개구도를 사용하여 트리스무스의 수준을 평가했습니다.
왼쪽 위아래 앞니 사이의 거리를 디지털 캘리퍼로 측정하고 데이터 기록을 위해 밀리미터 단위로 표기했습니다.
수술 후 측정값을 확인한 후 수술 전후 측정값의 차이를 관찰하여 트리스무스의 정도를 결정하였다.
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측정은 수술 전 기간(기준선)과 수술 후 7일의 기간에 결정되었습니다.
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STAI 설문지를 이용한 수술 전 침술 전과 침술 후 불안상태 점수의 변화.
기간: STAI-S 설문지는 수술 전 침술 전과 침술 후에 적용되었다.
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불안은 Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) 설문지로 평가되었으며 Biaggio et al. (1977).
STAI는 각각 20개의 질문이 있는 두 부분으로 구성된 검증된 설문지입니다.
한 부분인 STAI-S는 상황에 대한 반응으로 불안으로 정의되는 불안 상태를 평가합니다.
다른 부분인 STAI-T는 일반적으로 사람이 느끼는 불안 수준으로 정의되는 불안 특성을 평가합니다.
두 부분은 20에서 80까지 점수를 매길 수 있으며 가장 높은 값은 가장 높은 불안 비율을 나타냅니다.
40 이상은 높은 수준의 불안을 나타내고 50 이상은 매우 높음을 나타냅니다.
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STAI-S 설문지는 수술 전 침술 전과 침술 후에 적용되었다.
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VAS(Visual Analogue Scale) 설문지를 이용한 수술 전 침술 전과 침술 후 불안 상태 점수의 변화.
기간: VAS는 수술 전 침술 전과 침술 후에 적용하였다.
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10cm 선으로 구성된 VAS(Visual Analog Scale)를 구분하지 않고 사용하였다.
환자에게 그 순간의 불안 정도를 불안이 없는 경우 "0", 불안이 높은 경우를 "10"으로 표시하도록 지시하고 나중에 자로 측정하였다.
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VAS는 수술 전 침술 전과 침술 후에 적용하였다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 기간
기간: 초기 절개 시점부터 최종 봉합 시점까지.
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수술 시간은 스톱워치로 초 단위로 기록되었습니다.
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초기 절개 시점부터 최종 봉합 시점까지.
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진통제 정제 수
기간: 수술 후 7일째.
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수술 후 복용한 파라세타몰 정제의 수는 환자가 등록했습니다.
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수술 후 7일째.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anna Catharina V Armond, Federal University of Jequitinhonha and Mucuri Valleys
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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