Akupunktura při úzkosti a zánětlivých příhodách po operaci třetích molárů dolní čelisti
21. května 2018 aktualizováno: Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Cílem této studie bylo porovnat účinek akupunktury a placebo akupunktury na kontrolu bolesti, edému a trismu po extrakci třetích molárů a kontrolu předoperační úzkosti.
Pacienti, kteří splnili kritéria studie, byli randomizováni podle typu akupunktury (aktivní akupunktura nebo placebo akupunktura) a na stranu prvního chirurgického zákroku (vpravo nebo vlevo).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie využívající akupunkturu ukázaly slibné výsledky při kontrole bolesti, otoku, trismu a kontrole úzkosti.
Využití této techniky je zajímavé vzhledem k negativním účinkům nadměrného užívání léků a vedlejších účinků léků, které jsou nejčastější léčbou užívanou pro kontrolu těchto komplikací.
V literatuře však nejsou žádné zprávy, které by hodnotily účinky akupunktury na kontrolu těchto proměnných po extrakci třetího moláru dolní čelisti s použitím designu jehly s placebem a zaslepení pacientů, operátorů a hodnotitelů.
Proto bylo cílem této randomizované, trojitě zaslepené klinické studie s rozdělenými ústy porovnat účinnost akupunktury a placebo akupunktury pro kontrolu bolesti, edému, trismu a předoperační úzkosti při extrakci třetích molárů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 26 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s indikací k bilaterální extrakci asymptomatických mandibulárních třetích molárů v pozici třídy IIB, podle klasifikace Pella & Gregoryho (1933).
Kritéria vyloučení:
- předchozí použití jakéhokoli typu léků během 15 dnů před studií;
- Přecitlivělost na drogy, látky nebo materiály použité v tomto experimentu;
- Těhotenství nebo kojení;
- Předchozí případ perikoronitidy;
- Lidé, kteří dříve podstoupili jakoukoli akupunkturní léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní akupunktura
Pro oba typy ošetření byly použity jehly z nerezové oceli 0,25 x 30 mm (Dux, Brazílie). Protokoly byly odlišeny velikostí jehly, kdy jehla s placebem není zavedena do kůže pacienta a má identický vzhled jako aktivní jehla. jako aktivní jehla byla použita jehla o rozměrech 0,25 x 30 mm.
Jehly byly částečně vloženy do neprůhledné vodicí trubice naplněné kondenzačním silikonem.
Tento proces byl použit k simulaci zavádění jehly pro pacienta a akupunkturistu a pro podporu jehly.
Aktivní jehla stejně jako placebo jehla byly připevněny ke kůži pomocí adhezivního podstavce, aby držely jehlu na místě, a to i bez jejího vložení do kůže.
|
Aplikace akupunktury byla provedena ve čtyřech sezeních, 30 minut před operací, 24, 48 a 72 hodin po operaci, před měřením proměnných. Body byly ručně stimulovány a jehly byly zavedeny až do 4 mm. Bylo 11 bodů, aplikovaných oboustranně, z toho dva, bod VG20 a Yintang, pro kontrolu úzkosti, pouze v předoperační době a ne oboustranně. Body ke snížení bolesti, edému a trismu byly IG4 (Hegu), F3 (Taichong) a E44 (Neiting), TA21 (Ermen), ID19 (Ting-Kong), E6 (Jiagle) a E7 (Towei), bod B60 (Kunlum) a VB34 (Yanglingquan). Všichni pacienti dostávali stejnou léčbu ve všech sezeních. Po zavedení jehlových zařízení byly jehly jednou po 10 minutách manuálně znovu stimulovány a po dalších 10 minutách odstraněny. |
|
Komparátor placeba: Placebo akupunktura
Pro oba typy ošetření byly použity jehly z nerezové oceli 0,25 x 30 mm (Dux, Brazílie). Protokoly byly odlišeny velikostí jehly, kdy placebo jehla není zavedena do kůže pacienta a má identický vzhled jako aktivní jehla.
V jehle s placebem byly jehly naříznuty na 5 mm, aby měřily 0,25 x 25 mm.
Jehly byly částečně vloženy do neprůhledné vodicí trubice naplněné kondenzačním silikonem.
Tento proces byl použit k simulaci zavádění jehly pro pacienta a akupunkturistu a pro podporu jehly.
Aktivní jehla, stejně jako jehla s placebem, byly připevněny ke kůži pomocí adhezivního podstavce, aby držely jehlu na místě, a to i bez jejího zavedení do kůže.
|
Aplikace akupunktury byla provedena ve čtyřech sezeních, 30 minut před operací, 24, 48 a 72 hodin po operaci, před měřením proměnných. Body byly ručně stimulovány a jehly byly zavedeny až do 4 mm. Bylo 11 bodů, aplikovaných oboustranně, z toho dva, bod VG20 a Yintang, pro kontrolu úzkosti, pouze v předoperační době a ne oboustranně. Body ke snížení bolesti, edému a trismu byly IG4 (Hegu), F3 (Taichong) a E44 (Neiting), TA21 (Ermen), ID19 (Ting-Kong), E6 (Jiagle) a E7 (Towei), bod B60 (Kunlum) a VB34 (Yanglingquan). Všichni pacienti dostávali stejnou léčbu ve všech sezeních. Po zavedení jehlových zařízení byly jehly jednou po 10 minutách manuálně znovu stimulovány a po dalších 10 minutách odstraněny. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost a intenzita pooperační bolesti 24 hodin po operaci
Časové okno: Značení bylo provedeno 24 hodin po operaci.
|
Pro hodnocení přítomnosti a intenzity pooperační bolesti byl použit kódovaný záznam (Protokol 1 nebo 2) identifikující pacienta, operovanou stranu a chronologii zákroku (první nebo druhá operace).
Každý záznam obsahoval tři vizuální analogové stupnice (VAS) s 10 cm čárou, bez ohraničení, s číslem 0 (žádná bolest) na levém okraji a číslem 10 na pravém okraji (extrémní bolest).
Dobrovolníci byli instruováni, aby svislou stopou označili bod stupnice, který nejlépe definoval stupeň jejich bolestivé citlivosti po chirurgických zákrocích, která byla následně měřena pravítkem.
|
Značení bylo provedeno 24 hodin po operaci.
|
|
Přítomnost a intenzita pooperační bolesti 48 hodin po operaci.
Časové okno: Značení bylo provedeno 48 hodin po operaci.
|
Pro hodnocení přítomnosti a intenzity pooperační bolesti byl použit kódovaný záznam (Protokol 1 nebo 2) identifikující pacienta, operovanou stranu a chronologii zákroku (první nebo druhá operace).
Každý záznam obsahoval tři vizuální analogové stupnice (VAS) s 10 cm čárou, bez ohraničení, s číslem 0 (žádná bolest) na levém okraji a číslem 10 na pravém okraji (extrémní bolest).
Dobrovolníci byli instruováni, aby svislou stopou označili bod stupnice, který nejlépe definoval stupeň jejich bolestivé citlivosti po chirurgických zákrocích, která byla následně měřena pravítkem.
|
Značení bylo provedeno 48 hodin po operaci.
|
|
Přítomnost a intenzita pooperační bolesti 72 hodin po operaci.
Časové okno: Značení bylo provedeno 72 hodin po operaci.
|
Pro hodnocení přítomnosti a intenzity pooperační bolesti byl použit kódovaný záznam (Protokol 1 nebo 2) identifikující pacienta, operovanou stranu a chronologii zákroku (první nebo druhá operace).
Každý záznam obsahoval tři vizuální analogové stupnice (VAS) s 10 cm čárou, bez ohraničení, s číslem 0 (žádná bolest) na levém okraji a číslem 10 na pravém okraji (extrémní bolest).
Dobrovolníci byli instruováni, aby svislou stopou označili bod stupnice, který nejlépe definoval stupeň jejich bolestivé citlivosti po chirurgických zákrocích, která byla následně měřena pravítkem.
|
Značení bylo provedeno 72 hodin po operaci.
|
|
Změna od výchozího otoku obličeje (edém) 24 hodin po operaci.
Časové okno: Měření byla získána před operací (základní hodnota) a 24 hodin po operaci.
|
Otok obličeje (edém) byl stanoven měřením páskou podle metody popsané Gabkou a Matsumara (1971).
Mezi 5 referenčními body byla provedena tři měření: tragus, pogonium (měkké tkáně), laterální koutek očí, úhel mandibuly, vnější koutek úst.
Součet předoperačních měření byl standardem normality pro každou stranu.
Hodnocení otoku bylo provedeno odečtením pooperačních měření od součtu získaného v předoperačním okamžiku (základní hodnota).
|
Měření byla získána před operací (základní hodnota) a 24 hodin po operaci.
|
|
Změna od výchozího otoku obličeje (edém) 48 hodin po operaci.
Časové okno: Měření byla získána před operací (základní hodnota) a 48 hodin po operaci.
|
Otok obličeje (edém) byl stanoven měřením páskou podle metody popsané Gabkou a Matsumara (1971).
Mezi 5 referenčními body byla provedena tři měření: tragus, pogonium (měkké tkáně), laterální koutek očí, úhel mandibuly, vnější koutek úst.
Součet předoperačních měření byl standardem normality pro každou stranu.
Hodnocení otoku bylo provedeno odečtením pooperačních měření od součtu získaného v předoperačním okamžiku (základní hodnota).
|
Měření byla získána před operací (základní hodnota) a 48 hodin po operaci.
|
|
Změna od výchozího otoku obličeje (edém) 72 hodin po operaci.
Časové okno: Měření byla získána před operací (základní hodnota) a 72 hodin po operaci.
|
Otok obličeje (edém) byl stanoven měřením páskou podle metody popsané Gabkou a Matsumara (1971).
Mezi 5 referenčními body byla provedena tři měření: tragus, pogonium (měkké tkáně), laterální koutek očí, úhel mandibuly, vnější koutek úst.
Součet předoperačních měření byl standardem normality pro každou stranu.
Hodnocení otoku bylo provedeno odečtením pooperačních měření od součtu získaného v předoperačním okamžiku (základní hodnota).
|
Měření byla získána před operací (základní hodnota) a 72 hodin po operaci.
|
|
Změna od výchozího otoku obličeje (edém) 7 dní po operaci.
Časové okno: Měření byla získána před operací (základní hodnota) a 7 dní po operaci.
|
Otok obličeje (edém) byl stanoven měřením páskou podle metody popsané Gabkou a Matsumara (1971).
Mezi 5 referenčními body byla provedena tři měření: tragus, pogonium (měkké tkáně), laterální koutek očí, úhel mandibuly, vnější koutek úst.
Součet předoperačních měření byl standardem normality pro každou stranu.
Hodnocení otoku bylo provedeno odečtením pooperačních měření od součtu získaného v předoperačním okamžiku (základní hodnota).
|
Měření byla získána před operací (základní hodnota) a 7 dní po operaci.
|
|
Změna od výchozího otevření úst 24 hodin po operaci.
Časové okno: Měření bylo provedeno v předoperačním období (základní hodnota) a v období 24 hodin po operaci.
|
Maximální otevření úst bylo použito k posouzení úrovně trismu.
Vzdálenost mezi levým horním a dolním řezákem byla změřena digitálním posuvným měřítkem a přepsána v milimetrech pro záznam dat.
Po ověření měření v pooperačním období byl pozorován rozdíl v měření před a po chirurgickém výkonu, určující úroveň trismu.
|
Měření bylo provedeno v předoperačním období (základní hodnota) a v období 24 hodin po operaci.
|
|
Změna od výchozího otevření úst 48 hodin po operaci.
Časové okno: Měření bylo provedeno v předoperačním období (základní hodnota) a v období 48 hodin po operaci.
|
Maximální otevření úst bylo použito k posouzení úrovně trismu.
Vzdálenost mezi levým horním a dolním řezákem byla změřena digitálním posuvným měřítkem a přepsána v milimetrech pro záznam dat.
Po ověření měření v pooperačním období byl pozorován rozdíl v měření před a po chirurgickém výkonu, určující úroveň trismu.
|
Měření bylo provedeno v předoperačním období (základní hodnota) a v období 48 hodin po operaci.
|
|
Změna od výchozího otevření úst 72 hodin po operaci.
Časové okno: Měření bylo provedeno v předoperačním období (základní hodnota) a v období 72 hodin po operaci.
|
Maximální otevření úst bylo použito k posouzení úrovně trismu.
Vzdálenost mezi levým horním a dolním řezákem byla změřena digitálním posuvným měřítkem a přepsána v milimetrech pro záznam dat.
Po ověření měření v pooperačním období byl pozorován rozdíl v měření před a po chirurgickém výkonu, určující úroveň trismu.
|
Měření bylo provedeno v předoperačním období (základní hodnota) a v období 72 hodin po operaci.
|
|
Změna od výchozího otevření úst 7 dní po operaci.
Časové okno: Měření bylo provedeno v předoperačním období (základní hodnota) a v období 7 dnů po operaci.
|
Maximální otevření úst bylo použito k posouzení úrovně trismu.
Vzdálenost mezi levým horním a dolním řezákem byla změřena digitálním posuvným měřítkem a přepsána v milimetrech pro záznam dat.
Po ověření měření v pooperačním období byl pozorován rozdíl v měření před a po chirurgickém výkonu, určující úroveň trismu.
|
Měření bylo provedeno v předoperačním období (základní hodnota) a v období 7 dnů po operaci.
|
|
Změna skóre úzkostného stavu pomocí dotazníku STAI v okamžiku před akupunkturou před operací a po akupunktuře.
Časové okno: Dotazníky STAI-S byly aplikovány před předoperační akupunkturou a po akupunktuře.
|
Úzkost byla hodnocena pomocí dotazníku Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), který přeložil a do portugalštiny potvrdil Biaggio et al. (1977).
STAI je validovaný dotazník sestávající ze dvou částí, z nichž každá má 20 otázek.
Jedna část, STAI-S, hodnotí stav úzkosti, který je definován jako úzkost v reakci na situaci.
Druhá část, STAI-T, hodnotí rys úzkosti, definovaný úrovní úzkosti, kterou osoba normálně pociťuje.
Tyto dvě části lze skórovat od 20 do 80, přičemž nejvyšší hodnoty označují nejvyšší míru úzkosti.
Hodnoty ≥40 označují vysokou úroveň úzkosti a ≥50 jako velmi vysokou.
|
Dotazníky STAI-S byly aplikovány před předoperační akupunkturou a po akupunktuře.
|
|
Změna skóre úzkostného stavu pomocí dotazníku Visual Analogue Scale (VAS) v okamžiku před předoperační akupunkturou a po akupunktuře.
Časové okno: VAS byly aplikovány před předoperační akupunkturou a po akupunktuře.
|
Bylo použito vizuální analogové měřítko (VAS) sestávalo z 10 cm čáry bez dělení.
Pacienti byli instruováni, aby označili úroveň úzkosti v daném okamžiku „0“ bez úzkosti a „10“ s vysokou úrovní úzkosti, která byla později změřena pravítkem.
|
VAS byly aplikovány před předoperační akupunkturou a po akupunktuře.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka operace
Časové okno: Od okamžiku počátečního řezu do okamžiku konečné sutury.
|
Délka operace byla zaznamenávána stopkami v sekundách.
|
Od okamžiku počátečního řezu do okamžiku konečné sutury.
|
|
Počet tablet proti bolesti
Časové okno: Sedmý pooperační den.
|
Počet tablet paracetamolu podaných po operaci pacient registroval.
|
Sedmý pooperační den.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Catharina V Armond, Federal University of Jequitinhonha and Mucuri Valleys
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1.688.806
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .